- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03737747
Punteggio Synek per prevedere un esito neurologico negativo dopo l'arresto cardiaco rianimato
Le prestazioni del punteggio Synek per prevedere un esito neurologico sfavorevole nei pazienti in coma postanossico trattati con ipotermia indotta
L'arresto cardiaco rianimato (CA) è una causa frequente di ricovero in unità di terapia intensiva (ICU). Lo stato neurologico dei pazienti in coma postanossico può evolvere o verso l'assenza di risveglio o verso uno stato di coscienza più o meno alterato, che va dallo stato vegetativo al pieno recupero delle funzioni cognitive. La maggior parte dei decessi deriva dalla sospensione attiva del trattamento di sostentamento vitale, sulla base di una scarsa previsione dell'esito neurologico. La prognosi neurologica necessita quindi di un approccio multimodale basato su parametri affidabili, che dovrebbero essere di facile accesso e disponibili nella fase iniziale della cura, nel tentativo di limitare la falsa prognosi di esito negativo e aiutare a non prolungare l'inutile terapia attiva in pazienti con grave sindrome post-anossica cerebrale. lesioni. Al giorno d'oggi la previsione dell'esito neurologico si basa su una strategia multimodale che include esame clinico, biomarcatori ed elettroencefalografia (Linee guida ESICM 2015). L'elettroencefalografia standard precoce (EEG) è attualmente raccomandata e alcune caratteristiche, in particolare l'assenza di reattività, lo stato epilettico o la soppressione del burst dopo il riscaldamento, sono fortemente predittive di esito negativo. Ma queste caratteristiche richiedono un'analisi precisa dell'EEG solitamente eseguita da uno specialista. I modelli EEG possono essere semplificati e classificati in cinque gradi secondo la classificazione Synek, che vanno dall'attività alfa reattiva dominante (grado 1) all'encefalogramma isoelettrico (grado 5). I gradi 1 e 2 sono considerati buoni prognostici, il grado 3 intermedio e il grado 4-5 scarso. Tuttavia, sono disponibili pochi dati sulle prestazioni di questa classificazione dalla generalizzazione dell'uso di TTM.
Ipotizziamo che una strategia multimodale che combini l'esame clinico, la concentrazione di NSE e il punteggio Synek porterebbe un alto grado di previsione. Abbiamo mirato a valutare le prestazioni della combinazione di esame clinico, NSE analizzato a 48-72 ore e il punteggio Synek per prevedere l'esito difficile definito da una categoria di prestazioni cerebrali (CPC) 3-5, in pazienti in coma postanossico trattati con ipotermia indotta
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80000
- CHU Amiens Picardie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Età ≥ 18 anni con criteri di inclusione: saranno presi in considerazione per l'inclusione i pazienti ricoverati nella nostra terapia intensiva a seguito di un arresto cardiaco rianimato tra il 1 novembre 2013 e il 1 novembre 2017, trattati con ipotermia indotta a 33° per 24 ore, con almeno un EEG precoce valutato secondo il punteggio Synek e un dosaggio disponibile di NSE eseguito entro 48-72 ore post CA.
criteri di esclusione: pazienti moribondi, svegliati entro le prime 48 ore dal ricovero, cause neurologiche di CA e pazienti con dati mancanti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati nella nostra terapia intensiva a seguito di un arresto cardiaco rianimato tra il 1 novembre 2013 e il 1 novembre 2017
- trattato con ipotermia indotta a 33° per 24 ore
- avere almeno un EEG precoce valutato secondo il punteggio Synek
- dosaggio disponibile di NSE eseguito entro 48-72 ore post CA
Criteri di esclusione:
- pazienti moribondi
- risveglio entro le prime 48 ore dal ricovero
- cause neurologiche di CA
- pazienti con dati mancanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito primario è il punteggio CPC 3-5 a 3 mesi o al momento della morte
Lasso di tempo: a 3 mesi
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a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2018_843_0045
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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