- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03737747
Synek-score for å forutsi dårlig nevrologisk utfall etter gjenopplivet hjertestans
Ytelsen til Synek-score for å forutsi dårlig nevrologisk utfall hos postanoksiske komatøse pasienter behandlet med indusert hypotermi
Gjenopplivet hjertestans (CA) er en hyppig årsak til innleggelse på intensivavdeling (ICU). Nevrologisk tilstand hos postanoksiske komatøse pasienter kan utvikle seg enten mot fravær av oppvåkning eller mot en mer eller mindre endret bevissthetstilstand, alt fra vegetativ tilstand til full gjenoppretting av kognitive funksjoner. De fleste dødsfallene skyldes aktiv tilbaketrekking av livsopprettholdende behandling, basert på dårlig nevrologisk resultatprediksjon. Nevrologisk prognose trenger derfor en multimodal tilnærming basert på pålitelige parametere, som bør være lett tilgjengelige og tilgjengelige på et tidlig stadium av behandlingen, i forsøk på å begrense falsk dårlig utfallsprognose og bidra til å ikke forlenge meningsløs aktiv behandling hos pasienter med alvorlig postanoksisk cerebral lesjoner. I dag er prediksjonen av nevrologisk utfall avhengig av en multimodal strategi inkludert klinisk undersøkelse, biomarkører og elektroencefalografi (Guidelines ESICM 2015). Tidlig standard elektroencefalografi (EEG) anbefales for tiden, og noen funksjoner, spesielt fravær av reaktivitet, status epilepticus eller eksplosjonsundertrykkelse etter oppvarming er sterkt prediktive for dårlig utfall. Men disse funksjonene krever en nøyaktig analyse av EEG som vanligvis utføres av spesialist. EEG-mønstre kan forenkles og klassifiseres i fem grader i henhold til Synek-klassifiseringen, alt fra dominerende reaktiv alfaaktivitet (grad 1) til isoelektrisk encefalogram (grad 5). Grad 1 og to vurderer som god prognostisk, grad 3 som middels og grad 4 til fem som dårlig prognostisk. Likevel er det få data tilgjengelig om ytelsen til denne klassifiseringen siden generalisering av TTM-bruk.
Vi antar at en multimodal strategi som kombinerer klinisk undersøkelse, NSE-konsentrasjon og Synek-skåren vil gi en høy grad av prediksjon. Vi hadde som mål å vurdere ytelsen til kombinasjonen av klinisk undersøkelse, NSE analysert ved 48-72 timer og Synek-skåren for å forutsi hardt utfall definert av en cerebral ytelseskategori (CPC) 3-5, hos postanoksiske komatøse pasienter behandlet med indusert hypotermi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alder ≥ 18 år med inklusjonskriterier: Vil bli vurdert for inklusjonspasienter innlagt på vår intensivavdeling etter en gjenopplivning av hjertestans mellom 1. november 2013 til 1. november 2017, behandlet med 33°-indusert hypotermi i 24 timer, med minst ett tidlig EEG vurdert i henhold til Synek-score og en tilgjengelig dose av NSE utført innen 48-72 timer etter CA.
eksklusjonskriterier: døende pasienter, våknet innen de første 48 timene etter innleggelse, nevrologiske årsaker til CA og pasienter med manglende data
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter innlagt på intensivavdelingen vår etter en gjenopplivning av hjertestans mellom 1. november 2013 til 1. november 2017
- behandlet med 33° indusert hypotermi i 24 timer
- å ha minst ett tidlig EEG vurdert i henhold til Synek-score
- tilgjengelig dosering av NSE utført innen 48-72 timer etter CA
Ekskluderingskriterier:
- døende pasienter
- våknet innen de første 48 timene etter innleggelsen
- nevrologiske årsaker til CA
- pasienter med manglende data
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære resultatet er CPC 3-5 poengsum ved 3 måneder eller ved dødstidspunktet
Tidsramme: ved 3 måneder
|
ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2018_843_0045
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på indusert hypotermi
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral parese | Hemiplegisk cerebral paresePakistan
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundFullførtCerebral parese | Barn | Hemiplegi | PediatriskForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of PennsylvaniaRekrutteringPrimær progressiv afasiForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityOhio State University; University of VirginiaFullførtCerebral parese | Hjerneskade | HemipareseForente stater
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of DefenseFullførtTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
University of LiegeUkjentBlødning | Nødsituasjoner | Traume | KoagulopatiBelgia
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIRegional Hospital of Bolzano; Azienda Ospedaliera San Gerardo di MonzaFullført