- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03737747
Pontuação de Synek para prever resultados neurológicos ruins após parada cardíaca ressuscitada
O desempenho da pontuação de Synek para prever resultados neurológicos ruins em pacientes em coma pós-anóxico tratados com hipotermia induzida
A parada cardíaca (PCR) ressuscitada é uma causa frequente de internação em unidade de terapia intensiva (UTI). O estado neurológico dos doentes comatosos pós-anóxicos pode evoluir quer para a ausência de despertar quer para um estado de consciência mais ou menos alterado, variando desde o estado vegetativo até à plena recuperação das funções cognitivas. A maioria das mortes resulta da retirada ativa do tratamento de suporte à vida, com base na predição de resultados neurológicos ruins. O prognóstico neurológico precisa, portanto, de uma abordagem multimodal baseada em parâmetros confiáveis, que devem ser de fácil acesso e disponíveis no estágio inicial do tratamento, na tentativa de limitar o prognóstico falso de resultado ruim e ajudar a não prolongar o tratamento ativo fútil em pacientes com pós-anóxia cerebral grave lesões. Atualmente, a previsão do resultado neurológico depende de uma estratégia multimodal, incluindo exame clínico, biomarcadores e eletroencefalografia (Diretrizes ESICM 2015). A eletroencefalografia (EEG) padrão precoce é atualmente recomendada e algumas características, notadamente ausência de reatividade, estado de mal epiléptico ou supressão de explosão após o reaquecimento, são fortemente preditivas de mau resultado. Mas essas características exigem uma análise precisa do EEG geralmente realizada por especialistas. Os padrões de EEG podem ser simplificados e classificados em cinco graus de acordo com a classificação de Synek, variando de atividade alfa reativa dominante (grau 1) a encefalograma isoelétrico (grau 5). Grau 1 e dois são considerados como bom prognóstico, grau 3 como intermediário e grau 4 a cinco como mau prognóstico. No entanto, poucos dados estão disponíveis sobre o desempenho dessa classificação desde a generalização do uso do TTM.
Nossa hipótese é que uma estratégia multimodal combinando exame clínico, concentração de NSE e o escore de Synek traria um alto grau de predição. Nosso objetivo foi avaliar o desempenho da combinação de exame clínico, NSE analisado em 48-72h e o escore de Synek para prever resultados difíceis definidos por uma categoria de desempenho cerebral (CPC) 3-5, em pacientes em coma pós-anóxico tratados com hipotermia induzida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 80000
- CHU Amiens Picardie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Idade ≥ 18 anos com critérios de inclusão: Serão considerados para inclusão pacientes admitidos em nossa UTI após parada cardíaca ressuscitada entre 1º de novembro de 2013 a 1º de novembro de 2017, tratados com hipotermia induzida de 33° por 24 h, com pelo menos um EEG precoce classificado de acordo com a pontuação de Synek e uma dosagem disponível de NSE realizada dentro de 48-72h após a PCR.
critérios de exclusão: pacientes moribundos, acordados nas primeiras 48 horas de internação, causas neurológicas de PCR e pacientes com dados ausentes
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados em nossa UTI após ressuscitação de parada cardíaca entre 1º de novembro de 2013 a 1º de novembro de 2017
- tratados com hipotermia induzida a 33° por 24 h
- ter pelo menos um EEG precoce classificado de acordo com a pontuação de Synek
- dosagem disponível de NSE realizada dentro de 48-72h após a PCR
Critério de exclusão:
- pacientes moribundos
- acordou nas primeiras 48 horas após a admissão
- causas neurológicas da CA
- pacientes com dados ausentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho primário é a pontuação CPC 3-5 em 3 meses ou no momento da morte
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2018_843_0045
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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