Bewertung der Genauigkeit der klinischen Parameter und Röntgenaufnahmen bei der Bestimmung der Topographie von Implantat-Knochenläsionen

Die Identifizierung periimplantärer Knochenläsionen allein durch klinische Parameter oder Röntgenaufnahmen kann die topografischen Umrisse einer periimplantären Knochenläsion ausreichend widerspiegeln. Bis heute sind keine Vergleichsstudien verfügbar, die die Genauigkeit klinischer Parameter oder Röntgenaufnahmen bei der Darstellung des Ausmaßes und der Schwere der Läsion identifizieren. Wenn diese Parameter von ausreichender Genauigkeit sind, können chirurgische Eingriffe zur Regeneration der Läsion besser vorhersehbar sein.

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die sich einer regelmäßigen Implantaterhaltung im National Dental Centre Singapore, Parodontics Unit, Department of Restorative Dentistry unterziehen und eine Periimplantitis nach sich ziehen (Restsondierungstiefen ≥6 mm und Blutungen bei der Sondierung, Knochenverlust von ≥2 mm, dokumentiert auf periapikalen Röntgenaufnahmen ).

Im ersten Teil der Studie wird die Variabilität der klinischen Parameter und periapikalen Röntgenaufnahmen bewertet und mit den tatsächlichen Knochenläsionen verglichen, die nach dem chirurgischen Zugang entdeckt wurden. Diese prospektive Kohortenstudie umfasst 24 Probanden. Im zweiten Teil der Studie wird eine randomisierte kontrollierte klinische Studie durchgeführt, in der die klinischen Ergebnisse der regenerativen Therapie der periimplantären Läsionen unter Verwendung von 2 verschiedenen Knochenersatzmaterialien mit einer Barrieremembran nach dem Prinzip der geführten Knochenregeneration (GBR) untersucht werden.

Erster Studienabschnitt:

Die Nullhypothese ist, dass sich die mesialen und distalen röntgenologischen Messwerte nicht von der Messung unterscheiden, die durch klinische Sondierung der tatsächlichen periimplantären Läsionen erhalten wird. Die Nullhypothese lautet auch, dass es keinen Unterschied zwischen Sondierungstiefenmessungen und den tatsächlichen Läsionen gibt, die unter offenem Zugang gemessen wurden.

Zweiter Studienabschnitt:

Die Nullhypothese lautet, dass sich die klinischen Ergebnisse bei Verwendung einer synthetischen Membran (Guidor®) mit einer Verbindung aus biphasischem Calciumphosphat, 60 % Hydroxyapatit und 40 % Beta-Tricalciumphosphat (Guidor easy-graft® CRYSTAL) nicht unterscheiden (Test ) im Vergleich mit derselben Membran und phasenreinem Beta-Trikalziumphosphat (Guidor easy-graft® CLASSIC ) (Kontrolle) bei GBR von Periimplantitis-Läsionen.

Endpunkte – Wirksamkeit Für die Probanden kann der potenzielle Nutzen eine Verbesserung der klinischen Ergebnisse umfassen.

Endpunkte – Sicherheit Zu den damit verbundenen Risiken gehören Komplikationen, die bei allen Operationen auftreten können, d. h. das Risiko von Infektionen, Schwellungen, Schmerzen und Blutergüssen.