- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03806946
Auswirkungen der Beziehung zwischen Epilepsie und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die häufigste Störung im Kindesalter ist die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die sich bis ins Erwachsenenalter fortsetzt. Die beiden Hauptsymptome sind Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität.
Da Epilepsie zu etwa (40%) eine der häufigsten Komorbiditäten mit ADHS ist, gibt es viele Überschneidungssymptome zwischen beiden Erkrankungen, zum Beispiel:
- Verhaltensmerkmale, die sowohl bei Frontallappenepilepsie als auch bei ADHS geteilt werden, wie Impulsivität, Enthemmung und Reizbarkeit
- Das Elektroenzephalogramm: Bei Kindern mit ADHS ohne epileptische Symptome gibt es eine Zunahme der Spike-Rate, was die Theorie des Vorhandenseins eines ähnlichen Mechanismus bei einer Dysfunktion des zentralen Nervensystems unterstützt.
Diese Gründe führen zu zunehmenden Hindernissen für die Diagnose, Beurteilung und Behandlung beider Erkrankungen.
Da diese Komorbidität die Komplikationen dupliziert (z. B. Schulabbruch, finanzielle Kosten, Stress für Familien, negative Auswirkungen auf schulische, berufliche, soziale Beziehungen und Selbstwertgefühl), besteht ein großer Bedarf, diese Komorbidität zu untersuchen, um diese angemessen zu behandeln Patienten.
In diese Studie werden alle Teilnehmer über einen Zeitraum von 12 Monaten von der Assiut-Ambulanz aufgenommen. Alle Teilnehmer werden im psychiatrischen Gespräch anhand eines vorbereiteten kinder- und jugendpsychiatrischen Fragebogens beurteilt (psychiatrische und neurologische Anamnese, körperliche Untersuchung und Untersuchung des psychischen Zustands). ). Danach wird ein Elektroenzephalogramm (EEG) durchgeführt, um Epilepsie zu diagnostizieren und verschiedene Arten von Anfällen zu identifizieren.
Alle Teilnehmer werden gemäß EEG und Psychiatrieblatt in 4 Gruppen (ADHS, Epilepsie, ADHS und Epilepsie, gesund) eingeteilt. Jede Gruppe wird anhand verschiedener psychometrischer Skalen bewertet, um die kognitiven, sozialen, wirtschaftlichen und verhaltensbezogenen Ergebnisse zu bewerten. Die Ergebnisse aller Gruppen werden mithilfe von Stata Version 15 analysiert, um die Auswirkungen von ADHS und Epilepsie bei Kindern und Jugendlichen zu bewerten und die möglichen Risikofaktoren zur Verbesserung des Ergebnisses zu identifizieren
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71111
- Assiut University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurden sowohl Männchen als auch Weibchen aufgenommen.
- Altersspanne von 6-11 Jahren.
- Die Diagnose von ADHS und/oder Epilepsie wurde verifiziert und entweder auf klinischer Basis oder durch Verwendung zuverlässiger psychometrischer Tests bestätigt.
- In Epilepsiegruppen: Nur der idiopathische Typ wurde eingeschlossen.
- Bereitschaft der Eltern oder der Bezugspersonen zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, denen die Betreuer die Einverständniserklärung verweigerten.
- Kinder mit einem Intelligenzquotienten unter 70.
- Kinder mit Vorgeschichte oder aktuellem Substanzkonsum.
- Kinder mit medizinischen oder anderen neurologischen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1
ADHS mit normalem EEG
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Diagnose epileptischer Ausfluss
Andere Namen:
zur Diagnose von geistiger Behinderung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Epilepsie, Autismus und anderen psychischen Erkrankungen.
Andere Namen:
um andere Verhaltenskomorbiditäten wie Aggression, Stimmungsschwankungen usw. zu bewerten und bei der Identifizierung von Funktionsbeeinträchtigungen, sozialer und wirtschaftlicher Belastung zu helfen
Andere Namen:
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Gruppe 2
ADHS mit abnormalem EEG
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Diagnose epileptischer Ausfluss
Andere Namen:
zur Diagnose von geistiger Behinderung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Epilepsie, Autismus und anderen psychischen Erkrankungen.
Andere Namen:
um andere Verhaltenskomorbiditäten wie Aggression, Stimmungsschwankungen usw. zu bewerten und bei der Identifizierung von Funktionsbeeinträchtigungen, sozialer und wirtschaftlicher Belastung zu helfen
Andere Namen:
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Gruppe 3
Epilepsie
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Diagnose epileptischer Ausfluss
Andere Namen:
zur Diagnose von geistiger Behinderung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Epilepsie, Autismus und anderen psychischen Erkrankungen.
Andere Namen:
um andere Verhaltenskomorbiditäten wie Aggression, Stimmungsschwankungen usw. zu bewerten und bei der Identifizierung von Funktionsbeeinträchtigungen, sozialer und wirtschaftlicher Belastung zu helfen
Andere Namen:
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Gruppe 4
Gesunde Kontrollgruppe
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Diagnose epileptischer Ausfluss
Andere Namen:
zur Diagnose von geistiger Behinderung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Epilepsie, Autismus und anderen psychischen Erkrankungen.
Andere Namen:
um andere Verhaltenskomorbiditäten wie Aggression, Stimmungsschwankungen usw. zu bewerten und bei der Identifizierung von Funktionsbeeinträchtigungen, sozialer und wirtschaftlicher Belastung zu helfen
Andere Namen:
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Gruppe 5
ADHS und Epilepsie
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Diagnose epileptischer Ausfluss
Andere Namen:
zur Diagnose von geistiger Behinderung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Epilepsie, Autismus und anderen psychischen Erkrankungen.
Andere Namen:
um andere Verhaltenskomorbiditäten wie Aggression, Stimmungsschwankungen usw. zu bewerten und bei der Identifizierung von Funktionsbeeinträchtigungen, sozialer und wirtschaftlicher Belastung zu helfen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messen Sie intellektuelle Gleichungen für Kinder mit Epilepsie und ADHS
Zeitfenster: Grundlinie
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WISC-III lieferte Ergebnisse für den verbalen IQ (VIQ), den Leistungs-IQ (PIQ) und den vollständigen IQ (FSIQ). Der verbale IQ-Wert des Kindes wurde aus den Werten von sechs der Untertests abgeleitet: Information, Ziffernspanne, Vokabular, Arithmetik, Verständnis und Ähnlichkeiten. Der Leistungs-IQ des Kindes wurde aus den Ergebnissen der verbleibenden sieben Untertests abgeleitet: Bildvervollständigung, Bildanordnung, Blockdesign, Objektzusammenstellung, Codierung, Labyrinthe und Symbolsuche. Der Gesamtintelligenzquotient, der als Gesamt-IQ bezeichnet wird, sowie ein verbaler IQ und ein Leistungs-IQ. Die drei IQ-Werte sind so standardisiert, dass ein Wert von 100 als Durchschnitt gilt und als Maßstab für höhere und niedrigere Werte dient. |
Grundlinie
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Messen Sie die sozioökonomische Klasse für Familien und Kinder mit komorbider Epilepsie und ADHS
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird anhand einer sozioökonomischen Klassenskala gemessen, die aus vier Hauptvariablen besteht: 1 – das Bildungsniveau des Vaters und der Mutter, 2 – der Beruf des Vaters und der Mutter, 3 – das Gesamteinkommen der Familie, 4 – der Lebensstil der Familie.
Die Gesamtpunktzahl der Skala entspricht der Summe der Punktzahlen in jedem Niveau, die Punktzahlen 36-42 bedeuten die hohe sozioökonomische Klasse, die Punktzahlen 21-26 bedeuten die niedrige sozioökonomische Klasse und die Punktzahlen dazwischen bedeuten die mittlere Klasse.
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Grundlinie
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messen Stimmungs- und Gefühlsveränderungen bei Kindern mit komorbider Epilepsie und ADHS.
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird durch den Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) arent Report gemessen. Es handelt sich um eine 13-Punkte-Messung, die die jüngste Depression bewertet und Gefühle und Stimmung beschreibt, mehr als 26 werden für die Bewertung von Depressionen in Betracht gezogen
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Grundlinie
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Messung der Lebensqualität von Kindern mit komorbider Epilepsie und ADHS
Zeitfenster: Grundlinie
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Es besteht aus 23 Items, die in den folgenden vier Bereichen bewertet werden: körperlich (acht Items), emotional (fünf Items), sozial (fünf Items) und Schule (fünf Items). Die Patienten geben ihre Funktion anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4 an. Diese Antworten werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere QOL anzeigt. Der Psychosocial Health Summary Score ist ein berechneter Mittelwert der emotionalen, sozialen und schulischen Funktionssubskalen des PedsQL. Die körperliche Funktionsfähigkeitsskala ist dieselbe wie die körperliche Zusammenfassungspunktzahl. Darüber hinaus wird der berechnete Mittelwert der emotionalen, sozialen, schulischen und körperlichen Skalen verwendet, um eine Gesamtsummenbewertung zu erstellen. PedsQL-Skalen bestehen aus parallelen Kind-Selbstberichts- und Eltern-Proxy-Berichtsformaten. |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alaa El-Din Darweesh, PhD, Assiut University
- Studienstuhl: HossamEddin Ahmad, PhD, Assiut University
- Studienstuhl: Patrick Bolton, PhD, King's College London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dunn DW, Austin JK, Huster GA. Behaviour problems in children with new-onset epilepsy. Seizure. 1997 Aug;6(4):283-7.
- Kanner AM. The use of psychotropic drugs in epilepsy: what every neurologist should know. Semin Neurol. 2008 Jul;28(3):379-88. doi: 10.1055/s-2008-1079342. Epub 2008 Jul 24.
- Chou IC, Chang YT, Chin ZN, Muo CH, Sung FC, Kuo HT, Tsai CH, Kao CH. Correlation between epilepsy and attention deficit hyperactivity disorder: a population-based cohort study. PLoS One. 2013;8(3):e57926. doi: 10.1371/journal.pone.0057926. Epub 2013 Mar 6.
- Sherman EM, Slick DJ, Connolly MB, Eyrl KL. ADHD, neurological correlates and health-related quality of life in severe pediatric epilepsy. Epilepsia. 2007 Jun;48(6):1083-91. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01028.x. Epub 2007 Mar 22.
- Kaufmann R, Goldberg-Stern H, Shuper A. Attention-deficit disorders and epilepsy in childhood: incidence, causative relations and treatment possibilities. J Child Neurol. 2009 Jun;24(6):727-33. doi: 10.1177/0883073808330165.
- Kirov R, Kinkelbur J, Banaschewski T, Rothenberger A. Sleep patterns in children with attention-deficit/hyperactivity disorder, tic disorder, and comorbidity. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Jun;48(6):561-70. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01729.x.
- Dickstein, L.J., Roba, M.B. and Oldham, J.M.(1997): Review of psychiatry. AmericanPsychiatric Press. Washington, DC. London,England.
- Ahmed GK, Darwish AM, Khalifa H, Khashbah MA. Evaluation of psychiatric comorbidity in attention-deficit hyperactivity disorder with epilepsy: A case-control study. Epilepsy Res. 2021 Jan;169:106505. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2020.106505. Epub 2020 Nov 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Impact of ADHD and epilepsy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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