- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03856320
Ensayo de enseñanza de opciones de tratamiento de la obesidad para estudiantes adultos (TOTAL)
19 de julio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Un estudio piloto aleatorizado de una intervención educativa sobre la obesidad basada en videos (CDA 15-060)
La obesidad es la segunda causa principal de muerte en los EE. UU. El tratamiento de la obesidad y sus problemas de salud relacionados, incluidas las enfermedades cardiovasculares y la diabetes, supera los $ 150 mil millones anuales.
Los pacientes con obesidad "mórbida" o "severamente", definidos por un índice de masa corporal [IMC] de >35 kg/m2 o más, tienen un riesgo especialmente alto de sufrir complicaciones graves debido a su peso.
Dentro del sistema de la Administración de Salud de Veteranos (VA), casi 600,000 pacientes son severamente obesos.
Estos veteranos crean costos significativos para el sistema VA, experimentan una peor calidad de vida y tienen una esperanza de vida más corta.
La cirugía bariátrica es el tratamiento más efectivo para la obesidad severa para la pérdida de peso, la resolución de problemas de salud relacionados con el peso y la calidad de vida.
La cirugía bariátrica cuenta con el respaldo de muchas sociedades nacionales, incluidas las que representan a la atención primaria y la endocrinología, como una opción de tratamiento.
Sin embargo, menos del 1 % de los veteranos que califican para la cirugía bariátrica se someten a ella.
Las razones de la baja utilización no están claras, aunque la investigación preliminar de los investigadores sugiere que existen varias barreras a nivel de paciente, proveedor y sistema para el cuidado de la obesidad severa.
El objetivo de este estudio es realizar una prueba piloto de un video educativo que alinee las preferencias del paciente con las opciones de tratamiento para mejorar la atención que reciben los veteranos con obesidad severa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es la segunda causa principal de muerte en los EE. UU. El tratamiento de la obesidad y sus comorbilidades relacionadas, incluidas las enfermedades cardiovasculares y la diabetes, supera los $ 150 mil millones anuales.
Los pacientes obesos "mórbidos" o "severos", definidos por un índice de masa corporal [IMC] de >35 kg/m2 o más, tienen un riesgo especialmente alto de complicaciones graves debido a los trastornos metabólicos y fisiológicos que ocurren con la obesidad severa.
Dentro del sistema de la Administración de Salud de Veteranos (VA), casi 600,000 pacientes son severamente obesos.
Estos veteranos ejercen costos significativos en el sistema VA, experimentan una peor calidad de vida y tienen una esperanza de vida más corta.
La cirugía bariátrica es el tratamiento más eficaz de la obesidad severa para la pérdida de peso, resolución de comorbilidades y calidad de vida.
La cirugía bariátrica cuenta con el respaldo de muchas sociedades nacionales, incluidas las que representan a la atención primaria y la endocrinología, como una opción de tratamiento.
Sin embargo, menos del 1 % de los veteranos que califican para la cirugía bariátrica se someten a ella.
Las razones de la baja utilización no están claras, aunque la investigación preliminar de los investigadores sugiere que existen varias barreras a nivel de paciente, proveedor y sistema para el cuidado de la obesidad severa.
El objetivo de este estudio es realizar una prueba piloto de un video educativo que alinee las preferencias del paciente con las opciones de tratamiento para optimizar la atención que reciben los veteranos con obesidad severa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2254
- William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos programados para asistir a un MOVE! visita dirigida por un dietista en el hospital principal de VA.
Criterio de exclusión:
- No tiene acceso al teléfono, no habla inglés como idioma principal, se ha sometido a una cirugía bariátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado usual
El paciente asiste a un MOVE! visita (visita de control de peso).
|
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Experimental: Intervención
El paciente asiste a un MOVE! visita (visita de control de peso) y mira un video educativo que describe las opciones de tratamiento de la obesidad disponibles en VA.
|
Un video educativo que describe las opciones de tratamiento de la obesidad disponibles en VA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de pacientes que fueron contactados por el equipo del estudio que también dieron su consentimiento y proporcionaron datos de evaluación de referencia.
|
1 año
|
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Retención
Periodo de tiempo: 7-14 días
|
La proporción de pacientes que dieron su consentimiento y completaron la evaluación inicial y que también completaron la evaluación posterior.
|
7-14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luke M Funk, MD MPH, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDX 18-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .