Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PK, PD, bezpečnosti vícenásobných intravenózních injekcí BCD-066 a Aranespu u zdravých dobrovolníků

8. dubna 2020 aktualizováno: Biocad

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie farmakokinetiky, farmakodynamiky, snášenlivosti a bezpečnosti vícenásobných intravenózních injekcí BCD-066 a Aranesp® u zdravých dobrovolníků

BCD-066 je darbepoetin alfa. Klinická studie BCD-066-3 je dvojitě zaslepená kontrolovaná, randomizovaná studie s paralelními skupinami farmakokinetiky, farmakodynamiky, snášenlivosti a bezpečnosti vícenásobných intravenózních injekcí BCD-066 a Aranesp®.

Účelem studie je potvrdit ekvivalentní farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a snášenlivost vícenásobných IV injekcí BCD-066 a Aranesp® u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Strelna
      • Saint Petersburg, Strelna, Ruská Federace, 198515
        • Biocad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  2. Muži od 18 do 45 let (včetně)
  3. BMI v normálních mezích (18,5 až 30 kg/m2)
  4. Hemoglobin od 120 g/l do 150 g/l a hematokrit 41 % až 49 % při screeningu (před první injekcí)
  5. Sérum přenášející 2,15 g/l až 3,6 g/l; sérový feritin od 20 μg/l do 250 μg/l
  6. vitamín B12 od 187 pcg/ml do 883 pcg/ml; kyselina listová od 3,1 ng/ml do 20,5 ng/ml
  7. Endogenní sérový erytropoetin < 30 mIU/ml při screeningu
  8. Předmět je ověřován jako "Zdravý" podle výsledků standardních klinických, laboratorních a přístrojových testů
  9. Schopnost subjektu (podle názoru zkoušejícího) dodržovat protokolární postupy
  10. Subjekt a jeho sexuální partner s potenciálem otěhotnět souhlasí s implementací spolehlivých antikoncepčních metod počínaje 2 týdny před zařazením do studie a až 2 týdny po poslední dávce testovaného/referenčního léku. Tento požadavek se nevztahuje na chirurgicky sterilní subjekty. Spolehlivými metodami antikoncepce se rozumí jedna bariérová metoda v kombinaci s jedním z následujících: spermicidy, nitroděložní tělísko a/nebo perorální antikoncepce používané partnerem subjektu.
  11. Subjekt souhlasí s tím, že nebude pít alkohol po dobu 24 hodin před každou injekcí testovaného/referenčního léku a po dobu 72 hodin po injekci.

Kritéria vyloučení:

1. Psychiatrické poruchy nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit schopnost subjektu dodržovat protokol studie 2. Akutní infekce do 4 týdnů před zahájením studie 3. Výsledky laboratorních a/nebo instrumentálních testů jsou mimo normální rozmezí 4. Chronické kardiovaskulární bronchiální a/nebo plicní, neuroendokrinní GI, onemocnění jater, ledvin a krve, včetně ischemické choroby srdeční, arteriální hypertenze, periferních vaskulárních a/nebo cerebrálních vaskulárních poruch a trombocytózy 5. Chronické krvácení v anamnéze

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCD-066 1 ug/kg
Zdraví dobrovolníci dostanou BCD-066 1 μg/kg jako týdenní IV injekce v den 1, den 8, den 15 a den 22.
Biologický: BCD-066
BCD-066 bude podáván jednou týdně intravenózně v dávce 1 ug/kg
Ostatní jména:
  • darbepoetin alfa
Aktivní komparátor: Aranesp 1 ug/kg
Zdraví dobrovolníci dostanou Aranesp 1 μg/kg jako týdenní IV injekce v den 1, den 8, den 15 a den 22.
Biologický: Aranesp
Aranesp bude podáván jednou týdně intravenózně v dávce 1 µg/kg
Ostatní jména:
  • darbepoetin alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0–72)
Časové okno: 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h po dávce
Křivka plošné koncentrace darbepoetinu alfa od injekce do 72 h (AUC(0-72) po první a čtvrté IV injekci BCD-066 nebo Aranespu
5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h po dávce po dávce
Maximální koncentrace darbepoetinu alfa v séru po první a čtvrté IV injekci BCD-066 nebo Aranespu®
5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h po dávce po dávce
T½
Časové okno: 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h po dávce
Eliminační poločas
5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h po dávce
AUC(0-∞)
Časové okno: 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h po dávce
Celková plocha pod koncentrační křivkou od 0 do nekonečna
5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h po dávce
Tmax
Časové okno: 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h po dávce
Doba do dosažení maximální koncentrace léčiva v séru
5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h po dávce
Kel
Časové okno: 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h po dávce
Eliminační konstanta: kel=1/MRT, kde MRT je střední doba zdržení: MRT=AUMC(0-72)/AUC(0-72)
5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h po dávce
CL
Časové okno: 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h po dávce
Celková vůle
5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h, 16 h, 24 h, 48 h, 72 h po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCD-066-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BCD-066

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit