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Neuronale Mechanismen immersiver virtueller Realität bei chronischen Schmerzen (VR TMD EEG) (VR TMD EEG)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Luana Colloca, University of Maryland, Baltimore

Neuronale Mechanismen immersiver virtueller Realität bei chronischen Schmerzen

Dieses Projekt untersucht bei chronischen Schmerzen die Mechanismen der immersiven virtuellen Realität im Vergleich zu den Mechanismen der Placebo-Hypoalgesie. Das Potenzial für die Entwicklung neuer nicht-pharmakologischer Voraussetzungen für risikoarme Interventionen zur Schmerzbehandlung ist hoch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Virtuelle Realität (VR) gilt als Intervention zur Linderung klinischer chronischer (und akuter) Schmerzen. Ein Ansatz zur Schmerzbehandlung mit VR bietet Möglichkeiten zur Schmerz- und Leidensreduzierung durch immersive, ästhetische und multisensorische Stimulation. Der Forscher wird die Verhaltens- und neuronalen Mechanismen von aktiver VR im Vergleich zu Schein-VR als zwei Methoden analysieren, die die absteigende Schmerzmodulation untersuchen. Die zentrale Hypothese lautet daher, dass diejenigen, die auf Placebos ansprechen, wahrscheinlich auf aktive VR reagieren. Wenn VR-induzierte Analgesie von der Freisetzung endogener Opioide abhängt.

In diesem Projekt werden die Forscher die Auswirkungen von VR auf neuronaler und klinischer Ebene direkt für TMD-Teilnehmer bestimmen und dazu Teilnehmer aus einer bestehenden Colloca Lab-basierten Kohorte einladen, die nach Diagnose, Grad und Schmerzprofilen mit geringer/starker Auswirkung phänotypisiert wurde, sowie potenzielle TMD-Teilnehmer in Zusammenarbeit mit der Johns Hopkins University. Diese Teilnehmer haben zugestimmt, für weitere Recherchen erneut kontaktiert zu werden.

In dieser Studie werden wir, basierend auf unserer PAF-Studie und der Modulation autonomer Messungen über VR, die Rolle einer akuten und dreiwöchigen VR-Intervention bestimmen, um dabei zu helfen, die PAF-Oszillationen wieder auf den Normalwert zu bringen. PAF- und autonome Messungen werden bei TMD-Teilnehmern erfasst, die durch Schmerzen bei geringer/starker Belastung gekennzeichnet sind. Alle Teilnehmer durchlaufen die Phasen Active VR, Sham VR und NH (jeweils 3 Wochen), in denen die Teilnehmer auf Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit über PAF-Oszillationen und auf klinischen Nutzen über EMA überwacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1512
        • Rekrutierung
        • Luana Colloca
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1512
        • Rekrutierung
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter (18–88 Jahre)
  • Englischsprecher (schriftlich und mündlich)
  • Temporale Unterkieferstörung (TMD) seit mindestens 3 Monaten
  • Skala für chronische Schmerzen TMD-Grades (GCPS) ≥ 0

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder vergangene degenerative neuromuskuläre Erkrankung
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, Lungenanomalien, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Krebsvorgeschichte in den letzten 3 Jahren
  • Zervikale Schmerzen (z.B. Stenose, Radikulopathie)
  • Jegliche persönliche (oder familiäre) Vorgeschichte von Manie, Schizophrenie oder anderen Psychosen
  • Schwere psychiatrische Erkrankung (z.B. Schizophrenie, bipolare Störungen, Autismus), die innerhalb der letzten 3 Jahre zu einem Krankenhausaufenthalt geführt haben.
  • Verwendung von Antipsychotika (z. B. Risperdal, Ability und Clozaril) Lebenslange Alkohol-/Drogenabhängigkeit oder Alkohol-/Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Farbenblindheit
  • Beeinträchtigtes oder unkorrigiertes Gehör
  • Nicht dominante Hand
  • Jedes Gesichtstrauma, das in den letzten 6 Wochen aufgetreten ist
  • Vorgeschichte eines schweren Gesichtstraumas in den letzten 2-3 Monaten
  • Bedingungen, die die Platzierung der VR-Maske beeinträchtigen würden (z. B. Trauma, Verbrennung, Infektion)
  • Bekannte Vorgeschichte schwerer Reisekrankheit
  • Nicht abnehmbare Kopfbedeckung, Kunsthaar, bestimmte Arten von Zöpfen oder Dreadlocks
  • Geschichte der Ohnmacht
  • Geschichte des Angioödems
  • Nicht bestandener Drogentest (Test auf Opiate, Kokain, Methamphetamine und Amphetamine)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hochwirksames TMD

Sonstiges: TMD-Phänotyp

TMD-Teilnehmer werden klinisch in zwei Gruppen zwischen Probanden eingeteilt, basierend auf ihrem Score auf der Graded Chronic Pain Scale (GCPS). Diese Gruppe wird eine GCPS-Note 2b, 3 und 4 haben.
Gerät: RelieVRx
Die Teilnehmer verwenden RelieVRx 3 Wochen lang täglich für 20 Minuten pro Tag
Andere Namen:
  • Aktiv-VR
Gerät: Schein-VR
Die Teilnehmer nutzen Sham-VR, bestehend aus Video, Bildern und Ton in einem am Kopf montierten Display, ihnen fehlen jedoch das „Präsenzgefühl“ und die immersiven Funktionen von Active-VR (z. B. Szenenwechsel mit Kopfbewegung). Die Teilnehmer nutzen die Sham-VR 3 Wochen lang täglich für 20 Minuten/Tag
Sonstiges: No-VR (natürliche Verlaufskontrolle)
Die Teilnehmer setzen ihre reguläre/übliche Pflege ohne VR-Geräte (Brillen oder audiovisuelle Eingabe) fort.
Sonstiges: TMD mit geringer Auswirkung

Sonstiges: TMD-Phänotyp

TMD-Teilnehmer werden klinisch in zwei Gruppen zwischen Probanden eingeteilt, basierend auf ihrem Score auf der Graded Chronic Pain Scale (GCPS). Diese Gruppe wird eine GCPS-Note 0, 1 und 2a haben
Gerät: RelieVRx
Die Teilnehmer verwenden RelieVRx 3 Wochen lang täglich für 20 Minuten pro Tag
Andere Namen:
  • Aktiv-VR
Gerät: Schein-VR
Die Teilnehmer nutzen Sham-VR, bestehend aus Video, Bildern und Ton in einem am Kopf montierten Display, ihnen fehlen jedoch das „Präsenzgefühl“ und die immersiven Funktionen von Active-VR (z. B. Szenenwechsel mit Kopfbewegung). Die Teilnehmer nutzen die Sham-VR 3 Wochen lang täglich für 20 Minuten/Tag
Sonstiges: No-VR (natürliche Verlaufskontrolle)
Die Teilnehmer setzen ihre reguläre/übliche Pflege ohne VR-Geräte (Brillen oder audiovisuelle Eingabe) fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzen-Alpha-Frequenz (PAF)
Zeitfenster: Wir werden 2–10 Minuten Basis-EEG mit offenen Augen und 2–10 Minuten EEG mit geschlossenen Augen erfassen. Diese Messung erfolgt bei jedem der vier persönlichen Besuche etwa alle drei Wochen.
EEG-Antwort-PAF, wenn Teilnehmer die persönliche VR durchlaufen
Wir werden 2–10 Minuten Basis-EEG mit offenen Augen und 2–10 Minuten EEG mit geschlossenen Augen erfassen. Diese Messung erfolgt bei jedem der vier persönlichen Besuche etwa alle drei Wochen.
Objektive inkrementelle Celsius-Änderungen der Hitze-Schmerz-Toleranz
Zeitfenster: Die inkrementellen Wärmeänderungen reichen von 30 Sekunden bis 2 Minuten Toleranz. Diese Messung erfolgt bei jedem der vier persönlichen Besuche etwa alle drei Wochen.
Die Hitzeschmerztoleranz gegenüber schrittweisen Temperaturänderungen wird mithilfe eines Timers ermittelt (Toleranzminuten).
Die inkrementellen Wärmeänderungen reichen von 30 Sekunden bis 2 Minuten Toleranz. Diese Messung erfolgt bei jedem der vier persönlichen Besuche etwa alle drei Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive VAS-Bewertungen (Visual Analog Scale) für Stimmung, Situationsangst und Schmerzintensität/-unangenehmheit
Zeitfenster: Täglich während des 3-wöchigen Konditionszeitraums
Die Teilnehmer werden Fragebögen zur ökologischen Momentanbewertung ausfüllen. Minimaler Wert: 0 Maximaler Wert: 100 Bewertungsinterpretation: 0 = überhaupt nicht, 100 = am stärksten/am stärksten Zum Beispiel Angst auf einer Skala von 0 bis 100, 0 = keine Angst, 100 = am ängstlichsten
Täglich während des 3-wöchigen Konditionszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00095888 (VR TMD EEG)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit besteht weder die Absicht noch der Plan, IPD weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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