- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03737747
Synek-score om slechte neurologische uitkomst te voorspellen na gereanimeerde hartstilstand
De prestaties van de Synek-score om een slecht neurologisch resultaat te voorspellen bij postanoxische comateuze patiënten die worden behandeld met geïnduceerde hypothermie
Een gereanimeerde hartstilstand (CA) is een frequente oorzaak van opname op de intensive care (IC). De neurologische toestand van postanoxische comateuze patiënten kan evolueren naar de afwezigheid van ontwaken of naar een min of meer veranderde bewustzijnstoestand, gaande van de vegetatieve toestand tot het volledige herstel van cognitieve functies. De meeste sterfgevallen zijn het gevolg van actieve stopzetting van levensondersteunende behandeling, gebaseerd op een slechte voorspelling van de neurologische uitkomst. Neurologische prognoses hebben daarom een multimodale benadering nodig, gebaseerd op betrouwbare parameters, die gemakkelijk toegankelijk en beschikbaar moeten zijn in een vroeg stadium van de zorg, in een poging valse slechte uitkomstprognoses te beperken en te helpen om zinloze actieve zorg bij patiënten met ernstige post-anoxische cerebrale zorg niet te verlengen. laesies. Tegenwoordig is de voorspelling van de neurologische uitkomst afhankelijk van een multimodale strategie, waaronder klinisch onderzoek, biomarkers en elektro-encefalografie (richtlijnen ESICM 2015). Vroege standaard elektro-encefalografie (EEG) wordt momenteel aanbevolen en sommige kenmerken, met name afwezigheid van reactiviteit, status epilepticus of burst-onderdrukking na opwarming, zijn sterk voorspellend voor een slechte uitkomst. Maar die kenmerken vereisen een nauwkeurige analyse van het EEG, meestal uitgevoerd door een specialist. EEG-patronen kunnen worden vereenvoudigd en geclassificeerd in vijf graden volgens de Synek-classificatie, variërend van dominante reactieve alfa-activiteit (graad 1) tot iso-elektrisch encefalogram (graad 5). Graad 1 en 2 beschouwen als een goede prognose, graad 3 als intermediair en graad 4 tot 5 als een slechte prognose. Desalniettemin zijn er weinig gegevens beschikbaar over de prestaties van deze classificatie sinds de veralgemening van TTM-gebruik.
We veronderstellen dat een multimodale strategie die klinisch onderzoek, NSE-concentratie en de Synek-score combineert, een hoge mate van voorspelling zou opleveren. We wilden de prestaties beoordelen van de combinatie van klinisch onderzoek, NSE geanalyseerd op 48-72 uur en de Synek-score om de harde uitkomst te voorspellen, gedefinieerd door een cerebrale prestatiecategorie (CPC) 3-5, bij postanoxische comateuze patiënten die werden behandeld met geïnduceerde hypothermie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Leeftijd ≥ 18 jaar met inclusiecriteria: komt in aanmerking voor opname patiënten die op onze IC zijn opgenomen na een reanimerende hartstilstand tussen 1 november 2013 en 1 november 2017, behandeld met 33° geïnduceerde hypothermie gedurende 24 uur, met ten minste één vroeg EEG beoordeeld volgens de Synek-score en een beschikbare dosering van NSE uitgevoerd binnen 48-72 uur na CA.
uitsluitingscriteria: stervende patiënten, wakker binnen de eerste 48 uur na opname, neurologische oorzaken van CA en patiënten met ontbrekende gegevens
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten opgenomen op onze IC na een reanimerende hartstilstand tussen 1 november 2013 en 1 november 2017
- behandeld met 33 ° geïnduceerde hypothermie gedurende 24 uur
- met ten minste één vroeg EEG beoordeeld volgens de Synek-score
- beschikbare dosering van NSE uitgevoerd binnen 48-72 uur na CA
Uitsluitingscriteria:
- stervende patiënten
- ontwaakte binnen de eerste 48 uur na opname
- neurologische oorzaken van CA
- patiënten met ontbrekende gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomst is de CPC 3-5-score na 3 maanden of op het moment van overlijden
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
op 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2018_843_0045
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .