- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03645993
Genomische Studie zur frühen Alzheimer-Erkrankung (TGen)
3. Oktober 2019 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Der Zweck dieser Studie ist es, Proben von Patienten mit Alzheimer-Krankheit im Frühstadium (AD) und ihren unmittelbaren Familienmitgliedern zur molekularen Analyse zu sammeln.
Proben werden untersucht, um zu verstehen, wie molekulare Veränderungen im Körper mit der Entstehung der Krankheit zusammenhängen.
Forscher werden Ihre DNA und RNA untersuchen, um Ärzten bei der Diagnose, Behandlung und Überwachung von Personen zu helfen, bei denen das Risiko besteht, dass sie in Zukunft AD im Frühstadium entwickeln.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Etwa 50 Personen werden gebeten, an dieser Studie an diesem Standort teilzunehmen.
Dazu gehören Teilnehmer mit früh einsetzender AD sowie deren Eltern und Geschwister.
Die Teilnehmer werden gebeten: Diese Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter unterschreiben zu lassen und die Krankengeschichte des Teilnehmers anzugeben.
Das Studienpersonal überprüft die Krankengeschichte und die Testergebnisse des Teilnehmers, um festzustellen, ob der Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen kann. Das Studienpersonal muss alle rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamente, Vitamine oder Kräuter kennen, die der Teilnehmer eingenommen hat.
Das Studienpersonal wird besprechen, was für die Teilnahme an dieser Studie erforderlich ist.
Teilnehmer können nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn sie Folgendes haben: Früh- oder spät einsetzende Alzheimer-Krankheit in der Familienanamnese, unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen, oder Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, oder die Fähigkeit, bereitwillig eine schriftliche oder mündliche Einwilligung zu erteilen.
Wenn der Teilnehmer der Teilnahme an dieser Studie zustimmt, wird ihm eine Blutprobe von 8 ml (etwa 2 Teelöffel) entnommen.
Wenn der Teilnehmer eine klinisch indizierte Blutentnahme erhält, finden die Blutentnahmen für diese Studie zur gleichen Zeit statt.
Die Teilnehmer müssen möglicherweise eine forschungsspezifische Blutentnahme durchführen, wenn sie nicht während eines regelmäßig geplanten Besuchs für eine Blutentnahme vorgesehen sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sarah B Burris, MHA
- Telefonnummer: 214-818-0382
- E-Mail: Sarah.Burris@BSWHealth.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Rekrutierung
- Baylor Scott & White AT&T Memory Center
-
Kontakt:
- Sarah B Burris, MHA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit der Diagnose einer früh einsetzenden Alzheimer-Krankheit
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Alzheimer-Krankheit im Frühstadium basierend auf den NIA-AA-Diagnosekriterien, wie sie vom Kliniker festgelegt wurden. (Patienten mit schwerer Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit oder mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit dürfen nur teilnehmen, wenn ihr gesetzlicher Vertreter zustimmt.)
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 und ≤ 65 Jahren.
- Eltern und Geschwister des Teilnehmers mit Alzheimer-Krankheit.
Ausschlusskriterien:
- Früh- oder spät einsetzende Alzheimer-Krankheit in der Familienanamnese.
- Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen oder Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Fähigkeit einschränken würden, bereitwillig eine schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Früh einsetzende Alzheimer-Krankheit
Patienten im Alter von 45 bis 60 Jahren mit früh einsetzender Alzheimer-Krankheit
|
Es wird einmalig Blut abgenommen.
|
Negativkontrolle
Familienmitglieder von Patienten mit früh einsetzender Alzheimer-Krankheit, die der Studie zugestimmt haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biomarker im Blut gefunden
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Es wird Blut abgenommen, damit Tests durchgeführt werden können, um einen Biomarker zu lokalisieren, der bei der Diagnose und Behandlung der früh einsetzenden Alzheimer-Krankheit hilft.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juni 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
16. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
16. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 017-176
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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