- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03737747
Synek-pisteet, jotka ennustavat huonon neurologisen lopputuloksen elvyttämisen jälkeen
Synek Score:n tehokkuus huonon neurologisen lopputuloksen ennustamisessa postanoksisilla koomaan potilailla, joita hoidetaan indusoidulla hypotermialla
Elvytetty sydämenpysähdys (CA) on yleinen syy tehohoitoyksikköön (ICU) joutumiseen. Postanoksisten koomaan potilaiden neurologinen tila voi kehittyä joko heräämisen puuttumiseen tai enemmän tai vähemmän muuttuneeseen tajunnan tilaan, joka vaihtelee vegetatiivisesta tilasta kognitiivisten toimintojen täydelliseen palautumiseen. Suurin osa kuolemantapauksista johtuu elämää ylläpitävän hoidon aktiivisesta lopettamisesta huonon neurologisen lopputuloksen ennusteen perusteella. Neurologinen ennuste tarvitsee siksi luotettaviin parametreihin perustuvan multimodaalisen lähestymistavan, jonka pitäisi olla helposti saatavilla ja saatavilla hoidon varhaisessa vaiheessa, jotta voidaan rajoittaa väärän huonon lopputuloksen ennustamista ja auttaa olemaan pitkittämättä turhaa aktiivista hoitoa potilailla, joilla on vaikea post anoksinen aivotauti. vaurioita. Nykyään neurologisten tulosten ennustaminen perustuu multimodaaliseen strategiaan, joka sisältää kliinisen tutkimuksen, biomarkkerit ja elektroenkefalografian (Guidelines ESICM 2015). Varhaista standardia elektroenkefalografiaa (EEG) suositellaan tällä hetkellä, ja jotkin ominaisuudet, erityisesti reaktiivisuuden puuttuminen, status epilepticus tai purskeen vaimennus uudelleenlämmityksen jälkeen, ennustavat voimakkaasti huonoa lopputulosta. Mutta nämä ominaisuudet vaativat tarkan EEG-analyysin, jonka yleensä suorittaa asiantuntija. EEG-kuvioita voidaan yksinkertaistaa ja luokitella viiteen luokkaan Synek-luokituksen mukaan, jotka vaihtelevat hallitsevasta reaktiivisesta alfa-aktiivisuudesta (luokka 1) isoelektriseen enkefalogrammiin (luokka 5). Arvosanat 1 ja 2 pitävät yhtä hyvää ennustetta, luokka 3 keskitasoa ja luokka 4-5 huonona ennustajana. Tästä huolimatta tämän luokituksen toimivuudesta on saatavilla vain vähän tietoja TTM-käytön yleistämisen jälkeen.
Oletamme, että multimodaalinen strategia, jossa yhdistyvät kliininen tutkimus, NSE-pitoisuus ja Synek-pistemäärä, toisi korkean ennusteen. Pyrimme arvioimaan kliinisen tutkimuksen, NSE-analyysin 48–72 tunnin kohdalla ja Synek-pistemäärän yhdistelmän suorituskykyä aivojen suorituskykykategorialla (CPC) 3-5 määritellyn kovan lopputuloksen ennustamiseksi postanoksisilla koomassa potilailla, joita hoidettiin indusoidulla hypotermialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
- CHU Amiens Picardie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ikä ≥ 18 vuotta sisällyttämiskriteereillä: otetaan huomioon inkluusiopotilailla, jotka on otettu teho-osastollemme sydänpysähdyksen jälkeen 1.11.2013–1.11.2017 ja joita hoidetaan 33°:n aiheuttamalla hypotermialla 24 tunnin ajan ja joilla on vähintään yksi varhainen EEG. arvioitu Synek-pistemäärän ja saatavilla olevan NSE-annoksen mukaan, joka suoritettiin 48–72 tunnin sisällä CA:n jälkeen.
poissulkemiskriteerit: kuolevat potilaat, heränneet ensimmäisten 48 tunnin sisällä vastaanottopäivästä, CA:n neurologiset syyt ja potilaat, joilta puuttuu tietoja
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka on otettu teho-osastollemme sydänpysähdyksen jälkeen 1.11.2013-1.11.2017 välisenä aikana
- hoidettiin 33°:n aiheuttamalla hypotermialla 24 tunnin ajan
- vähintään yksi varhainen EEG, joka on arvioitu Synek-pisteiden mukaan
- käytettävissä oleva NSE-annos, joka suoritetaan 48–72 tunnin sisällä CA:n jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- kuolevia potilaita
- heräsi ensimmäisten 48 tunnin sisällä sisäänpääsystä
- CA:n neurologiset syyt
- potilaita, joiden tiedot puuttuvat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensisijainen tulos on CPC 3–5 -pistemäärä 3 kuukauden kuluttua tai kuolemanhetkellä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2018_843_0045
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset aiheuttama hypotermia
-
Medical University InnsbruckRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisAivohalvaus | Yläraajojen pareesi | CVA (aivoverisuonionnettomuus)Yhdysvallat
-
Ohio State UniversityVirginia Polytechnic Institute and State University; Nationwide Children...Valmis
-
Istanbul UniversityTuntematonAivohalvauspotilaatTurkki
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
Riphah International UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen aivovammaPakistan
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundValmisAivohalvaus | Lapset | Hemiplegia | PediatrisetYhdysvallat
-
University of Missouri-ColumbiaWashington University School of Medicine; Christine M. Kleinert Institute...RekrytointiÄäreishermovauriot | Käsien siirto | Neurologinen kuntoutusYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus, sydänYhdysvallat
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis