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Genomische Studie zur frühen Alzheimer-Erkrankung (TGen)

3. Oktober 2019 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Der Zweck dieser Studie ist es, Proben von Patienten mit Alzheimer-Krankheit im Frühstadium (AD) und ihren unmittelbaren Familienmitgliedern zur molekularen Analyse zu sammeln. Proben werden untersucht, um zu verstehen, wie molekulare Veränderungen im Körper mit der Entstehung der Krankheit zusammenhängen. Forscher werden Ihre DNA und RNA untersuchen, um Ärzten bei der Diagnose, Behandlung und Überwachung von Personen zu helfen, bei denen das Risiko besteht, dass sie in Zukunft AD im Frühstadium entwickeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 50 Personen werden gebeten, an dieser Studie an diesem Standort teilzunehmen. Dazu gehören Teilnehmer mit früh einsetzender AD sowie deren Eltern und Geschwister. Die Teilnehmer werden gebeten: Diese Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter unterschreiben zu lassen und die Krankengeschichte des Teilnehmers anzugeben. Das Studienpersonal überprüft die Krankengeschichte und die Testergebnisse des Teilnehmers, um festzustellen, ob der Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen kann. Das Studienpersonal muss alle rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamente, Vitamine oder Kräuter kennen, die der Teilnehmer eingenommen hat. Das Studienpersonal wird besprechen, was für die Teilnahme an dieser Studie erforderlich ist. Teilnehmer können nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn sie Folgendes haben: Früh- oder spät einsetzende Alzheimer-Krankheit in der Familienanamnese, unkontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen, oder Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, oder die Fähigkeit, bereitwillig eine schriftliche oder mündliche Einwilligung zu erteilen. Wenn der Teilnehmer der Teilnahme an dieser Studie zustimmt, wird ihm eine Blutprobe von 8 ml (etwa 2 Teelöffel) entnommen. Wenn der Teilnehmer eine klinisch indizierte Blutentnahme erhält, finden die Blutentnahmen für diese Studie zur gleichen Zeit statt. Die Teilnehmer müssen möglicherweise eine forschungsspezifische Blutentnahme durchführen, wenn sie nicht während eines regelmäßig geplanten Besuchs für eine Blutentnahme vorgesehen sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White AT&T Memory Center
        • Kontakt:
          • Sarah B Burris, MHA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose einer früh einsetzenden Alzheimer-Krankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit im Frühstadium basierend auf den NIA-AA-Diagnosekriterien, wie sie vom Kliniker festgelegt wurden. (Patienten mit schwerer Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit oder mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit dürfen nur teilnehmen, wenn ihr gesetzlicher Vertreter zustimmt.)
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 40 und ≤ 65 Jahren.
  • Eltern und Geschwister des Teilnehmers mit Alzheimer-Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Früh- oder spät einsetzende Alzheimer-Krankheit in der Familienanamnese.
  • Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen oder Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Fähigkeit einschränken würden, bereitwillig eine schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Früh einsetzende Alzheimer-Krankheit
Patienten im Alter von 45 bis 60 Jahren mit früh einsetzender Alzheimer-Krankheit
Es wird einmalig Blut abgenommen.
Negativkontrolle
Familienmitglieder von Patienten mit früh einsetzender Alzheimer-Krankheit, die der Studie zugestimmt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker im Blut gefunden
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird Blut abgenommen, damit Tests durchgeführt werden können, um einen Biomarker zu lokalisieren, der bei der Diagnose und Behandlung der früh einsetzenden Alzheimer-Krankheit hilft.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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