- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03856320
Vermittlung von Optionen zur Behandlung von Fettleibigkeit für erwachsene Lernende (TOTAL)
19. Juli 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Eine randomisierte Pilotstudie einer videobasierten Intervention zur Aufklärung über Fettleibigkeit (CDA 15-060)
Fettleibigkeit ist die zweithäufigste Todesursache in den USA. Die Behandlung von Fettleibigkeit und den damit verbundenen Gesundheitsproblemen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes, kostet jährlich mehr als 150 Milliarden US-Dollar.
„Krankhaft“ oder „stark“ fettleibige Patienten – definiert durch einen Body-Mass-Index [BMI] von >35 kg/m2 oder mehr – haben aufgrund ihres Gewichts ein besonders hohes Risiko für schwerwiegende Komplikationen.
Im System der Veterans Health Administration (VA) sind fast 600.000 Patienten schwer fettleibig.
Diese Veteranen verursachen erhebliche Kosten für das VA-System, haben eine schlechtere Lebensqualität und eine kürzere Lebenserwartung.
Die bariatrische Chirurgie ist die wirksamste Behandlung bei schwerer Fettleibigkeit zur Gewichtsabnahme, zur Lösung gewichtsbedingter Gesundheitsprobleme und zur Verbesserung der Lebensqualität.
Die bariatrische Chirurgie wird von vielen nationalen Gesellschaften als Behandlungsoption unterstützt, einschließlich derjenigen, die die Grundversorgung und die Endokrinologie vertreten.
Allerdings unterziehen sich weniger als 1 % der Veteranen, die sich für eine bariatrische Operation qualifizieren, einer solchen.
Die Gründe für die geringe Inanspruchnahme sind unklar, obwohl die vorläufigen Untersuchungen der Forscher darauf hindeuten, dass es verschiedene Hindernisse auf Patienten-, Anbieter- und Systemebene für die Behandlung schwerer Adipositas gibt.
Ziel dieser Studie ist der Pilottest eines Aufklärungsvideos, das Patientenpräferenzen mit Behandlungsoptionen in Einklang bringt, um die Versorgung schwer adipöser Veteranen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist die zweithäufigste Todesursache in den USA. Die Behandlung von Fettleibigkeit und den damit verbundenen Begleiterkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Diabetes, kostet jährlich mehr als 150 Milliarden US-Dollar.
„Krankhaft“ oder „schwer“ fettleibige Patienten – definiert durch einen Body-Mass-Index [BMI] von >35 kg/m2 oder mehr – sind aufgrund der metabolischen und physiologischen Störungen, die bei schwerer Fettleibigkeit auftreten, besonders gefährdet für schwerwiegende Komplikationen.
Im System der Veterans Health Administration (VA) sind fast 600.000 Patienten schwer fettleibig.
Diese Veteranen verursachen erhebliche Kosten für das VA-System, erleben eine schlechtere Lebensqualität und haben eine kürzere Lebensspanne.
Die bariatrische Chirurgie ist die wirksamste Behandlung bei schwerer Adipositas zur Gewichtsreduktion, zur Beseitigung von Komorbiditäten und zur Verbesserung der Lebensqualität.
Die bariatrische Chirurgie wird von vielen nationalen Gesellschaften als Behandlungsoption unterstützt, einschließlich derjenigen, die die Grundversorgung und die Endokrinologie vertreten.
Allerdings unterziehen sich weniger als 1 % der Veteranen, die sich für eine bariatrische Operation qualifizieren, einer solchen.
Die Gründe für die geringe Inanspruchnahme sind unklar, obwohl die vorläufigen Untersuchungen der Forscher darauf hindeuten, dass es verschiedene Hindernisse auf Patienten-, Anbieter- und Systemebene für die Behandlung schwerer Adipositas gibt.
Ziel dieser Studie ist der Pilottest eines Aufklärungsvideos, das Patientenpräferenzen mit Behandlungsoptionen in Einklang bringt, um die Versorgung schwer adipöser Veteranen zu optimieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen sollen an einem persönlichen MOVE teilnehmen! Besuch unter der Leitung eines Ernährungsberaters im Hauptkrankenhaus von VA.
Ausschlusskriterien:
- Kein Zugang zum Telefon, spricht kein Englisch als Hauptsprache, wurde einer bariatrischen Operation unterzogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patient nimmt an einem MOVE teil! Besuch (Besuch zur Gewichtskontrolle).
|
|
|
Experimental: Intervention
Patient nimmt an einem MOVE teil! Besuch (Besuch zur Gewichtskontrolle) und sieht sich ein Lehrvideo an, in dem die in der VA verfügbaren Optionen zur Behandlung von Fettleibigkeit beschrieben werden.
|
Ein Lehrvideo, das die in der VA verfügbaren Optionen zur Behandlung von Fettleibigkeit beschreibt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rekrutierung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Anteil der Patienten, die vom Studienteam kontaktiert wurden, die ebenfalls zustimmten und Basisbewertungsdaten bereitstellten.
|
1 Jahr
|
|
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 7-14 Tage
|
Der Anteil der Patienten, die zugestimmt und die Basisbeurteilung abgeschlossen haben, die auch die Nachbeurteilung abgeschlossen haben.
|
7-14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luke M Funk, MD MPH, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDX 18-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .