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Computertomographie-Angiographie-Vorhersagewert für Seitenastverschluss (CT-PRECISION)

30. Oktober 2020 aktualisiert von: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Computertomographie-Angiographie-Vorhersagewert für Seitenastverschlüsse bei Koronarbifurkationsinterventionen (CT-PRECISION)

Läsionen mit Koronarbifurkationen machen etwa 20 % aller perkutanen Koronarinterventionen (PCI) aus. Die Revaskularisierung innerhalb von Bifurkationsstellen bleibt technisch eine Herausforderung. Während die optimale interventionelle Behandlungsstrategie für Bifurkationsläsionen immer noch umstritten ist, ist der Seitenastverschluss (SB) mit einer Prävalenzrate von über 7 % eine der schwerwiegendsten verfahrensbedingten Komplikationen.

Zahlreiche Mechanismen der SB-Okklusion (z.B. (Plaque- oder Carina-Verschiebung, Koronararteriendissektion, Thromboembolie, Koronararterienspasmus usw.) wurden postuliert. Unabhängig von der Ursache ist der Verlust des SB mit einem erhöhten Risiko für periprozedurale Mortalität und Myokardinfarkt verbunden. Daher muss bei PCI mit Koronarbifurkation das Risiko einer SB-Beeinträchtigung berücksichtigt werden. Das CT-PRECISION-Register (Computed Tomography Angiography PREdiCtIon Score for Side Branch Occlusion in Coronary Bifurcation Intervention) wurde entwickelt, um die Anwendung der Koronar-Computertomographie-Angiographie (Koronar-CTA) zur Vorhersage von SB-Okklusion während der perkutanen Revaskularisierung von Bifurkationsläsionen zu bewerten. Der Hauptzweck dieser Single-Center-Studie ist die Entwicklung eines nichtinvasiven CTA-basierten Vorhersagetools zur Bestimmung des Verfahrensergebnisses der PCI bei Bifurkationsläsionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die koronare CTA ermöglicht eine präzise und nichtinvasive Beurteilung von Koronarbifurkationsläsionen. Die präoperative Planung der Koronarrevaskularisation mithilfe der CTA ermöglicht eine detaillierte Charakterisierung der Anatomie und Morphologie der Bifurkation, einschließlich der räumlichen Verteilung der Koronarplaque. Bisher gibt es kein erstelltes CTA-basiertes Vorhersagemodell für den SB-Verschluss bei Koronarbifurkationsinterventionen.

Das CT-PRECISION-Register ist eine retrospektive Beobachtungskohortenstudie an Patienten, die sich zwischen Januar 2010 und Juli 2018 einer präprozeduralen Koronar-CTA vor der PCI mit koronaren Bifurkationsläsionen unterzogen haben. In die Studie sollen 400 aufeinanderfolgende Patienten aufgenommen werden, die sich einer elektiven Stentimplantation des Hauptgefäßes mit einem provisorischen Zugang zum SB in einem einzigen PCI-Zentrum mit hohem Volumen unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

363

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Institute of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die sich einer präprozeduralen Koronar-CTA unterzogen, bevor versucht wurde, eine PCI durchzuführen, bei der es zu einer Koronarbifurkation mit einem signifikanten SB kam. Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden in das CT-PRECISION-Register aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Rahmen ihrer Standardbehandlung wegen einer versuchten PCI einer Bifurkationsläsion mit einem signifikanten SB überwiesen wurden
  • Erstes Stenting des Hauptasts mit provisorischem Zugang zum SB
  • Durchführung einer Dual-Source-Koronar-CTA innerhalb von 30 Tagen vor dem PCI-Versuch

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SB-Okklusion
Zeitfenster: intraprozedural
SB-Okklusion definiert als jede Abnahme des Thrombolyse-in-Myokardinfarkt-Flowgrades (TIMI) oder das Fehlen eines Flusses im SB nach der Stentimplantation des Hauptgefäßes
intraprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam D. Staruch, MD, Department of Interventional Cardiology, and Angiology, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Studienstuhl: Maksymilian P. Opolski, MD, PhD, Department of Interventional Cardiology, and Angiology, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
  • Studienstuhl: Adam Witkowski, MD, PhD, Department of Interventional Cardiology, and Angiology, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.43/III/16

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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