- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03724500
Klinische Bedeutung zirkulierender Tumorzellen bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs war weltweit eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen. Laut statistischen Daten des Ministeriums für Gesundheit und Soziales lag die Inzidenz von Todesfällen im Zusammenhang mit Lungenkrebs bei 25,5 pro 100.000 Einwohner. Gemäß der NCCN-Richtlinie ist die Standardbehandlung für Patienten mit resektabler Erkrankung die anatomische Resektion und mediastinale Lymphknotendissektion. Das aktuelle Prognosesystem, das TNM-System, basierte auf pathohistologischen Merkmalen und lieferte die wichtigsten Informationen über das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei entsprechender Schwere der Erkrankung. Laut früheren Studien der Forscher haben die Forscher Risikofaktoren für alle Lungenkrebspatienten mit resektabler Erkrankung und schlechten Prognosefaktoren in verschiedenen TNM-Stadien identifiziert. Die Forscher könnten Faktoren verwenden, die für alle Patienten als Erstbefragung konzipiert wurden, und die Patienten in einer anschließenden Stratifizierung, die ein Bewertungssystem in verschiedenen TMN-Stadien nutzte, weiter in ein hohes oder niedriges Rückfallrisiko einteilen. Wenn Forscher Hochrisikopatienten identifizieren könnten, könnten aggressivere Behandlungs- und Nachsorgeprogramme das Risiko eines Krankheitsrückfalls verringern und das Überleben der Patienten verlängern.
Aus der Literaturrecherche wurde gezeigt, dass zirkulierende Tumorzellen möglicherweise eine Rolle beim Krankheitsrückfall spielen. Es kam selten vor, dass bei allen Lungenkrebspatienten eine Nisse festgestellt werden konnte. Darüber hinaus aggregieren zirkulierende Tumorzellen üblicherweise zu zirkulierenden Tumor-Mikroembolien und verursachen Fernmetastasen. Daher könnten zirkulierende Tumorzellen eine Rolle bei der Erkennung von Krankheitsrückfällen spielen und eine geeignete Behandlung könnte früher erfolgen und das Überleben der Patienten weiter verlängern. Die detaillierte klinische Bedeutung des zirkulierenden Tumors ist jedoch noch unbekannt. Ziel dieser Studie war es, die klinische Bedeutung zirkulierender Tumorzellen bei Lungenkrebspatienten zu bewerten, einschließlich des aktuellen Zeitpunkts, der Anzahl und der Korrelation zum Krankheitsrückfall. Forscher wollen die klinische Bedeutung zwischen zirkulierenden Tumorzellen und dem klinischen Erscheinungsbild von Lungenkrebs klären, um ein neues Vorhersagemodell zu etablieren und das Überleben von Lungenkrebspatienten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I bis III
Patienten mit resektabler verdächtiger bösartiger Lungenläsion
- Keine Diagnose vor der Operation (Patienten verweigerten die Biopsie oder die Biopsie war schwierig)
- Die Bilduntersuchung zeigte das klinische Stadium I bis III
Ausschlusskriterien:
- Die endgültige Pathologie bestand gleichzeitig mit einer kleinzelligen Lungenkrebskomponente
- Patienten im Stadium IIIb oder IV.
- Aufgrund mehrerer Komorbiditäten wurde keine kurativ geplante Operation durchgeführt.
- Patienten, bei denen sich in der endgültigen Pathologie eine Tumoraussaat oder eine positive Resektion zeigte
- Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhielten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variationstrend der zirkulierenden Tumorzellzahlen
Zeitfenster: 1. Zirkulierende Tumorzellzahlen vor der Operation, nach der Operation, am Tag 1 nach der Operation und am Tag 3 nach der Operation; 2. Sie benötigen eine vollständige 5-Jahres-Überwachung (Bestätigung des Krankheitsstatus).
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Zusammenhang zwischen Variationstrend zirkulierender Tumorzellen und Krankheitsrückfall bei Patienten mit einer verdächtigen Lungenläsion nach Tumorresektion
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1. Zirkulierende Tumorzellzahlen vor der Operation, nach der Operation, am Tag 1 nach der Operation und am Tag 3 nach der Operation; 2. Sie benötigen eine vollständige 5-Jahres-Überwachung (Bestätigung des Krankheitsstatus).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Malignitätsvorhersagefähigkeit der zirkulierenden Tumorzellzahlen
Zeitfenster: Vor der Operation zirkulierende Tumorzellen (Probenahme vor der Operation am Operationstag)
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Zusammenhang zwischen der Anzahl zirkulierender Tumorzellen vor der Operation und der Malignität
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Vor der Operation zirkulierende Tumorzellen (Probenahme vor der Operation am Operationstag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chia-Hsun Hsieh, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Hauptermittler: Yi-Cheng Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Hauptermittler: Cheng-Ta Yang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
- Hauptermittler: JUI-YING Fu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Pathologische Prozesse
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- Bronchiale Neubildungen
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- Neoplasma Metastasierung
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
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Andere Studien-ID-Nummern
- CGMH-IRB-104-8753B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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