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"Nuance Hearing" für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHD)

2. April 2019 aktualisiert von: Nuance Hearing

Technologische Wirksamkeit von „Nuance Hearing“ bei Schülern mit Aufmerksamkeitsstörungen – eine Pilotstudie

Ziel der aktuellen Studie ist es zu untersuchen, ob die Fähigkeit, irrelevante Hörreize zu vermeiden und das Hören zu fokussieren, ermöglicht durch das von „Nuance Hearing“ entwickelte Gerät, Schülern mit ADHS in Hörsituationen im Klassenzimmer helfen kann, indem Hintergrundablenkungen signifikant reduziert werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) nach Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM IV)
  • Den „Test der Variablen der Aufmerksamkeit“ bestanden haben
  • bei normalem Gehör

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere komorbide psychiatrische Störungen
  • Neurologische chronische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nuance-Telefonkasten
„Nuance Hearing“ hat eine Technologie entwickelt, die fokussiertes Hören ermöglicht. Die Selective Noise Cancellation (SNC)-Technologie besteht aus einem fortschrittlichen Beamforming-Algorithmus, der Umgebungsgeräusche um bis zu 15 Dezibel (dB) abschwächt, um sich auf eine primäre Audioquelle zu konzentrieren. Das Gerät besteht aus einer speziellen Telefonhülle (für iPhone), die ein Mikrofonarray enthält. Die Steuerung der Fokusrichtung wird durch die Verwendung einer speziellen App ermöglicht. Der Benutzer kann die Telefonhülle auf seinem Tisch platzieren und die bevorzugte Hörrichtung wählen, ohne den Sprecher bitten zu müssen, das Gerät zu halten.
Gerät: Nuance-Telefonkasten
Die Teilnehmer erhalten ein Telefon (iPhone) mit der Nuance Phone-Hülle und einer bestimmten App, die für die Verwendung des Geräts erforderlich ist. Die Teilnehmer werden zunächst über die App einem Hörtest unterzogen und erhalten anschließend (falls sie aufgrund des Hörstatus nicht ausgeschlossen werden) eine Einführung in die Verwendung der App und des Geräts. Vor Beginn der klinischen Studie durchlaufen die Kinder drei Anpassungstage, an denen sie den Umgang mit dem Gerät in der Schule üben. Während dieser Zeit werden die Forscher sicherstellen, dass sich die Teilnehmer an die Verwendung des Geräts gewöhnen, und in jedem Fall, wenn ein Problem auftritt, können sie sich an einen Vertreter von „Nuance Hearing“ wenden, der für technische Fragen zur Verfügung steht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörinventar für Bildung – überarbeitet (L.I.F.E – R) 1 Woche nach Baseline
Zeitfenster: 1 Woche nach der Grundlinie
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung für Schulkinder. Diese Version des Fragebogens wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von Geräten zur Klangverbesserung in der Schule und anderen sozialen Aktivitäten zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus 10 Items (zum Beispiel – wie gut konnten Sie die Worte des Lehrers hören, wenn Lärm vom Flur zu hören ist“), die auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden, wobei 10 – immer einfach und 0 – immer schwierig .
1 Woche nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuance Hearing

Ermittler

  • Hauptermittler: Iris Manor, phd, Geha Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NuanceADHD pilot

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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