- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03737747
Synek-Score zur Vorhersage eines schlechten neurologischen Ergebnisses nach einem wiederbelebten Herzstillstand
Die Leistung des Synek-Scores zur Vorhersage eines schlechten neurologischen Ergebnisses bei postanoxischen komatösen Patienten, die mit induzierter Hypothermie behandelt wurden
Reanimierter Herzstillstand (CA) ist eine häufige Ursache für die Aufnahme auf der Intensivstation (ICU). Der neurologische Zustand postanoxischer Komapatienten kann sich entweder in Richtung des Ausbleibens des Erwachens oder in Richtung eines mehr oder weniger veränderten Bewusstseinszustands entwickeln, der vom vegetativen Zustand bis zur vollständigen Wiederherstellung der kognitiven Funktionen reicht. Die meisten Todesfälle resultieren aus dem aktiven Absetzen einer lebenserhaltenden Behandlung, basierend auf einer schlechten Vorhersage des neurologischen Ergebnisses. Die neurologische Prognose erfordert daher einen multimodalen Ansatz, der auf zuverlässigen Parametern basiert, die leicht zugänglich und in der frühen Phase der Behandlung verfügbar sein sollten, um zu versuchen, falsche Prognosen für schlechte Ergebnisse zu begrenzen und dazu beizutragen, die vergebliche aktive Behandlung von Patienten mit schwerem postanoxischem Gehirn nicht zu verlängern Läsionen. Heutzutage stützt sich die Vorhersage des neurologischen Outcomes auf eine multimodale Strategie, die klinische Untersuchung, Biomarker und Elektroenzephalographie umfasst (Guidelines ESICM 2015). Eine frühe Standard-Elektroenzephalographie (EEG) wird derzeit empfohlen, und einige Merkmale, insbesondere das Fehlen von Reaktivität, Status epilepticus oder Burst-Suppression nach Wiedererwärmung, sind stark prädiktiv für ein schlechtes Ergebnis. Diese Merkmale erfordern jedoch eine genaue Analyse des EEG, die normalerweise von Spezialisten durchgeführt wird. EEG-Muster können vereinfacht und gemäß der Synek-Klassifikation in fünf Grade eingeteilt werden, die von der dominanten reaktiven Alpha-Aktivität (Grad 1) bis zum isoelektrischen Enzephalogramm (Grad 5) reichen. Grad 1 und 2 gelten als gute Prognose, Grad 3 als mittel und Grad 4 bis 5 als schlechte Prognose. Dennoch sind seit der Verallgemeinerung der TTM-Nutzung nur wenige Daten zur Leistung dieser Klassifikation verfügbar.
Wir gehen davon aus, dass eine multimodale Strategie, die klinische Untersuchung, NSE-Konzentration und den Synek-Score kombiniert, ein hohes Maß an Vorhersage bringen würde. Unser Ziel war es, die Leistung der Kombination aus klinischer Untersuchung, NSE-Analyse nach 48–72 h und dem Synek-Score zur Vorhersage eines harten Ergebnisses, definiert durch eine zerebrale Leistungskategorie (CPC) 3–5, bei postanoxischen komatösen Patienten, die mit induzierter Hypothermie behandelt wurden, zu bewerten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80000
- Chu Amiens Picardie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alter ≥ 18 Jahre mit Einschlusskriterien: Wird für die Aufnahme von Patienten in Betracht gezogen, die zwischen dem 1. November 2013 und dem 1. November 2017 nach einem wiederbelebten Herzstillstand auf unserer Intensivstation aufgenommen und 24 Stunden lang mit 33 ° induzierter Hypothermie behandelt wurden und mindestens ein frühes EEG hatten bewertet nach Synek-Score und einer verfügbaren NSE-Dosierung, durchgeführt innerhalb von 48–72 h nach CA.
Ausschlusskriterien: moribunde Patienten, die innerhalb der ersten 48 Stunden nach Aufnahme erwachten, neurologische Ursachen von CA und Patienten mit fehlenden Daten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zwischen dem 1. November 2013 und dem 1. November 2017 nach einem wiederbelebten Herzstillstand auf unserer Intensivstation aufgenommen wurden
- mit 33° induzierter Hypothermie für 24 h behandelt
- mit mindestens einem frühen EEG, bewertet nach Synek-Score
- verfügbare NSE-Dosierung, durchgeführt innerhalb von 48–72 h nach CA
Ausschlusskriterien:
- moribunde Patienten
- Erwachte innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Aufnahme
- neurologische Ursachen von CA
- Patienten mit fehlenden Daten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis ist der CPC 3-5-Score nach 3 Monaten oder zum Zeitpunkt des Todes
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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bei 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2018_843_0045
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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