Eine Querschnittspartnerschaft zur Verbesserung der Prävention
3. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Nutzung einer Querschnittspartnerschaft zur Verbesserung der Prävention und Gesundheitsgerechtigkeit unter Afroamerikanern
Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte, zweiarmige klinische Studie, in der die Wirksamkeit zweier Strategien zur Verteilung von FIT-Kits (fäkaler immunchemischer Test) in einem gemeindebasierten Darmkrebs-Screeningprogramm für Afroamerikaner (AAs) verglichen wird. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Führt die Verteilung von FIT-Kits vor Ort zu höheren Rücklaufquoten im Vergleich zum Direktversand?
- Welche Vertriebsstrategie (vor Ort vs. Direktmailing) ist ein kosteneffizienterer Ansatz zur Erhöhung der Darmkrebs-Früherkennungsraten bei unterversorgten Bevölkerungsgruppen?
Teilnehmer der Studie werden Afroamerikaner sein, die für eine Darmkrebsvorsorgeuntersuchung in Frage kommen. Sie werden einer von zwei Gruppen zugeordnet: der Vor-Ort-Verteilergruppe oder der Direktmailing-Gruppe. In der Verteilungsgruppe vor Ort erhalten die Teilnehmer FIT-Kits an einem bestimmten Servicestandort des Department of Motor Vehicle (DMV). In der Direktmailing-Gruppe erhalten die Teilnehmer die FIT-Kits per Post über die DMV-Datenbank
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Afroamerikaner (AAs) sind bei Darmkrebs (CRC) mit Rassenunterschieden konfrontiert, mit höheren Inzidenz- und Mortalitätsraten sowie niedrigeren Screening-Raten.
Um diese Lücke zu schließen und die CRC-Screening-Raten bei AAs zu verbessern, wird diese Studie ein evidenzbasiertes, gemeinschaftsbasiertes Interventionsprogramm nutzen, das mit mehreren sektorübergreifenden Organisationen wie DMV zusammenarbeitet, um AAs zu rekrutieren, die für ein CRC-Screening in Frage kommen.
In dieser Studie werden verschiedene „Verteilungs“-Strategien (vor Ort vs. Mailing) unter Verwendung der Ressourcen der Partnerorganisationen getestet.
Als Vor-Ort-Strategie werden wir an einem ausgewählten DMV-Standort einen Gesundheitsförderungsstand aufbauen, um Teilnehmer persönlich zu rekrutieren, und unser Forschungspersonal wird Screening-Kits vor Ort verteilen (n=600).
Bei der Versandstrategie werden wir mit dem Gesundheitsministerium von Nebraska (DHHS) zusammenarbeiten, um Screening-Kits mithilfe der DMV-Führerscheindatenbank (n=600) an berechtigte Teilnehmer zu versenden.
Alle Teilnehmer erhalten 1) ein kostenloses Screening-Kit mit einem vorfrankierten Rückumschlag, 2) eine maßgeschneiderte Informationsbroschüre, 3) Erinnerungstexte/Anrufe und 4) Post-Navigationsdienste im Falle positiver Ergebnisse.
Es wird ein fäkaler immunchemischer Test (FIT) verwendet.
Die Kits werden zum Testen an einen bestimmten Laborstandort zurückgeschickt und die Testergebnisse werden den Teilnehmern innerhalb von 14 bis 21 Tagen per Post zugesandt.
Mit der Einwilligung werden demografische und screeningbezogene Informationen der Teilnehmer über das Registrierungsformular erfasst (z. B. Name, Kontaktinformationen, Rasse, Geschlecht, frühere Screening-Historie usw.).
Die Wahrnehmungen und Überzeugungen der Teilnehmer zum Screening werden 3 Tage nach Erhalt des Screening-Kits per Online-Umfrage per SMS erfasst.
Der Status und die Ergebnisse der Kit-Rückgabe werden über ein Teilnehmer-Tracking-Protokoll erfasst, das von den Schlüsselpersonen der Partnerschaft geteilt wird.
Die Ergebnisse (Screening-Abschlussrate und positive Ergebnisse) werden zwischen der Vor-Ort-Gruppe und der Mailing-Gruppe verglichen und dabei andere Kovariaten (Alter, Geschlecht, Rasse, Zugang zur Gesundheitsversorgung, Einkommen, frühere Screening-Vorgeschichte und gesundheitliche Überzeugungen) berücksichtigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jungyoon Kim, PhD
- Telefonnummer: (402) 552-7235
- E-Mail: jungyoon.kim@unmc.edu
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68104
- Rekrutierung
- Department of Motor Vehicles (DMV)
-
Kontakt:
- Jungyoon Kim, PhD
- Telefonnummer: 402-552-7235
- E-Mail: beatcancer@unmc.edu
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68104
- Rekrutierung
- Douglas County Treasurer's Office
-
Kontakt:
- Jungyoon Kim, PhD
- Telefonnummer: 402-552-7235
- E-Mail: beatcancer@unmc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstidentifikation als Schwarzer oder Afroamerikaner.
- Alter zwischen 45 und 75 Jahren.
- Nicht auf dem neuesten Stand der Darmkrebsvorsorge (CRC) gemäß den Richtlinien
- Bereitschaft, Kontaktinformationen für die Nachverfolgung bereitzustellen
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben
- Derzeitiger Wohnsitz in Douglas County, NE.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer persönlichen Vorgeschichte von Darmkrebs (CRC).
- Personen mit einer persönlichen Vorgeschichte von Adenomen (präkanzerösen Polypen) oder entzündlichen Darmerkrankungen.
- Personen mit einer familiären Vorgeschichte von Darmkrebs (CRC).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe vor Ort
Die Verteilungsgruppe vor Ort erhält die Kits für den fäkalen immunchemischen Test (FIT) direkt beim Besuch am Standort des Department of Motor Vehicles (DMV). Die Teilnehmer der Vor-Ort-Gruppe werden von geschultem Personal, das am vorgesehenen Ort anwesend ist, durch den Prozess des Erhalts der FIT-Kits geführt. Sie erhalten Anweisungen zur Entnahme der Stuhlprobe und zur ordnungsgemäßen Verwendung des FIT-Kits. Sie erhalten außerdem innerhalb von drei Wochen nach Erhalt des FIT-Kits eine maßgeschneiderte Informationsbroschüre, Erinnerungs-SMS und Telefonanrufe sowie Post-Navigationsdienste für positive Ergebnisse. |
Die Teilnehmer erhalten vom Forschungspersonal direkt am DMV-Standort ein FIT-Kit (Fecal Immunochemical Test) für zu Hause.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Mailing-Gruppe
Die Teilnehmer der Mailing-Gruppe erhalten einen ersten Brief vom Nebraska Department of Health and Human Services (NE DHHS), in dem sie gefragt werden, ob sie am Erhalt von FIT-Paketen (Fecal Immunochemical Test) interessiert sind. Für diejenigen, die mit „Ja“ geantwortet haben, wird NE DHHS im Namen des Forschungsteams FIT-Kits versenden. Diese Teilnehmer erhalten die FIT-Kits per Post über die DMV-Datenbank an die von ihnen angegebenen Adressen. Teilnehmer der Mailing-Gruppe erhalten die FIT-Kits per Post zusammen mit detaillierten Anweisungen zur Entnahme der Stuhlprobe und zur Verwendung des Kits. Die Mailing-Gruppe erhält außerdem innerhalb von drei Wochen nach Erhalt des FIT-Kits eine maßgeschneiderte Informationsbroschüre, Erinnerungs-SMS und Telefonanrufe sowie im Falle positiver Ergebnisse Post-Navigationsdienste. |
Die Teilnehmer erhalten das Kit für den fäkalen immunchemischen Test (FIT) für zu Hause direkt per Post, ohne persönlichen (persönlichen) Kontakt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rücklaufquote des Drachens mit dem fäkalen immunchemischen Test (FIT).
Zeitfenster: 6 Monate ab dem Datum der FIT-Verteilung
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Anteil der Teilnehmer, die das Screening durch die Rückgabe von FIT-Kits (Fecal Immunochemical Test) abgeschlossen haben
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6 Monate ab dem Datum der FIT-Verteilung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positivrate des Kits für den fäkalen immunchemischen Test (FIT).
Zeitfenster: 6 Monate ab dem Datum der FIT-Verteilung
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Anteil der Teilnehmer mit positiven Ergebnissen des Fecal Immunochemical Test (FIT)-Kits
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6 Monate ab dem Datum der FIT-Verteilung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jungyoon Kim, PhD, University of Nebraska
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Jean-Jacques M, Kaleba EO, Gatta JL, Gracia G, Ryan ER, Choucair BN. Program to improve colorectal cancer screening in a low-income, racially diverse population: a randomized controlled trial. Ann Fam Med. 2012 Sep-Oct;10(5):412-7. doi: 10.1370/afm.1381.
- White A, Thompson TD, White MC, Sabatino SA, de Moor J, Doria-Rose PV, Geiger AM, Richardson LC. Cancer Screening Test Use - United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2017 Mar 3;66(8):201-206. doi: 10.15585/mmwr.mm6608a1.
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- Fedewa SA, Flanders WD, Ward KC, Lin CC, Jemal A, Goding Sauer A, Doubeni CA, Goodman M. Racial and Ethnic Disparities in Interval Colorectal Cancer Incidence: A Population-Based Cohort Study. Ann Intern Med. 2017 Jun 20;166(12):857-866. doi: 10.7326/M16-1154. Epub 2017 May 23.
- Laiyemo AO, Doubeni C, Pinsky PF, Doria-Rose VP, Bresalier R, Lamerato LE, Crawford ED, Kvale P, Fouad M, Hickey T, Riley T, Weissfeld J, Schoen RE, Marcus PM, Prorok PC, Berg CD. Race and colorectal cancer disparities: health-care utilization vs different cancer susceptibilities. J Natl Cancer Inst. 2010 Apr 21;102(8):538-46. doi: 10.1093/jnci/djq068. Epub 2010 Mar 31.
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- Christy SM, Davis SN, Williams KR, Zhao X, Govindaraju SK, Quinn GP, Vadaparampil ST, Lin HY, Sutton SK, Roethzeim RR, Shibata D, Meade CD, Gwede CK. A community-based trial of educational interventions with fecal immunochemical tests for colorectal cancer screening uptake among blacks in community settings. Cancer. 2016 Nov 15;122(21):3288-3296. doi: 10.1002/cncr.30207. Epub 2016 Jul 15.
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- Davis MM, Freeman M, Shannon J, Coronado GD, Stange KC, Guise JM, Wheeler SB, Buckley DI. A systematic review of clinic and community intervention to increase fecal testing for colorectal cancer in rural and low-income populations in the United States - How, what and when? BMC Cancer. 2018 Jan 6;18(1):40. doi: 10.1186/s12885-017-3813-4.
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- Roy S, Dickey S, Wang HL, Washington A, Polo R, Gwede CK, Luque JS. Systematic Review of Interventions to Increase Stool Blood Colorectal Cancer Screening in African Americans. J Community Health. 2021 Feb;46(1):232-244. doi: 10.1007/s10900-020-00867-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0115-23-EP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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