Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ФК, ФД, безопасности многократных внутривенных инъекций BCD-066 и аранеспа у здоровых добровольцев

8 апреля 2020 г. обновлено: Biocad

Двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики, переносимости и безопасности многократных внутривенных инъекций BCD-066 и Aranesp® у здоровых добровольцев

BCD-066 представляет собой дарбэпоэтин альфа. Клиническое исследование BCD-066-3 представляет собой двойное слепое контролируемое рандомизированное исследование в параллельных группах фармакокинетики, фармакодинамики, переносимости и безопасности многократных внутривенных инъекций BCD-066 и Аранесп®.

Цель исследования — подтвердить эквивалентную фармакокинетику, фармакодинамику, безопасность и переносимость многократных внутривенных инъекций BCD-066 и Аранесп® у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная форма информированного согласия
  2. Мужчины от 18 до 45 лет (включительно)
  3. ИМТ в пределах нормы (от 18,5 до 30 кг/м2)
  4. Гемоглобин от 120 г/л до 150 г/л и гематокрит от 41% до 49% при скрининге (перед первой инъекцией)
  5. Перенос сыворотки от 2,15 г/л до 3,6 г/л; ферритин сыворотки от 20 мкг/л до 250 мкг/л
  6. Витамин B12 от 187 пкг/мл до 883 пкг/мл; фолиевая кислота с 3,1 нг/мл до 20,5 нг/мл
  7. Эндогенный сывороточный эритропоэтин < 30 мМЕ/мл при скрининге
  8. Обследуемый верифицируется как «Здоров» по ​​результатам стандартных клинических, лабораторных и инструментальных исследований.
  9. Способность субъекта (по мнению исследователя) следовать процедурам протокола
  10. Субъект и его сексуальный партнер с сохраненным детородным потенциалом соглашаются на применение надежных методов контрацепции, начиная с 2 недель до включения в исследование и до 2 недель после последней дозы тестируемого/эталонного препарата. Это требование не распространяется на хирургически стерильных субъектов. Надежные методы контрацепции означают один барьерный метод в сочетании с одним из следующих: спермициды, внутриматочная спираль и/или оральные контрацептивы, используемые партнером субъекта.
  11. Субъект соглашается не употреблять алкоголь в течение 24 часов до каждой инъекции исследуемого/эталонного препарата и в течение 72 часов после инъекции.

Критерий исключения:

1. Психические расстройства или другие состояния, которые могут повлиять на способность субъекта следовать протоколу исследования 2. Острые инфекции в течение 4 недель до начала исследования 3. Результаты лабораторных и/или инструментальных исследований выходят за пределы нормы 4. Хронические сердечно-сосудистые заболевания бронхов и/или легких, нейроэндокринных заболеваний ЖКТ, печени, почек и крови, включая ишемическую болезнь сердца, артериальную гипертензию, нарушения периферических сосудов и/или сосудов головного мозга, тромбоцитоз 5. Хронические кровотечения в анамнезе

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BCD-066 1 мкг/кг
Здоровые добровольцы будут получать BCD-066 в дозе 1 мкг/кг в виде еженедельных внутривенных инъекций в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й дни.
Биологический: БЦД-066
BCD-066 будет вводиться один раз в неделю внутривенно в дозе 1 мкг/кг.
Другие имена:
  • дарбэпоэтин альфа
Активный компаратор: Аранесп 1 мкг/кг
Здоровые добровольцы будут получать Аранесп в дозе 1 мкг/кг в виде еженедельных внутривенных инъекций в 1-й, 8-й, 15-й и 22-й дни.
Биологический: Аранесп
Аранесп будет вводиться один раз в неделю внутривенно в дозе 1 мкг/кг.
Другие имена:
  • дарбэпоэтин альфа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ППК(0-72)
Временное ограничение: 5 мин, 10 мин, 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 16 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч после введения дозы
Кривая площади концентрации дарбэпоэтина альфа от инъекции до 72 ч (AUC(0-72) после первой и четвертой внутривенной инъекции BCD-066 или Aranesp
5 мин, 10 мин, 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 16 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: 5 мин, 10 мин, 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 16 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч после введения дозы после введения дозы
Максимальная концентрация дарбэпоэтина альфа в сыворотке крови после первой и четвертой в/в инъекции BCD-066 или Аранесп®
5 мин, 10 мин, 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 16 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч после введения дозы после введения дозы
Т½
Временное ограничение: 5 мин, 10 мин, 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 16 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч после введения дозы
Период полувыведения
5 мин, 10 мин, 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 16 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч после введения дозы
ППК(0-∞)
Временное ограничение: 5 мин, 10 мин, 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 16 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч после введения дозы
Суммарная площадь под кривой концентрации от 0 до бесконечности
5 мин, 10 мин, 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 16 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч после введения дозы
Тмакс
Временное ограничение: 5 мин, 10 мин, 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 16 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч после введения дозы
Время достижения максимальной концентрации препарата в сыворотке
5 мин, 10 мин, 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 16 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч после введения дозы
Кел
Временное ограничение: 5 мин, 10 мин, 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 16 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч после введения дозы
Константа элиминации: kel=1/MRT, где MRT – среднее время пребывания: MRT=AUMC(0-72)/AUC(0-72).
5 мин, 10 мин, 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 16 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч после введения дозы
КЛ
Временное ограничение: 5 мин, 10 мин, 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 16 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч после введения дозы
Общий клиренс
5 мин, 10 мин, 15 мин, 20 мин, 30 мин, 45 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 8 ч, 16 ч, 24 ч, 48 ч, 72 ч после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCD-066-3

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования БЦД-066

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться