"Nüanszos hallás" a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarhoz (ADHD)
2019. április 2. frissítette: Nuance Hearing
A „nüanszos hallás” technológiai hatékonysága a figyelemzavarban szenvedő diákok körében – kísérleti tanulmány
A jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a „Nuance Hearing” által kifejlesztett eszköz által lehetővé tett irreleváns hallási ingerek elkerülésének és a hallás fókuszálásának képessége segíthet-e az ADHD-s tanulóknak az osztálytermi hallgatási helyzetekben azáltal, hogy jelentősen csökkenti a háttér zavaró tényezőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM IV) szerint
- Teljesítette a "figyelem változóinak tesztjét"
- normál hallással
Kizárási kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos kísérő pszichiátriai rendellenességek
- Neurológiai krónikus betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nuance telefontok
A "Nuance Hearing" olyan technológiát fejlesztett ki, amely lehetővé teszi a fókuszált hallást.
A Selective Noise Cancellation (SNC) technológia egy fejlett sugárformáló algoritmusból áll, amely akár 15 decibellel (dB) is tonizálja a környezeti hangot, hogy az elsődleges hangforrásra fókuszáljon.
Az eszköz egy speciális telefontokból áll (iPhone-hoz), amely mikrofontömböt tartalmaz.
A fókusz irányának vezérlése egy kijelölt alkalmazás használatával lehetséges.
A felhasználó az asztalára helyezheti a telefontokot, és kiválaszthatja a kívánt hallgatási irányt anélkül, hogy meg kellene kérnie a beszélőt, hogy tartsa a készüléket.
|
a résztvevők a Nuance Phone tokkal ellátott telefont (iPhone) és a készülék használatához szükséges, kijelölt alkalmazást kapják.
A résztvevők először hallásvizsgálaton esnek át az alkalmazáson keresztül, majd ezt követően (ha a hallás állapota alapján nem zárják ki őket) kapnak egy ismertetőt az alkalmazás és a készülék használatáról.
A klinikai vizsgálat megkezdése előtt a gyermekek három napos beállításon esnek át, amelyek során gyakorolják az eszköz használatát az iskolában.
Ezalatt a kutatók gondoskodnak arról, hogy a résztvevők alkalmazkodjanak az eszköz használatához, és minden esetben, ha probléma adódik, felvehetik a kapcsolatot a „Nuance Hearing” képviselőjével, aki készséggel áll rendelkezésére technikai kérdésekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hallgatási leltár az oktatáshoz – felülvizsgálva (L.I.F.E – R) 1 héttel az alapérték után
Időkeret: 1 héttel az alapvonal után
|
Önértékelő kérdőív iskolás korú gyermekek számára.
A kérdőív ezen verzióját az iskolai és más társadalmi tevékenységekben használt hangjavító eszközök hatékonyságának felmérésére fejlesztették ki.
A kérdőív 10 tételből áll (például - mennyire hallod a tanár által kimondott szavakat, amikor zaj hallatszik a folyosóról"), 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelve, ahol 10 - mindig könnyű és 0 - mindig nehéz .
|
1 héttel az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Iris Manor, phd, Geha Mental Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NuanceADHD pilot
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .