Zugabe von dehydrierter menschlicher Amnion-Chorion-Membran während der Skalierung und Wurzelglättung

Das Studienprodukt BioXclude™ ist eine Amnion-Chorion-Allograft-Membran, eine neue Membran aus menschlichem Amniongewebe, das von elektiven Kaiserschnittgeburten gespendet wurde. Fruchtblasen werden seit den frühen 1900er Jahren verwendet, um die Wundheilung der Haut zu fördern. Alle gespendeten Gewebe wurden sorgfältig geprüft und getestet, um das Risiko der Übertragung von Krankheiten zu verringern. BioXclude™ ist im Handel als zahnärztliche Wundabdeckung, für Knochenrekonstruktionsverfahren und zur Behandlung von Zahnfleischrückgang erhältlich, und der Hersteller hat alle bundesstaatlichen Anforderungen für den Vertrieb dieses Produkts erfüllt. Die Verwendung der Membran für diese Forschungsbehandlung von Parodontalerkrankungen befindet sich jedoch in der Erprobungsphase. BioXclude™ erfüllt nicht die Kriterien für die Aufsicht der FDA als Medikament, Gerät oder Biologikum und ist als Produkt auf der Basis menschlicher Zellen, Gewebe und Zellen und Gewebe reguliert. Das Produkt ist zur Verwendung als Wundabdeckung in einer Vielzahl von zahnärztlichen Anwendungen konzipiert.

Quadranten (rechts/links, oben/unten) des Mundes werden zufällig durch Block-Randomisierung per Münzwurf mit entweder 1) Skalierung und Wurzelglättung allein oder 2) Skalierung und Wurzelglättung mit 8 x 8 mm dehydriertem menschlichen Amnion/ Platzierung der Chorionmembran (dHACM) innerhalb der parodontalen Tasche an >5 mm Stellen. Der Teilnehmer fungiert als seine eigene Kontrolle. Es wird eine Seite des Mundes geben, die den dHACM-Eingriff mit Skalierung und Wurzelplanung erhält, und eine Seite, die die Kontrolle übernimmt (nur Skalierung und Wurzelplanung). Je nach Ausmaß der Erkrankung (>5 mm Sondierungstiefe) kann der Eingriff Ober- und Unterkiefer auf dieser Seite des Mundes oder nur einen Kiefer pro Seite umfassen (1-2 Eingriffe/1-2 Kontrollen pro Mund). Die Hinzufügung von dHACM ist eine einmalige Platzierung.

Die einzigen forschungsbezogenen Verfahren, die sich vom Behandlungsstandard unterscheiden, sind die Standardisierung der Röntgenaufnahmen (mit individuellem Beißblock), die Platzierung der dehydrierten menschlichen Amnion-Chorion-Membran (dHACM), die supragingivale Reinigung nach 3 und 6 Monaten (stattdessen von supra- und subgingival) und Röntgenaufnahmen nach 9 Monaten.

Die beiden Prüfer (board-zertifizierte Parodontologen), die die Parodontaluntersuchung absolvieren, werden gegenüber der Behandlung, die dem Teilnehmer vom klinischen Anbieter (diplomierter Parodontologe oder Hygieniker) zugewiesen wird, verblindet. Klinische Messungen, die zum Behandlungsstandard einer parodontalen Untersuchung gehören, umfassen: Sondierungstiefe, Blutung bei Sondierung, klinisches Attachmentniveau, Mobilität und Plaqueindex (Sillness- und Loe-Index). Sondierungsmessungen werden an 6 Stellen an allen Zähnen im Gebiss unter Verwendung einer kalibrierten Parodontalsonde der University of North Carolina (UNC) mit millimetergenauen Ablesungen durchgeführt. Klinische Befestigungsebenen werden von der Zement-Schmelz-Grenze oder dem nächsten Orientierungspunkt aus vorgenommen. Alle Stellen mit Sondierungstiefen von >4 mm werden ein zweites Mal gemessen, und der Durchschnitt der beiden Messwerte wird als ortsspezifischer Endpunkt für die Sondierungstiefe verwendet. Begleitmedikation und Sicherheitsbewertung werden bei jedem Besuch aufgezeichnet. Alle vermuteten unerwünschten Ereignisse oder allergischen Reaktionen werden vom Prüfarzt bewertet.

Klinische Messungen werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: Grundlinie; Monat 1; Monat 3; Monat 6; Monat 9. Vier Bissflügel-Röntgenaufnahmen werden zur Auswertung mit individueller Bissmontage unter Verwendung einer Langkonus-Paralleltechnik gemacht und werden angefertigt bei: Baseline; Monat 9. Basis-Röntgenaufnahmen sind der Behandlungsstandard für eine parodontale Untersuchung. Die Standardisierung der Röntgenaufnahmen mit einem benutzerdefinierten Beißblock und die erneute Aufnahme der Röntgenaufnahmen nach 9 Monaten sind für forschungsbezogene Verfahren vorgesehen. Die Teilnehmer werden angewiesen, nach der Behandlung 7 Tage lang keine interproximale Mundhygiene durchzuführen. Bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 9 Monaten werden die Teilnehmer in die Bass-Putztechnik sowie in die richtige Verwendung von Zahnseide eingewiesen, wie es bei Anweisungen zur Mundhygiene Standard ist. Bei den Besuchen nach 3 und 6 Monaten wird eine supragingivale Plaqueentfernung durchgeführt. Nach Abschluss der Studie (9 Monate) wird eine supra- und subgingivale Zahnsteinentfernung durchgeführt, wie für jeden Teilnehmer angegeben. Plaque-Entfernung ist der Pflegestandard zur Erhaltung eines parodontal erkrankten Teilnehmers. Für die Forschung wird aufgrund der Platzierung der Membran eine subgingivale Reinigung nach 3 und 6 Monaten vermieden und die Reinigung wird nur supragingival erfolgen. Dies unterscheidet sich vom Pflegestandard, der eine sub- und supragingivale Reinigung nach 3 und 6 Monaten vorsieht. Die Reinigung wird nach 9 Monaten wieder zum Pflegestandard zurückkehren, wobei die Teilnehmer eine sub- und supragingivale Reinigung erhalten.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der Pflegestandard für die anfänglichen Röntgenaufnahmen, klinischen Messungen, Skalierung und Wurzelglättung, 1-Monats-Neubewertung, 3-, 6- und 9-Monats-Reinigungsbesuche befolgt wird. Für den Versorgungsstandard werden in der Regel nicht standardisierte Röntgenbilder verwendet. Zu Forschungszwecken werden die Ermittler die Röntgenaufnahmen mit einem benutzerdefinierten Beißblock standardisieren und nach 9 Monaten erneut Röntgenaufnahmen machen. Darüber hinaus werden wir zu Forschungszwecken die dehydrierte menschliche Amnion-Chorion-Membran (dHACM) platzieren und nach 3 und 6 Monaten supragingivale Reinigungen durchführen (anstatt supra- und subgingival).

Für die Erhebung der Daten werden drei Untersucher (kammerzertifizierte Parodontologen) aufeinander kalibriert und die Interunterprüferreliabilität berechnet. Die drei Untersucher werden auf Sondierungstiefe und klinische Befestigungsniveaus kalibriert, indem klinische Messungen an einem einzelnen Teilnehmer reproduziert werden, bis die Messungen konsistent innerhalb von 0,5 liegen und der Prozentsatz 95 Prozent Übereinstimmung beträgt