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"Audição Nuance" para Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (ADHD)

2 de abril de 2019 atualizado por: Nuance Hearing

Eficácia da tecnologia de "nuance auditiva" entre estudantes que sofrem de distúrbios de atenção - um estudo piloto

O objetivo do presente estudo é examinar se a capacidade de evitar estímulos auditivos irrelevantes e focar a audição, possibilitada pelo dispositivo desenvolvido pela "Nuance Hearing", pode ajudar alunos com TDAH em situações de escuta em sala de aula, reduzindo significativamente as distrações de fundo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM IV)
  • Ter cumprido o "Teste de variáveis ​​de atenção"
  • com audição normal

Critério de exclusão:

  • Transtornos psiquiátricos comórbidos moderados a graves
  • Doença crônica neurológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Capa de telefone Nuance
"Nuance Hearing" desenvolveu uma tecnologia que permite uma audição focada. A tecnologia Selective Noise Cancellation (SNC) consiste em um algoritmo avançado de formação de feixe que atenua o som ambiente em até 15 decibéis (dB) para focar em uma fonte de áudio primária. O dispositivo consiste em uma capa de telefone especial (para iPhone) contendo um conjunto de microfones. O controle da direção do foco é ativado por meio do uso de um aplicativo designado. O usuário pode colocar a capinha em sua mesa e escolher a direção de escuta preferida, sem precisar pedir para o locutor segurar o aparelho.
Dispositivo: Capa de telefone Nuance
os participantes receberão um telefone (iPhone) com a capa Nuance Phone e um aplicativo designado necessário para o uso do dispositivo. Os participantes passarão primeiro por um teste de audição por meio do aplicativo e, posteriormente (caso não sejam excluídos com base no estado auditivo), receberão uma introdução sobre como usar o aplicativo e o dispositivo. Antes de iniciar o ensaio clínico, as crianças passarão por três dias de ajustes nos quais praticarão o uso do aparelho na escola. Durante este período os pesquisadores irão certificar-se de que os participantes estão se adaptando ao uso do aparelho, e em qualquer caso que haja algum problema, poderão entrar em contato com um representante da “Nuance Hearing” que estará disponível para suporte em questões técnicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de escuta para educação - revisado (L.I.F.E - R) 1 semana após a linha de base
Prazo: 1 semana após a linha de base
Questionário de autoavaliação para crianças em idade escolar. Esta versão do questionário foi desenvolvida para avaliar a eficácia dos dispositivos de aprimoramento de som na escola e em outras atividades sociais. O questionário é composto por 10 itens (por exemplo - quão bem você consegue ouvir as palavras que o professor está dizendo quando há barulho no corredor") classificados em uma escala de 0 a 10, onde 10 - sempre fácil e 0 - sempre difícil .
1 semana após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nuance Hearing

Investigadores

  • Investigador principal: Iris Manor, phd, Geha Mental Health Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

3 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NuanceADHD pilot

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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