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Airway Deadspace in Children: Air-Q Versus Endotracheal Tube

25. März 2020 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

A Prospective Comparison of the Airway Deadspace Associated With the Air-Q® and Endotracheal Tube Using Volumetric Capnography in Young Children

The objective of this study will be to measure the airway deadspace associated with use of appropriately sized an AirQ, a commonly used supraglottic airway in young children weighing between 5 and 20 kg and compare that to the airway deadspace associated with use of an endotracheal tube (ETT) in similarly sized children undergoing controlled ventilation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

There is an increasing interest in the use of supraglottic airway devices in progressively younger and younger patients. One issue that has not been well evaluated is the contribution of these devices to airway dead space in young children and infants. Volumetric capnography is the only non-invasive technology available at the current time to evaluate airway deadspace. Volumetric capnography essentially monitors the flow of CO2 over time and from the expired waveform one can determine different respiratory parameters including dead space. This is clinically important in young children as the clinician begins to evaluate whether or not to use an endotracheal tube or supraglottic airway in these patients. To perform this investigation the study team will use volumetric capnography to examine the airway dead space associated with these devices during and elective general surgery and urologic procedures in healthy children between the ages of 0 and 6 years of age (roughly 5-20 kg).

Participants in the study will be given ETT or Air-Q as an intervention, but the investigator does not assign specific interventions to the study participants.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

To perform this investigation we will use volumetric capnography to examine the airway dead space associated with these devices during and elective general surgery and urologic procedures in healthy children between the ages of 0 and 5 years of age (roughly 5-20 kg).

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients between the ages of 3 months and 6 years of age weighing between 5 and 20 kg
  • Patient presenting outpatient urologic or general surgery

Exclusion Criteria:

  • History of difficult airway/intubation
  • Patients suspected to have a difficult airway.
  • Morbid obesity BMI >39
  • Emergency status of surgery
  • Patients exposed to second hand smoke
  • Patients with Asthma
  • Patients with a URI symptom such as nasal drainage, cough, or fever within 7 days of the date of surgery
  • History of Prematurity

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Air-Q 5-9kg
Participants weighing 5-9kg may be chosen to wear the Air-Q device.
Air-Q 10-14kg
Participants weighing 10-14kg may be chosen to wear the Air-Q device.
Air-Q 15-20kg
Participants weighing 15-20kg may be chosen to wear the Air-Q device.
ETT 5-9kg
Participants weighing 5-9kg may be chosen to wear the ETT device.
ETT 10-14kg
Participants weighing 10-14kg may be chosen to wear the ETT device.
ETT 15-20kg
Participants weighing 15-20kg may be chosen to wear the ETT device.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Value of Airway Dead Space
Zeitfenster: 10 minutes
A mean value observed over the first 10 minutes following placement of the ETT or the AirQ at the beginning of the case will be recorded.
10 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lung Compliance measured by Respironics NM3 respiratory monitors
Zeitfenster: 10 minutes
The values of lung compliance will be collected and reported.
10 minutes
Airway Resistance measured by Respironics NM3 respiratory monitors
Zeitfenster: 10 minutes
The value of resistance to flow in the airways will be collected and reported
10 minutes
Volume of Carbon Dioxide Associated with the Devices
Zeitfenster: 10 minutes
The volume of carbon dioxide associated with the devices will be recorded and reported.
10 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00055260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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