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Estudo genômico da doença de Alzheimer de início precoce (TGen)

3 de outubro de 2019 atualizado por: Baylor Research Institute
O objetivo deste estudo é coletar amostras de pacientes com início precoce da doença de Alzheimer (AD) e seus familiares imediatos para análise molecular. As amostras serão estudadas para entender como as alterações moleculares no corpo estão relacionadas ao desenvolvimento da doença. Os pesquisadores estudarão seu DNA e RNA para ajudar os médicos a diagnosticar, tratar e monitorar pessoas em risco de desenvolver AD de início precoce no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cerca de 50 pessoas serão convidadas a participar deste estudo neste local. Isso incluirá participantes com DA de início precoce e seus pais e irmãos. Será solicitado aos participantes que: Assinem este formulário de consentimento ou peçam a um Representante legalmente autorizado que assine e forneça o histórico de saúde do participante. A equipe do estudo revisará o histórico médico do participante e os resultados do teste para ver se o participante pode fazer parte deste estudo. A equipe do estudo discutirá o que é necessário para fazer parte deste estudo. Os participantes não podem participar deste estudo se tiverem: Histórico familiar de doença de Alzheimer precoce ou tardia, Doença concomitante descontrolada, incluindo doença psiquiátrica ou situações que limitem a conformidade com os requisitos do estudo ou a capacidade de dar consentimento por escrito ou verbal voluntariamente. Se o participante concordar em participar deste estudo, uma amostra de sangue de 8 mL (cerca de 2 colheres de chá) será coletada dele. Se o participante estiver recebendo uma coleta de sangue clinicamente indicada, as coletas de sangue para este estudo ocorrerão ao mesmo tempo. Os participantes podem ser obrigados a fazer uma coleta de sangue específica para a pesquisa se não estiverem agendados para uma coleta de sangue durante uma visita agendada regularmente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White AT&T Memory Center
        • Contato:
          • Sarah B Burris, MHA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de doença de Alzheimer de início precoce

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da doença de Alzheimer de início precoce com base nos critérios de diagnóstico NIA-AA conforme determinado pelo clínico. (Aqueles pacientes com demência grave devido à doença de Alzheimer ou que tenham capacidade de decisão prejudicada, podem participar apenas se o seu representante legalmente autorizado der o seu consentimento.)
  • Pacientes do sexo masculino e feminino ≥40 e ≤65 anos de idade.
  • Pais e irmãos do participante com doença de Alzheimer.

Critério de exclusão:

  • História familiar de doença de Alzheimer precoce ou tardia.
  • Doença concomitante não controlada, incluindo doença psiquiátrica ou situações que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo ou a capacidade de dar consentimento informado por escrito ou verbal voluntariamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença de Alzheimer de início precoce
Pacientes de 45 a 60 anos com doença de Alzheimer de início precoce
Genético: Teste genético
Uma amostra de sangue única será coletada.
Controle negativo
Familiares de pacientes com doença de Alzheimer de início precoce que consentiram no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores encontrados no sangue
Prazo: 2 anos
O sangue será coletado para que os testes possam ser executados para localizar um biomarcador que ajudará a diagnosticar e tratar a doença de Alzheimer de início precoce.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor Research Institute

Colaboradores

Translational Genomics Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

16 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

16 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 017-176

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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