Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av PK, PD, säkerheten för flera intravenösa injektioner av BCD-066 och Aranesp hos friska frivilliga

8 april 2020 uppdaterad av: Biocad

En dubbelblind, randomiserad, kontrollerad klinisk studie av farmakokinetik, farmakodynamik, tolerabilitet och säkerhet för flera intravenösa injektioner av BCD-066 och Aranesp® hos friska frivilliga

BCD-066 är en darbepoetin alfa. Klinisk studie BCD-066-3 är en dubbelblind kontrollerad, randomiserad, parallellgruppsstudie av farmakokinetiken, farmakodynamiken, tolerabiliteten och säkerheten för flera intravenösa injektioner av BCD-066 och Aranesp®.

Syftet med studien är att bekräfta motsvarande farmakokinetik, farmakodynamik, säkerhet och tolerabilitet för flera IV-injektioner av BCD-066 och Aranesp® hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat formulär för informerat samtycke
  2. Män från 18 till 45 år (inklusive)
  3. BMI inom de normala gränserna (18,5 till 30 kg/m2)
  4. Hemoglobin från 120 g/L till 150 g/L och hematokrit 41 % till 49 % vid screening (före första injektionen)
  5. Serum överför 2,15 g/L till 3,6 g/L; serumferritin från 20 μg/L till 250 μg/L
  6. Vitamin B12 från 187 pcg/ml till 883 pcg/ml; folsyra från 3,1 ng/ml till 20,5 ng/ml
  7. Endogent erytropoietin i serum < 30 mIU/ml vid screening
  8. Ämnet är verifierat som "Friskt" enligt resultat av standardiserade kliniska, laboratorie- och instrumentella tester
  9. Försökspersonens förmåga (enligt utredarens uppfattning) att följa protokollprocedurerna
  10. Försökspersonen och hans sexuella partner med bibehållen fertil potential samtycker till att implementera tillförlitliga preventivmetoder med början 2 veckor före inkludering i studien och upp till 2 veckor efter den sista dosen av test-/referensläkemedlet. Detta krav gäller inte kirurgiskt sterila försökspersoner. Tillförlitliga preventivmetoder innebär en barriärmetod i kombination med något av följande: spermiedödande medel, intrauterin enhet och/eller orala preventivmedel som används av försökspersonens partner.
  11. Patienten går med på att inte dricka alkohol under 24 timmar före varje injektion av test-/referensläkemedlet och i 72 timmar efter injektionen.

Exklusions kriterier:

1. Psykiatriska störningar eller andra tillstånd som kan påverka försökspersonens förmåga att följa studieprotokollet 2. Akuta infektioner inom 4 veckor innan studiestart 3. Resultat av laboratorie- och/eller instrumentella tester ligger utanför det normala intervallet 4. Kronisk kardiovaskulär , bronkial och/eller pulmonell, neuroendokrina GI-, lever-, njur- och blodsjukdomar, inklusive ischemisk hjärtsjukdom, arteriell hypertoni, perifera vaskulära och/eller cerebrala vaskulära störningar och trombocytos 5. En historia av kroniska blödningar

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCD-066 1 ug/kg
Friska frivilliga kommer att få BCD-066 1 μg/kg som veckovisa IV-injektioner på dag 1, dag 8, dag 15 och dag 22.
Biologisk: BCD-066
BCD-066 kommer att administreras en gång i veckan intravenöst i en dos på 1 µg/kg
Andra namn:
  • darbepoetin alfa
Aktiv komparator: Aranesp 1 µg/kg
Friska frivilliga kommer att få Aranesp 1 μg/kg som veckovisa IV-injektioner på dag 1, dag 8, dag 15 och dag 22.
Biologisk: Aranesp
Aranesp kommer att administreras en gång i veckan intravenöst i en dos på 1 µg/kg
Andra namn:
  • darbepoetin alfa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC(0-72)
Tidsram: 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim, 16 tim, 24 tim, 48 tim, 72 tim efter dosering
Ytkoncentrationskurvan för darbepoetin alfa från injektion till 72 timmar (AUC(0-72) efter den första och fjärde IV-injektionen av BCD-066 eller Aranesp
5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim, 16 tim, 24 tim, 48 tim, 72 tim efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim, 16 tim, 24 tim, 48 tim, 72 tim efter dos
Den maximala koncentrationen av darbepoetin alfa i serumet efter den första och fjärde IV-injektionen av BCD-066 eller Aranesp®
5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim, 16 tim, 24 tim, 48 tim, 72 tim efter dos
T½
Tidsram: 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim, 16 tim, 24 tim, 48 tim, 72 tim efter dosering
Halveringstiden för eliminering
5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim, 16 tim, 24 tim, 48 tim, 72 tim efter dosering
AUC(0-∞)
Tidsram: 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim, 16 tim, 24 tim, 48 tim, 72 tim efter dosering
Den totala arean under koncentrationskurvan från 0 till oändligt
5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim, 16 tim, 24 tim, 48 tim, 72 tim efter dosering
Tmax
Tidsram: 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim, 16 tim, 24 tim, 48 tim, 72 tim efter dosering
Tiden till maximal läkemedelskoncentration i serumet
5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim, 16 tim, 24 tim, 48 tim, 72 tim efter dosering
Kel
Tidsram: 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim, 16 tim, 24 tim, 48 tim, 72 tim efter dosering
Elimineringskonstanten: kel=1/MRT, där MRT är medianuppehållstid: MRT=AUMC(0-72)/AUC(0-72)
5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim, 16 tim, 24 tim, 48 tim, 72 tim efter dosering
CL
Tidsram: 5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim, 16 tim, 24 tim, 48 tim, 72 tim efter dosering
Det totala utrymmet
5 min, 10 min, 15 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 8 tim, 16 tim, 24 tim, 48 tim, 72 tim efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biocad

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCD-066-3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BCD-066

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera