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"Audición matizada" para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADHD)

2 de abril de 2019 actualizado por: Nuance Hearing

Eficacia tecnológica de la "audición matizada" entre estudiantes que sufren trastornos de atención: un estudio piloto

El objetivo del estudio actual es examinar si la capacidad de evitar estímulos auditivos irrelevantes y enfocar la audición, habilitada por el dispositivo desarrollado por "Nuance Hearing", puede ayudar a los estudiantes con TDAH en situaciones auditivas en el aula al reducir significativamente las distracciones de fondo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM IV)
  • Haber superado el "Test de variables de atención"
  • con audición normal

Criterio de exclusión:

  • Trastornos psiquiátricos comórbidos de moderados a graves
  • enfermedad neurologica cronica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Caja del teléfono matiz
"Nuance Hearing" ha desarrollado una tecnología que permite una audición enfocada. La tecnología de cancelación selectiva de ruido (SNC) consiste en un algoritmo avanzado de formación de haces que atenúa el sonido ambiental hasta en 15 decibeles (dB) para enfocarse en una fuente de audio principal. El dispositivo consta de una carcasa de teléfono especial (para iPhone) que contiene un conjunto de micrófonos. El control de la dirección del enfoque se habilita mediante el uso de una aplicación designada. El usuario puede colocar la funda del teléfono en su mesa y puede elegir la dirección de escucha preferida, sin tener que pedirle al hablante que sostenga el dispositivo.
Dispositivo: Caja del teléfono matiz
los participantes recibirán un teléfono (iPhone) con el estuche Nuance Phone y una aplicación designada requerida para el uso del dispositivo. Los participantes primero se someterán a una prueba de audición a través de la aplicación y luego (en caso de que no estén excluidos en función del estado auditivo), recibirán una introducción sobre cómo usar la aplicación y el dispositivo. Antes de comenzar el ensayo clínico, los niños pasarán por tres días de ajuste en los que practicarán el uso del dispositivo en la escuela. Durante este período, los investigadores se asegurarán de que los participantes se estén adaptando al uso del dispositivo y, en caso de que haya algún problema, podrán comunicarse con un representante de "Nuance Hearing" que estará disponible para brindar asistencia técnica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de escucha para la educación - revisado (L.I.F.E - R) 1 semana después de la línea de base
Periodo de tiempo: 1 semana después de la línea de base
Un cuestionario de autoevaluación para niños en edad escolar. Esta versión del cuestionario se desarrolló para evaluar la eficacia de los dispositivos de mejora del sonido en la escuela y otras actividades sociales. El cuestionario consta de 10 ítems (por ejemplo, qué tan bien escuchas las palabras que dice el maestro cuando hay ruido en el pasillo) calificados en una escala de 0 a 10, donde 10 siempre es fácil y 0 siempre es difícil. .
1 semana después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nuance Hearing

Investigadores

  • Investigador principal: Iris Manor, phd, Geha Mental Health Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NuanceADHD pilot

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Caja del teléfono matiz

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