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Valutazione dell'accuratezza dei parametri clinici e delle radiografie nella determinazione della topografia delle lesioni ossee dell'impianto

4 ottobre 2018 aggiornato da: Tan Wah Ching, National Dental Centre, Singapore
Negli ultimi anni, gli impianti dentali hanno guadagnato popolarità come scelta terapeutica per la sostituzione dei denti mancanti. Con questo, una delle complicanze biologiche tardive che si presentano è la perimplantite. Sulla base di una conferenza di consenso del 2008, la perimplantite è stata riscontrata nel 28% e ≥ 56% dei soggetti e nel 12% e nel 43% dei siti implantari (Zitzmann & Berglundh 2008). Il rilevamento della perimplantite è attualmente basato su parametri clinici come profondità di sondaggio e riscontri radiografici di perdita ossea. Non esiste tuttavia uno studio che valuti la variabilità del sondaggio clinico e della lettura radiografica in relazione al vero contorno della lesione perimplantite. Il presente studio misurerà la variabilità del sondaggio clinico e delle radiografie in relazione al vero contorno della lesione perimplantite, oltre a valutare l'uso di 2 diversi sostituti ossei nella rigenerazione delle lesioni con una membrana di barriera.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'identificazione delle lesioni ossee perimplantari mediante parametri clinici o solo radiografie può riflettere sufficientemente il profilo topografico di una lesione ossea perimplantare. Ad oggi non sono disponibili studi comparativi che identifichino l'accuratezza dei parametri clinici o radiografici nel delineare l'estensione e la gravità della lesione. Se questi parametri sono di sufficiente accuratezza, le procedure chirurgiche per rigenerare la lesione possono essere più predicibili da pianificare.

La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti sottoposti a regolari cure di mantenimento dell'impianto presso il National Dental Center Singapore, Unità di parodontologia, Dipartimento di odontoiatria restaurativa e che presentano perimplantite (profondità di sondaggio residua ≥6 mm e sanguinamento al sondaggio, perdita ossea di ≥2 mm documentata su radiografie periapicali ).

Nella prima parte dello studio verrà valutata la variabilità dei parametri clinici e delle radiografie periapicali e confrontate con le effettive lesioni ossee rilevate dopo l'accesso chirurgico. Questo studio prospettico di coorte comprenderà 24 soggetti. Nella seconda parte dello studio, verrà organizzato uno studio clinico controllato randomizzato che esplorerà i risultati clinici della terapia rigenerativa delle lesioni perimplantari applicando 2 diversi sostituti ossei con una membrana di barriera per il principio della rigenerazione ossea guidata (GBR).

Prima parte di studio:

L'ipotesi nulla è quella di nessuna differenza nelle letture radiografiche mesiali e distali rispetto alla misurazione ottenuta dal sondaggio clinico delle effettive lesioni perimplantari. L'ipotesi nulla è anche quella di nessuna differenza tra le misurazioni della profondità di sondaggio e le effettive lesioni misurate in accesso aperto.

Seconda parte di studio:

L'ipotesi nulla è quella di nessuna differenza nei risultati clinici con l'uso di una membrana sintetica (Guidor®) con un composto di fosfato di calcio bifasico, 60% idrossiapatite e 40% beta-tricalcio fosfato (Guidor easy-graft® CRYSTAL) (test ) rispetto alla stessa membrana e fosfato beta-tricalcio puro in fase (Guidor easy-graft® CLASSIC ) (controllo), nella GBR delle lesioni peri-implantari.

Punti finali - Efficacia Per i soggetti, i potenziali benefici possono includere il miglioramento dei risultati clinici.

Punti finali - Sicurezza I rischi coinvolti includono le complicazioni che possono derivare da tutti gli interventi chirurgici, vale a dire il rischio di infezione, gonfiore, dolore e lividi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 730770
        • Reclutamento
        • National Dental Centre Singapore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marianne Ong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti clinicamente sani (classificazione ASA I-II), di almeno 21 anni di età.
  2. Diagnosi di perimplantite (almeno un sito con PPD ≥ 6 mm, sanguinamento positivo al sondaggio (BOP) e perdita ossea radiografica ≥ 2 mm).
  3. Aveva precedentemente eseguito una terapia non chirurgica
  4. Capacità di rispettare il follow-up dello studio di 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con compromissione medica (classificazione ASA III-V).
  2. Non aveva subito una terapia non chirurgica
  3. Allergia nota o altre gravi reazioni avverse alla membrana sintetica e ai sostituti ossei.
  4. Gravidanza autodichiarata o intenzione di concepire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Guidor® e Guidor easy-graft® CRYSTAL La rigenerazione della lesione sarà eseguita con una membrana sintetica (Guidor®) con Guidor easy-graft® CRYSTAL (Test).
Dispositivo: Guidor® e Guidor easy-graft® CRISTALLO
Composto di fosfato di calcio bifasico, 60% idrossiapatite e 40% beta-tricalcio fosfato. Il componente beta-tricalcio fosfato si riassorbe completamente tramite dissoluzione fisiologica in 5-15 mesi, mentre l'idrossiapatite interconnessa rimane incorporata nel sito di impianto e forma un'impalcatura osteoconduttiva integrata a lungo termine con il nuovo osso.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (C)
Guidor® e Guidor easy-graft® CLASSIC La rigenerazione della lesione sarà eseguita con una membrana sintetica (Guidor®) con Guidor easy-graft® CLASSIC (Test).
Dispositivo: Guidor® e Guidor easy-graft® CLASSIC
Beta-tricalcio fosfato in fase pura che offre un riassorbimento completo tramite dissoluzione fisiologica in 5-15 mesi. Questo materiale è stato utilizzato in chirurgia orale per più di 25 anni e sono disponibili ricerche approfondite su di esso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza delle profondità di sondaggio clinico della tasca rispetto al vero contorno nelle lesioni perimplantite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo GBR
Per determinare l'accuratezza delle profondità di sondaggio clinico della tasca (in mm) rispetto al vero contorno nelle lesioni perimplantite
6 mesi dopo GBR
L'accuratezza delle letture radiografiche periapicali rispetto al vero contorno nelle lesioni perimplantite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo GBR
Per determinare l'accuratezza delle letture radiografiche periapicali (in mm) rispetto al contorno reale nelle lesioni perimplantite
6 mesi dopo GBR
Variazione assoluta rispetto al basale della profondità di sondaggio della tasca (PPD in mm) e del grado di riempimento osseo al rientro (6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo GBR

- Determinare:

  1. Variazione assoluta rispetto al basale della profondità della tasca al sondaggio (PPD in mm) 6 mesi dopo la terapia con GBR nel test e nel controllo
  2. Il grado di riempimento osseo al rientro (6 mesi), nonché radiograficamente (in mm) dopo GBR
6 mesi dopo GBR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Dental Centre, Singapore

Collaboratori

Sunstar, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: WAH CHING TAN, National Dental Centre, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 253/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perimplantite

Prove cliniche su Guidor® e Guidor easy-graft® CRISTALLO

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