- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03737747
Wynik Synek do przewidywania złego wyniku neurologicznego po zatrzymaniu krążenia po resuscytacji
Skuteczność skali Synek do przewidywania złego wyniku neurologicznego u pacjentów w stanie śpiączki postanoksycznej leczonych za pomocą indukowanej hipotermii
Resuscytowane zatrzymanie krążenia (CA) jest częstą przyczyną hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Stan neurologiczny pacjentów w stanie śpiączki postanoksycznej może ewoluować albo w kierunku braku wybudzenia, albo w kierunku mniej lub bardziej zmienionego stanu świadomości, od stanu wegetatywnego do pełnego powrotu funkcji poznawczych. Większość zgonów wynika z aktywnego odstawienia leczenia podtrzymującego życie, w oparciu o złe prognozy wyników neurologicznych. Prognozowanie neurologiczne wymaga zatem multimodalnego podejścia opartego na wiarygodnych parametrach, które powinny być łatwo dostępne i dostępne na wczesnym etapie opieki, aby ograniczyć fałszywie złe rokowanie i pomóc nie przedłużać daremnej aktywnej opieki nad pacjentem z ciężkim niedotlenieniem mózgu. uszkodzenia. Obecnie przewidywanie wyniku neurologicznego opiera się na strategii multimodalnej obejmującej badanie kliniczne, biomarkery i elektroencefalografię (Wytyczne ESICM 2015). Obecnie zaleca się wczesną standardową elektroencefalografię (EEG), a niektóre cechy, w szczególności brak reaktywności, stan padaczkowy lub stłumienie wybuchów po ponownym ogrzaniu, silnie wskazują na złe rokowanie. Ale te cechy wymagają dokładnej analizy EEG, zwykle wykonywanej przez specjalistę. Wzorce EEG można uprościć i sklasyfikować w pięciu stopniach zgodnie z klasyfikacją Synek, od dominującej reaktywnej aktywności alfa (stopień 1) do izoelektrycznego encefalogramu (stopień 5). Stopień 1 i 2 uznaje się za dobry prognostyk, stopień 3 za pośredni, a od 4 do 5 za zły rokowanie. Niemniej jednak dostępnych jest niewiele danych na temat skuteczności tej klasyfikacji od czasu uogólnienia stosowania TTM.
Stawiamy hipotezę, że multimodalna strategia łącząca badanie kliniczne, stężenie NSE i wynik Synek przyniosłaby wysoki stopień przewidywania. Naszym celem była ocena skuteczności kombinacji badania klinicznego, NSE analizowanego po 48-72 godzinach i wyniku Synek w celu przewidzenia trudnego wyniku określonego przez kategorię sprawności mózgowej (CPC) 3-5, u pacjentów w stanie śpiączki postanoksycznej leczonych indukowaną hipotermią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80000
- CHU Amiens Picardie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wiek ≥ 18 lat z kryteriami włączenia: Będzie brany pod uwagę przy włączeniu pacjentów przyjętych na nasz OIOM po reanimacyjnym zatrzymaniu krążenia w okresie od 1 listopada 2013 do 1 listopada 2017, leczonych hipotermią indukowaną pod kątem 33° przez 24 godziny, u których wykonano co najmniej jedno wczesne EEG oceniane według skali Synek i dostępnej dawki NSE wykonanej w ciągu 48-72 godzin po CA.
kryteria wykluczenia: pacjenci konający, wybudzeni w ciągu pierwszych 48 godzin od przyjęcia, neurologiczne przyczyny CA oraz pacjenci z brakującymi danymi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów przyjętych na nasz OIT po resuscytacyjnym zatrzymaniu krążenia w okresie od 1 listopada 2013 do 1 listopada 2017
- leczono hipotermią indukowaną w temperaturze 33° przez 24 godziny
- posiadanie co najmniej jednego wczesnego EEG ocenionego według skali Synek
- dostępne dawki NSE wykonane w ciągu 48-72h po CA
Kryteria wyłączenia:
- umierający pacjenci
- obudził się w ciągu pierwszych 48 godzin od przyjęcia
- neurologiczne przyczyny CA
- pacjentów z brakującymi danymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pierwszorzędowym wynikiem jest wynik CPC 3-5 po 3 miesiącach lub w chwili śmierci
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
w wieku 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2018_843_0045
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na indukowana hipotermia
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... i inni współpracownicyZakończonyUdar, układ sercowo-naczyniowyStany Zjednoczone