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Die Untersuchung von PK, PD, Sicherheit mehrerer intravenöser Injektionen von BCD-066 und Aranesp bei gesunden Freiwilligen

8. April 2020 aktualisiert von: Biocad

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Verträglichkeit und Sicherheit von mehreren intravenösen Injektionen von BCD-066 und Aranesp® bei gesunden Freiwilligen

BCD-066 ist ein Darbepoetin alfa. Die klinische Studie BCD-066-3 ist eine doppelblinde, kontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Verträglichkeit und Sicherheit von mehreren intravenösen Injektionen von BCD-066 und Aranesp®.

Der Zweck der Studie besteht darin, die äquivalente Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von mehreren IV-Injektionen von BCD-066 und Aranesp® bei gesunden Freiwilligen zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Männer von 18 bis 45 Jahren (einschließlich)
  3. BMI innerhalb der normalen Grenzen (18,5 bis 30 kg/m2)
  4. Hämoglobin von 120 g/l bis 150 g/l und Hämatokrit 41 % bis 49 % beim Screening (vor der ersten Injektion)
  5. Serumtransfer von 2,15 g/L bis 3,6 g/L; Serumferritin von 20 μg/L bis 250 μg/L
  6. Vitamin B12 von 187 pcg/ml bis 883 pcg/ml; Folsäure von 3,1 ng/ml bis 20,5 ng/ml
  7. Endogenes Serum-Erythropoietin < 30 mIU/ml beim Screening
  8. Das Subjekt wird gemäß den Ergebnissen von klinischen Standardtests, Labortests und instrumentellen Tests als "gesund" verifiziert
  9. Die Fähigkeit des Subjekts (nach Meinung des Ermittlers), die Protokollverfahren zu befolgen
  10. Der Proband und sein Sexualpartner mit weiterhin gebärfähigem Potenzial stimmen zu, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden, beginnend 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie und bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis des Test-/Referenzarzneimittels. Diese Anforderung gilt nicht für chirurgisch sterile Probanden. Zuverlässige Verhütungsmethoden bedeuten eine Barrieremethode in Kombination mit einem der folgenden Mittel: Spermizide, Intrauterinpessar und/oder orale Kontrazeptiva, die vom Partner der Patientin verwendet werden.
  11. Der Proband stimmt zu, 24 h vor jeder Injektion des Test-/Referenzarzneimittels und 72 h nach der Injektion keinen Alkohol zu trinken.

Ausschlusskriterien:

1. Psychiatrische Störungen oder andere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, dem Studienprotokoll zu folgen 2. Akute Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn 3. Ergebnisse von Labor- und/oder Instrumententests liegen außerhalb des normalen Bereichs 4. Chronische kardiovaskuläre Erkrankungen , bronchiale und/oder pulmonale, neuroendokrine GI-, Leber-, Nieren- und Blutkrankheiten, einschließlich ischämischer Herzkrankheit, arterieller Hypertonie, peripherer vaskulärer und/oder zerebraler vaskulärer Erkrankungen und Thrombozytose 5. Eine Geschichte von chronischen Blutungen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCD-066 1 ug/kg
Gesunde Freiwillige erhalten BCD-066 1 μg/kg als wöchentliche IV-Injektionen an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22.
Biologisch: BCD-066
BCD-066 wird einmal pro Woche intravenös in einer Dosis von 1 µg/kg verabreicht
Andere Namen:
  • darbepoetin alfa
Aktiver Komparator: Aranesp 1 ug/kg
Gesunde Freiwillige erhalten Aranesp 1 μg/kg als wöchentliche IV-Injektionen an Tag 1, Tag 8, Tag 15 und Tag 22.
Biologisch: Aranesp
Aranesp wird einmal wöchentlich intravenös in einer Dosis von 1 µg/kg verabreicht
Andere Namen:
  • darbepoetin alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-72)
Zeitfenster: 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h nach Einnahme
Die Flächenkonzentrationskurve für Darbepoetin alfa von der Injektion bis 72 h (AUC(0-72) nach der ersten und vierten IV-Injektion von BCD-066 oder Aranesp
5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h nach Einnahme nach Einnahme
Die maximale Konzentration von Darbepoetin alfa im Serum nach der ersten und vierten IV-Injektion von BCD-066 oder Aranesp®
5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h nach Einnahme nach Einnahme
T½
Zeitfenster: 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h nach Einnahme
Die Eliminationshalbwertszeit
5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h nach Einnahme
AUC(0-∞)
Zeitfenster: 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h nach Einnahme
Die Gesamtfläche unter der Konzentrationskurve von 0 bis unendlich
5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h nach Einnahme
Tmax
Zeitfenster: 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h nach Einnahme
Die Zeit bis zur maximalen Wirkstoffkonzentration im Serum
5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h nach Einnahme
Kel
Zeitfenster: 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h nach Einnahme
Die Eliminationskonstante: kel=1/MRT, wobei MRT die mittlere Verweilzeit ist: MRT=AUMC(0-72)/AUC(0-72)
5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h nach Einnahme
CL
Zeitfenster: 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h nach Einnahme
Die Gesamtfreigabe
5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-066-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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