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Étude visant à déterminer si le vaccin contre la grippe augmente le risque de lésions musculaires chez les participants prenant des médicaments qui bloquent certaines protéines fabriquées par certains types de cellules du système immunitaire

16 janvier 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Risque de lésions musculaires chez les patients cancéreux exposés au vaccin contre la grippe alors qu'ils reçoivent des thérapies par inhibiteurs de points de contrôle : une étude cas-témoins imbriquée utilisant des données sur les réclamations

Une étude observationnelle rétrospective menée sur des patients atteints de cancer recevant un médicament qui bloque certaines protéines produites par certains types de cellules du système immunitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1056

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les participants à cette étude seront inscrits dans la base de données PharMetrics ou MarketScan et seront exposés à au moins un inhibiteur de point de contrôle.

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement avec un inhibiteur de point de contrôle (CPI)
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans à la date de première demande d'IPC
  • Code CIM-9 ou CIM-10 pour une tumeur maligne dans les 180 jours précédant la première demande d'IPC, et
  • Supérieur ou égal à 180 jours d’inscription continue aux prestations pharmaceutiques et médicales dans la base de données avant la première réclamation pour tout CPI

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes traités avec un traitement CPI pour le cancer
Autre: Non interventionnel
Non interventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la myocardite
Délai: Environ 7 ans
Environ 7 ans
Incidence de la myosite
Délai: Environ 7 ans
Environ 7 ans
Incidence de la rhabdomyolyse
Délai: Environ 7 ans
Environ 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (Réel)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-99J

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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