- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03686969
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Octanorm bei Patienten mit Dermatomyositis
22. April 2021 aktualisiert von: Octapharma
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem humanem Immunglobulin (Octanorm) bei Patienten mit Dermatomyositis (SCGAM-02)
DOPPELBLINDE, RANDOMISIERTE, PLACEBO-KONTROLLIERTE PHASE-III-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON SUBKUTANEM HUMANEM IMMUNGLOBULIN (OCTANORM) BEI PATIENTEN MIT DERMATOMYOSITIS
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation, 119992
- I.M. SECHENOV FIRST MOSCOW STATE MEDICAL UNIVERSITY Rheumatology Department Of, Clinici Of Nephrology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diagnose von definitivem oder wahrscheinlichem DM gemäß den Kriterien von Bohan und Peter.
- Probanden, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes auf die IGIV-Behandlung angesprochen haben und mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis von 2 g/kg Körpergewicht (+/- 10 %) erhalten haben.
- Für Probanden, die andere Medikamente zur Behandlung von DM (Immunsuppressiva, Kortikosteroide) einnehmen: a) Der Proband nahm zu Beginn der IGIV-Behandlung überhaupt solche Medikamente ein und b) erhielt diese Medikamente für mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss und in einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen vor Studieneinschluss unter den maximal zulässigen Bedingungen gemäß Tabelle 2 (siehe Abschnitt 4.2.1).
- MMT-8-Score ≥ 144, mit mindestens 3 anderen CSM, die gemäß den folgenden Kriterien normal oder nahezu normal sind: Visuelle Analogskala [VAS] der globalen Krankheitsaktivität des Patienten ≤ 2 cm, allgemeine Krankheitsaktivität des Arztes ≤ 2 cm, extra- muskuläre Krankheitsaktivität ≤2 cm; kein Muskelenzym > 4-fache Obergrenze des Normalwerts aufgrund von Myositis, Gesundheitsbewertungsfragebogen [HAQ] ≤ 0,25.
- Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 bis < 80 Jahren.
- Freiwillig erteilte, vollständig informierte schriftliche Zustimmung des Probanden, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
- Der Proband muss in der Lage und bereit sein, die relevanten Aspekte des Studienprotokolls zu verstehen und einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Krebsassoziierte Myositis, definiert als die Diagnose einer Myositis innerhalb von 2 Jahren nach der Krebsdiagnose (ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinome oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, der entfernt und geheilt wurde, und mindestens 1 bzw. 5 Jahre, sind seit der Exzision vergangen).
- Nachweis einer aktiven bösartigen Erkrankung oder bösartiger Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden (einschließlich hämatologischer bösartiger Erkrankungen und solider Tumore) oder Brustkrebs, der innerhalb der letzten 10 Jahre diagnostiziert wurde. Probanden > 5 Jahre (> 10 Jahre bei Brustkrebs) mit Krebsdiagnose, die behandelt wurden und sich in Remission befinden, sind zulässig.
- Patienten mit überlappender Myositis (außer Überlappung mit dem Sjögren-Syndrom), mit Bindegewebserkrankungen verbundener DM, Einschlusskörperchen-Myositis, Polymyositis oder arzneimittelinduzierter Myopathie.
- Patienten mit immunvermittelter nekrotisierender Myopathie ohne typischen DM-Ausschlag.
- Patienten mit generalisierten, schweren muskuloskelettalen Erkrankungen außer DM, die eine ausreichende Beurteilung des Patienten durch den Arzt verhindern.
- Probanden, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der Registrierung Blut- oder Plasmaprodukte (außer IGIV) oder Plasmaaustausch erhalten haben.
- Probanden mit Verabreichung von zulässigen Begleitmedikationen, die die maximal zulässigen Bedingungen gemäß Abschnitt 4.2.1 überschreiten.
- Probanden mit Verabreichung verbotener Begleitmedikationen innerhalb der in Tabelle 3 definierten Auswaschzeiten: siehe Abschnitt 4.2.2.
- Probanden, die während der Studie mit einem auf Physiotherapie ausgerichteten Trainingsprogramm beginnen oder planen, dies zu beginnen. Probanden, die länger als 4 Wochen eine stabile physikalische Therapie erhalten, sind erlaubt, aber das Regime sollte während der gesamten Studie gleich bleiben.
- Herzinsuffizienz (New York Heart Association III/IV), Kardiomyopathie, erhebliche behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörungen, instabile oder fortgeschrittene ischämische Herzkrankheit.
- Schwere Lebererkrankung mit Anzeichen von Aszites und hepatischer Enzephalopathie.
- Schwere Nierenerkrankung (definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
- Bekannte Hepatitis-B-, Hepatitis-C- oder HIV-Infektion.
- - Probanden mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose innerhalb des letzten Jahres vor Studieneinschreibung oder Lungenembolie jemals.
- Body-Mass-Index >40 kg/m2 und/oder Körpergewicht >120 kg.
- Erkrankungen, deren Symptome und Wirkungen den Proteinkatabolismus und/oder die IgG-Nutzung verändern könnten (z. Proteinverlust-Enteropathien, nephrotisches Syndrom).
- Bekannter IgA-Mangel mit Antikörpern gegen IgA.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Anaphylaxie oder schwerer systemischer Reaktion auf Immunglobuline, aus Blut oder Plasma gewonnene Produkte oder einen Bestandteil von Octanorm 16,5 % wie Polysorbat 80 oder auf Natriumchlorid.
- Bekannte Hyperviskosität des Blutes oder andere hyperkoagulierbare Zustände.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren vor Studieneinschreibung.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit Prüfbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss. Probanden, die an der Octagam 10 % Dermatomyositis-Studie (GAM10-08) teilgenommen haben, können eingeschlossen werden.
- Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden (gemäß Protokollabschnitt 7.3.9 b) bis zu vier Wochen nach der letzten erhaltenen IMP-Infusion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo
|
Experimental: Oktanorm
0,5 g/kg/Woche Octanorm 16,5 %
|
Octanorm 0,5 g/kg/Woche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MMT-8
Zeitfenster: 32 Wochen
|
MMT-8; ein Satz von 8 bestimmten Muskeln, die bilateral getestet wurden [Potenzialpunktzahl 0 - 150]
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32 Wochen
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CDASI
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Der CDASI ist ein vom Arzt bewertetes einseitiges Instrument, das die Aktivität und Schädigung der Haut von DM-Patienten zur Verwendung in der klinischen Praxis oder in klinischen/therapeutischen Studien separat misst.
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32 Wochen
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Globale Krankheitsaktivität des Arztes VAS-Verschlechterung
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Globale Krankheitsaktivität des Arztes (10-cm-VAS zur Bewertung der globalen Krankheitsaktivität von „Kein Hinweis auf Krankheitsaktivität“ bis „Extrem aktive oder schwere Krankheitsaktivität“; Krankheitsaktivität ist definiert als potenziell reversible Pathologie oder Physiologie infolge der Myositis).
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32 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aktivität bei extramuskulären Erkrankungen
Zeitfenster: 32 Wochen
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Extramuskuläre Aktivität (Teil von MDAAT; ein kombiniertes Instrument, das die ärztliche Einschätzung der Krankheitsaktivität verschiedener Organsysteme anhand einer Skala von 0 = „in den letzten 4 Wochen nicht vorhanden“ bis 4 = „neu – in den letzten 4 Wochen“ erfasst [im Vergleich zu den letzten 4 Wochen]" und einer VAS).
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32 Wochen
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Muskelenzyme - Aldolase
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Messung von Aldolase im Blut
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32 Wochen
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Muskelenzyme - Kreatinkinase
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Messung von Kreatinkinase im Blut
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32 Wochen
|
Muskelenzyme - Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Messung der Alanin-Aminotransferase im Blut
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32 Wochen
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Muskelenzyme - Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Messung der Aspartat-Aminotransferase im Blut
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32 Wochen
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Muskelenzyme - Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Messung der Laktatdehydrogenase im Blut
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32 Wochen
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Fragebogen zur Gesundheitsbewertung
Zeitfenster: 32 Wochen
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• Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ; eher ein allgemeines als ein krankheitsspezifisches Instrument; bestehend aus 8 Abschnitten: Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten.
Es gibt 2 oder 3 Fragen für jeden Abschnitt.
Die Punktzahl in jedem Abschnitt reicht von 0 [ohne Schwierigkeiten] bis 3 [nicht möglich].
Für jeden Abschnitt ist die diesem Abschnitt gegebene Punktzahl die schlechteste Punktzahl innerhalb des Abschnitts.
Die 8 Punkte der 8 Abschnitte werden summiert und durch 8 geteilt).
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32 Wochen
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SF-36v2-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 32 Wochen
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Der SF-36 ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit nur 36 Fragen.
Es liefert ein 8-Skalen-Profil für funktionale Gesundheit und Wohlbefinden sowie psychometrisch basierte zusammenfassende Maße für die körperliche und geistige Gesundheit und einen präferenzbasierten Gesundheitsnutzenindex.
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32 Wochen
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Mittlere Änderung in TIS
Zeitfenster: 32 Wochen
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Gesamtverbesserungswert
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32 Wochen
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Zeit bis zur klinisch bedeutsamen Verschlechterung
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Zeit bis zur klinisch bedeutsamen Verschlechterung
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32 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 32 Wochen
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Auftreten aller unerwünschten Ereignisse
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32 Wochen
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TEE
Zeitfenster: 32 Wochen
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Überwachung der Sicherheit bei Auftreten aller thromboembolischen Ereignisse (TEEs)
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32 Wochen
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HTRs
Zeitfenster: 32 Wochen
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Überwachung der Sicherheit bei Auftreten aller hämolytischen Transfusionsreaktionen (HTRs)
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32 Wochen
|
Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Beurteilung lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle
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32 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Blutdruckwerte
|
32 Wochen
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Herzfrequenzwerte
|
32 Wochen
|
Körpertemperatur
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Körpertemperaturwerte
|
32 Wochen
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Atemfrequenzwerte
|
32 Wochen
|
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Das Ergebnis der körperlichen Untersuchung wird basierend auf Änderungen gegenüber dem Ausgangswert als unerwünschte Ereignisse analysiert.
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32 Wochen
|
Natrium
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Natriumwerte im Labor
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32 Wochen
|
Kalium
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Kaliumwerte im Labor
|
32 Wochen
|
Glucose
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Glukosewerte im Labor
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32 Wochen
|
ALAT
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch ALAT-Werte im Labor
|
32 Wochen
|
ASAT
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch ASAT-Werte im Labor
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32 Wochen
|
LDH
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch LDH-Werte im Labor
|
32 Wochen
|
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Gesamtbilirubinspiegel im Labor
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32 Wochen
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Blutharnstoffstickstoff
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Labor-Blut-Harnstoff-Stickstoffwerte
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32 Wochen
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Harnstoff
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Laborharnstoffwerte
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32 Wochen
|
Kreatinin
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Labor-Kreatininwerte
|
32 Wochen
|
Albumin
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Albuminspiegel im Labor
|
32 Wochen
|
Hämatokrit
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Hämatokritwerte im Labor
|
32 Wochen
|
Hämoglobin
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Hämoglobinwerte im Labor
|
32 Wochen
|
Zählung der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Anzahl der roten Blutkörperchen im Labor
|
32 Wochen
|
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Labor
|
32 Wochen
|
Blutplättchen
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Thrombozytenwerte im Labor
|
32 Wochen
|
Serum-Haptoglobin
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Haptoglobinwerte im Laborserum
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32 Wochen
|
Plasmafreies Hämoglobin
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch laborplasmafreies Hämoglobin
|
32 Wochen
|
Direkter Coombs-Test
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch den Test von Direct Coombs
|
32 Wochen
|
D-Dimere
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch D-Dimer-Test
|
32 Wochen
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Serum-IgG
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Labor-IgG-Spiegel
|
32 Wochen
|
Aldolase
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Labor-Aldolase-Spiegel
|
32 Wochen
|
Kreatinkinase
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Labor-Kreatinkinase-Spiegel
|
32 Wochen
|
Schwangerschaftstest
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Schwangerschaftstest
|
32 Wochen
|
Urin-Protein
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Laborurin-Proteinspiegel
|
32 Wochen
|
Glukose im Urin
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Glukosewerte im Laborurin
|
32 Wochen
|
PH-Wert des Urins
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Laborurin-pH-Werte
|
32 Wochen
|
Nitrit im Urin
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Nitritwerte im Laborurin
|
32 Wochen
|
Ketone im Urin
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Ketonwerte im Laborurin
|
32 Wochen
|
Leukozyten im Urin
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Leukozytenwerte im Laborurin
|
32 Wochen
|
Hämoglobin im Urin
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Hämoglobinwerte im Laborurin
|
32 Wochen
|
Bilirubin im Urin
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Bilirubinwerte im Laborurin
|
32 Wochen
|
Urobilinogen im Urin
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Urobilinogenspiegel im Laborurin
|
32 Wochen
|
Hämosiderin im Urin
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Hämosiderinspiegel im Laborurin
|
32 Wochen
|
HIV
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch HIV-Tests
|
32 Wochen
|
Hepatitis B
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Hepatitis-B-Tests
|
32 Wochen
|
Hepatitis C
Zeitfenster: 32 Wochen
|
Überwachung der Sicherheit durch Hepatitis-C-Tests
|
32 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCGAM-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Dermatomyositis
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Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.Noch keine RekrutierungDermatomyositis, Erwachsenentyp
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutierungDermatomyositis, ErwachsenentypChina
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Istituto Giannina GasliniPediatric Rheumatology International Trials OrganizationAbgeschlossenJuvenile DermatomyositisItalien
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The Cleveland ClinicMallinckrodtAbgeschlossenDermatomyositis | Juvenile DermatomyositisVereinigte Staaten
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungManifestationen der Magenschleimhaut bei Patienten mit DermatomyositisChina
Klinische Studien zur Placebo
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
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Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
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Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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