- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03902015
"Nuance Hearing" pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (ADHD)
2 avril 2019 mis à jour par: Nuance Hearing
Efficacité technologique de "l'audition nuancée" chez les étudiants souffrant de troubles de l'attention - Une étude pilote
L'objectif de la présente étude est d'examiner si la capacité d'éviter les stimuli auditifs non pertinents et de concentrer l'audition, permise par l'appareil développé par "Nuance Hearing", peut aider les élèves atteints de TDAH dans des situations d'écoute en classe en réduisant considérablement les distractions de fond.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tami Harel, MA
- Numéro de téléphone: +972 54 477 8500
- E-mail: tami@nuancehear.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ori Goren
- Numéro de téléphone: +972 54 490 2226
- E-mail: ori@nuancehear.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM IV)
- Avoir rempli le "Test des variables d'attention"
- avec une audition normale
Critère d'exclusion:
- Troubles psychiatriques comorbides modérés à sévères
- Maladie neurologique chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Coque de téléphone Nuance
"Nuance Hearing" a développé une technologie permettant une audition focalisée.
La technologie d'annulation sélective du bruit (SNC) consiste en un algorithme avancé de formation de faisceaux qui atténue le son ambiant jusqu'à 15 décibels (dB) afin de se concentrer sur une source audio principale.
L'appareil se compose d'un étui de téléphone spécial (pour iPhone) contenant un réseau de microphones.
Le contrôle de la direction de mise au point est activé grâce à l'utilisation d'une application désignée.
L'utilisateur peut placer la coque du téléphone sur sa table et peut choisir la direction d'écoute préférée, sans avoir à demander au locuteur de tenir l'appareil.
|
les participants recevront un téléphone (iPhone) avec l'étui Nuance Phone et une application désignée nécessaire à l'utilisation de l'appareil.
Les participants subiront d'abord un test auditif via l'application, puis (au cas où ils ne seraient pas exclus en raison de leur état auditif), recevront une introduction sur l'utilisation de l'application et de l'appareil.
Avant de commencer l'essai clinique, les enfants subiront trois journées d'ajustement au cours desquelles ils s'exerceront à utiliser l'appareil à l'école.
Pendant cette période, les chercheurs s'assureront que les participants s'adaptent à l'utilisation de l'appareil, et en cas de problème, pourront contacter un représentant de "Nuance Hearing" qui sera disponible pour prendre en charge les problèmes techniques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire d'écoute pour l'éducation - révisé (L.I.F.E - R) 1 semaine après la ligne de base
Délai: 1 semaine après la ligne de base
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Un questionnaire d'auto-évaluation pour les enfants d'âge scolaire.
Cette version du questionnaire a été élaborée pour évaluer l'efficacité des dispositifs d'amélioration du son à l'école et dans d'autres activités sociales.
Le questionnaire est composé de 10 items (par exemple - dans quelle mesure pouvez-vous entendre les mots que dit l'enseignant lorsqu'il y a du bruit dans le couloir") notés sur une échelle de 0 à 10, où 10 - toujours facile et 0 - toujours difficile .
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1 semaine après la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iris Manor, phd, Geha Mental Health Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Première publication (RÉEL)
3 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NuanceADHD pilot
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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