- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03737747
Synek skóre pro předpovídání špatného neurologického výsledku po resuscitované srdeční zástavě
Výkon Synek skóre k predikci špatného neurologického výsledku u pacientů s postanoxickým komatózou léčených indukovanou hypotermií
Resuscitovaná srdeční zástava (CA) je častou příčinou přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Neurologický stav pacientů s postanoxickým komatem se může vyvíjet buď směrem k absenci probuzení, nebo směrem k více či méně změněnému stavu vědomí, od vegetativního stavu až po úplné obnovení kognitivních funkcí. Většina úmrtí je důsledkem aktivního vysazení život udržující léčby na základě špatné predikce neurologického výsledku. Neurologická prognóza proto potřebuje multimodální přístup založený na spolehlivých parametrech, které by měly být snadno dostupné a dostupné v rané fázi péče, ve snaze omezit falešnou prognózu špatných výsledků a pomoci neprodloužit marnou aktivní péči u pacienta s těžkou postanoxickou cerebrální léze. V současnosti se predikce neurologického výsledku opírá o multimodální strategii zahrnující klinické vyšetření, biomarkery a elektroencefalografii (Guidelines ESICM 2015). V současné době je doporučována časná standardní elektroencefalografie (EEG) a některé vlastnosti, zejména absence reaktivity, status epilepticus nebo suprese burst po přehřátí, silně predikují špatný výsledek. Tyto funkce však vyžadují přesnou analýzu EEG, kterou obvykle provádí specialista. Obrazce EEG lze zjednodušit a klasifikovat do pěti stupňů podle klasifikace Synek, od dominantní reaktivní alfa aktivity (1. stupeň) až po izoelektrický encefalogram (5. stupeň). Stupeň 1 a dva jsou považovány za dobré prognostické, stupeň 3 za střední a stupeň 4 až 5 za špatnou prognostickou. Nicméně od zobecnění používání TTM je k dispozici jen málo údajů o výkonnosti této klasifikace.
Předpokládáme, že multimodální strategie kombinující klinické vyšetření, koncentraci NSE a Synek skóre by přinesla vysoký stupeň predikce. Zaměřili jsme se na posouzení výkonnosti kombinace klinického vyšetření, NSE analyzovaného za 48–72 hodin a skóre Synek k predikci tvrdého výsledku definovaného cerebrální výkonnostní kategorií (CPC) 3–5 u pacientů s postanoxickým komatem léčených indukovanou hypotermií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80000
- CHU Amiens Picardie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Věk ≥ 18 let s kritérii pro zařazení: Bude uvažováno u pacientů přijatých na naši JIP po resuscitační srdeční zástavě mezi 1. listopadem 2013 až 1. listopadem 2017, léčených 33° navozenou hypotermií po dobu 24 hodin, s alespoň jedním časným EEG hodnoceno podle Synek skóre a dostupné dávky NSE provedené během 48-72 hodin po CA.
vylučovací kritéria: umírající pacienti, probuzení během prvních 48 hodin po přijetí, neurologické příčiny CA a pacienti s chybějícími údaji
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti přijatí na naši JIP po resuscitační zástavě srdce v období od 1. listopadu 2013 do 1. listopadu 2017
- léčeni 33° navozenou hypotermií po dobu 24 hodin
- s alespoň jedním časným EEG hodnoceným podle Synek skóre
- dostupná dávka NSE provedena během 48-72 hodin po CA
Kritéria vyloučení:
- umírající pacienti
- se probudil během prvních 48 hodin po přijetí
- neurologické příčiny CA
- pacientů s chybějícími údaji
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primárním výsledkem je skóre CPC 3-5 po 3 měsících nebo v době smrti
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2018_843_0045
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .