- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03645993
Estudio genómico de la enfermedad de Alzheimer de inicio temprano (TGen)
10 de febrero de 2026 actualizado por: Baylor Research Institute
El propósito de este estudio es recolectar muestras de pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) de inicio temprano y sus familiares directos para análisis molecular.
Las muestras se estudiarán para comprender cómo los cambios moleculares en el cuerpo se relacionan con el desarrollo de la enfermedad.
Los investigadores estudiarán su ADN y ARN para ayudar a los médicos a diagnosticar, tratar y monitorear a las personas en riesgo de desarrollar EA de inicio temprano en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se pedirá a unas 50 personas que participen en este estudio en este lugar.
Esto incluirá participantes con AD de inicio temprano y sus padres y hermanos.
Se les pedirá a los participantes que: Firmen este formulario de consentimiento o hagan que un representante legalmente autorizado lo firme y proporcione el historial de salud del participante.
El personal del estudio revisará el historial médico del participante y los resultados de las pruebas para ver si el participante puede ser parte de este estudio. El personal del estudio necesitará conocer cualquier medicamento de venta libre o recetado, vitaminas o hierbas que tome el participante.
El personal del estudio discutirá lo que se requiere para ser parte de este estudio.
Los participantes no pueden participar en este estudio si tienen: Historial familiar de enfermedad de Alzheimer de inicio temprano o tardío Enfermedades concurrentes no controladas, incluidas enfermedades psiquiátricas o situaciones que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o la capacidad de dar voluntariamente consentimiento escrito o verbal.
Si el participante acepta participar en este estudio, se le tomará una muestra de sangre de 8 ml (alrededor de 2 cucharaditas).
Si el participante recibe una extracción de sangre clínicamente indicada, las extracciones de sangre para este estudio se realizarán al mismo tiempo.
Es posible que se requiera que los participantes se hagan una extracción de sangre específica de la investigación si no están programados para una extracción de sangre durante una visita programada regularmente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
26
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Baylor Scott & White AT&T Memory Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer de inicio temprano
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer de inicio temprano basado en los criterios de diagnóstico NIA-AA según lo determine el médico. (Aquellos pacientes con demencia severa por enfermedad de Alzheimer o que tengan disminuida la capacidad de decisión, sólo podrán participar si su representante legalmente autorizado da su consentimiento).
- Pacientes masculinos y femeninos ≥40 y ≤65 años de edad.
- Padres y hermanos del participante con enfermedad de Alzheimer.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes familiares de enfermedad de Alzheimer de inicio temprano o tardío.
- Enfermedad concurrente no controlada, incluidas enfermedades psiquiátricas o situaciones que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o la capacidad de dar voluntariamente un consentimiento informado por escrito o verbal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Enfermedad de Alzheimer de inicio temprano
Pacientes de 45 a 60 años con enfermedad de Alzheimer de inicio temprano
|
Se tomará una muestra de sangre una sola vez.
|
|
Control negativo
Familiares de pacientes con enfermedad de Alzheimer de inicio temprano que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores encontrados en la sangre
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se tomará sangre para que se puedan realizar pruebas para ubicar un biomarcador que ayudará a diagnosticar y tratar la enfermedad de Alzheimer de inicio temprano.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Alzheimer
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Técnicas genéticas
- Servicios genéticos
- Servicios de diagnóstico
- Prueba genética
Otros números de identificación del estudio
- 017-176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .