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Zellfreie DNA für die Diagnose und Behandlung bei frühem NSCLC

9. Mai 2021 aktualisiert von: Jhingook Kim, MD, Samsung Medical Center

Prospektive Machbarkeitsstudie von zellfrei zirkulierender Tumor-DNA für die Diagnose und Behandlungsüberwachung bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium

Ziel der Studie ist es, zu evaluieren, ob peripher zirkulierende zellfreie Tumor-DNA (cfDNA) beim Screening auf ein Wiederauftreten nach vollständiger Resektion von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium helfen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Während der Entwicklung eines Primärtumors können Tumorzellen in den Blutkreislauf freigesetzt werden. Es wurde auch gezeigt, dass zirkulierende zellfreie Tumor-DNA (cfDNA) aus apoptotischen oder nekrotischen Tumorzellen freigesetzt wird. In einer Studie zum cfDNA-Spiegel nach einer Operation bei Patienten mit Darmkrebs kamen sie zu dem Schluss, dass cfDNA das Wiederauftreten von Krebs mehrere Monate früher erkennen könnte als die herkömmlichen Folgestudien. Mehrere Berichte deuten darauf hin, dass cfDNA in Wirtszellen eindringen und die Biologie der Wirtszellen verändern kann, um Krebsmetastasen zu verursachen.

In diesem Zusammenhang werden wir eine Kohorte von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sammeln, die sich einer kurativen Resektion unterzogen haben, und werden bewerten, ob periphere cfDNA bei der Früherkennung von Krebsrezidiven helfen kann. Wir werden auch die genomische Signatur von cfDNA untersuchen, um den Zusammenhang zwischen cfDNA und dem klinischen Ergebnis von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jhingook Kim, MD
  • Telefonnummer: +82-2-3410-3483
  • E-Mail: jkimsmc@skku.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die sich einer kurativen Operation unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden müssen die Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alle Probanden leiden an nichtkleinzelligem Lungenkrebs, der im Thorax-CT vermutet oder präoperativ pathologisch bestätigt wurde.
  • Nichtkleinzelliger Lungenkrebs muss nach der Operation pathologisch bestätigt werden
  • Klinisches Stadium I – IIIA nach dem 7. Stadiensystem des AJCC

Ausschlusskriterien:

  • Wurden aufgrund eines nicht-kleinen Lungenkrebses einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen
  • 3 Jahre vor der Einschreibung wurde bei Ihnen eine andere Krebsart als Haut-, Schilddrüsen- und Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert
  • Wiederkehrender Lungenkrebs
  • Stufe IIIB, IV nach AJCC 7. Stadiensystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 24 Monate
Wiederauftreten des Primärtumors, dokumentiert durch diagnostische Bildgebung mit oder ohne Biopsie
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Guardant Health, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jhingook Kim, MD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-08-041-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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