- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03645993
Korai kezdetű Alzheimer-kór genomiális vizsgálata (TGen)
2026. február 10. frissítette: Baylor Research Institute
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy mintákat gyűjtsenek a korai kezdetű Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegektől és közvetlen családtagjaiktól molekuláris elemzés céljából.
A mintákat megvizsgálják annak megértése érdekében, hogy a szervezetben végbemenő molekuláris változások hogyan kapcsolódnak a betegség kialakulásához.
A kutatók megvizsgálják az Ön DNS-ét és RNS-ét, hogy segítsenek az orvosoknak diagnosztizálni, kezelni és nyomon követni azokat a személyeket, akiknél fennáll a korai kezdetű AD kialakulásának kockázata a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Körülbelül 50 embert kérnek fel, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban ezen a helyen.
Ez magában foglalja a korai kezdetű AD-ben szenvedő résztvevőket, valamint szüleiket és testvéreiket.
A résztvevőknek a következőket kell kérniük: Írják alá ezt a beleegyező nyilatkozatot, vagy rendelkezzenek törvényileg meghatalmazott képviselővel, és közöljék a résztvevő egészségügyi előzményeit.
A vizsgálati személyzet áttekinti a résztvevő kórtörténetét és teszteredményeit, hogy megtudja, hogy a résztvevő részt vehet-e ebben a vizsgálatban. A vizsgálati személyzetnek ismernie kell a résztvevő által szedett vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszereket, vitaminokat vagy gyógynövényeket.
A tanulmányozó személyzet megvitatja, hogy mi szükséges ahhoz, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban.
A résztvevők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha a családban előfordult korai vagy késői Alzheimer-kór, kontrollálatlan egyidejű betegség, beleértve a pszichiátriai betegségeket, vagy olyan helyzetek, amelyek korlátoznák a vizsgálat követelményeinek való megfelelést, vagy az írásbeli vagy szóbeli hozzájárulás szándékos megadásának képességét.
Ha a résztvevő beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, egy 8 ml-es vérmintát (körülbelül 2 teáskanálnyit) veszünk tőlük.
Ha a résztvevő klinikailag indokolt vérvételt kap, a vizsgálathoz szükséges vérvétel is egy időben történik.
Előfordulhat, hogy a résztvevőknek kutatás-specifikus vérvételt kell készíteniük, ha a rendszeres vizit során nem tervezik vérvételre.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
26
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Baylor Scott & White AT&T Memory Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Korai kezdetű Alzheimer-kórral diagnosztizált betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A korai kezdetű Alzheimer-kór diagnózisa a klinikus által meghatározott NIA-AA diagnosztikai kritériumok alapján. (Alzheimer-kór miatt súlyos demenciában szenvedő vagy döntésképességében korlátozott betegek csak törvényes képviselőjük hozzájárulása esetén vehetnek részt.)
- Férfi és női betegek ≥40 és ≤65 éves kor felett.
- Az Alzheimer-kórban szenvedő résztvevő szülei és testvérei.
Kizárási kritériumok:
- Korai vagy késői kezdetű Alzheimer-kór a családban.
- Kontrollálatlan egyidejű betegségek, beleértve a pszichiátriai betegségeket vagy olyan helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények betartását vagy az írásbeli vagy szóbeli, tájékozott beleegyezés szándékos megadásának lehetőségét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Korai kezdetű Alzheimer-kór
45-60 éves korai Alzheimer-kórban szenvedő betegek
|
Egyszeri vérmintát vesznek.
|
|
Negatív kontroll
A korai kezdetű Alzheimer-kórban szenvedő betegek családtagjai, akik beleegyeztek a vizsgálatba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérben található biomarkerek
Időkeret: 2 év
|
Vérvételre kerül sor, hogy teszteket lehessen lefedni egy olyan biomarker megtalálására, amely segít a korai kezdetű Alzheimer-kór diagnosztizálásában és kezelésében.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Elmebaj
- Tauopathies
- Neurodegeneratív betegségek
- Alzheimer-kór
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Megelőző egészségügyi szolgáltatások
- Genetikai technikák
- Genetikai szolgáltatások
- Diagnosztikai szolgáltatások
- Genetikai tesztelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 017-176
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .