- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03933267
Zervikales sensomotorisches Kontrolltraining bei chronischen Nackenschmerzen
Auswirkungen des zervikalen sensomotorischen Kontrolltrainings bei unspezifischen chronischen Nackenschmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist ein randomisierter Kontrollpfad, der in der Physiotherapie-Ambulanz des Pakistan Railway Hospital (April 2019 bis Juli 2019) durchgeführt wird. Die Stichprobengröße von 18 Personen wurde unter Verwendung von Epitool mit einem Konfidenzintervall von 95 % (KI) und einer Aussagekraft von 80 % berechnet. Einzelpersonen werden gemäß den Einschlusskriterien aussortiert. Die Personen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, 9 in die zervikale sensomotorische Trainingsgruppe und 9 in die herkömmliche Physiotherapie-Protokollgruppe durch die Methode der versiegelten Umschläge.
Beide Gruppen erhalten gemeinsam ein konventionelles Physiotherapieprotokoll (Wärmepackung, Dehnungsübungen und Kräftigungsübungen) gegen Nackenschmerzen, und die experimentelle Gruppe erhält zusätzlich zum konventionellen Protokoll ein zervikales sensomotorisches Kontrolltraining.
Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn und in der 6. Woche.
Die Daten werden auf SPSS Version 21 analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 40100
- Pakistan Railway Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 bis 50 Jahren
- Unspezifische Nackenschmerzen
- Schleichende Nackenschmerzen seit mindestens 3 Monaten
- Durchschnittliche Schmerzintensität in der letzten Woche >4 auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Nacken- und Kopfverletzungen oder Operationen
- Entzündliche Gelenkerkrankung
- Systemische Bedingungen
- Kognitive Beeinträchtigung
- Einnahme von vier oder mehr Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe I
Diese Teilnehmergruppe erhält Trainingsübungen zur zervikalen sensomotorischen Kontrolle.
Darüber hinaus wird ein konventionelles Physiotherapieprotokoll gegeben.
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Zervikale Sensomotorik-Trainingsübungen bestehend aus zervikalen Positionssinn- und zervikalen Bewegungssinn-Übungen mit 3 Schwierigkeitsgraden und 5 Wiederholungen * 3 Sätze für jede Übung werden gegeben. Einige Übungen sind: Kopfverlagerung mit Laserfeedback: Kopfverlagerung in neutrale und vorgegebene Position mit geöffneten Augen (in horizontaler / vertikaler Richtung) (5 Wiederholungen x 3 Sätze) Kopfverlagerung in neutrale, vorgegebene und auf bestimmte Ziele mit geöffneten Augen (in diagonaler Richtung) (5 Wiederholungen x 3 Sätze) Umlagerung in eine neutrale und vorgegebene Position mit geschlossenen Augen (in alle Richtungen) (5 Wiederholungen x 3 Sätze) Zusätzlich dazu ein herkömmliches Physiotherapieprotokoll, bestehend aus allgemeinen Dehnungs- und Halswirbelsäulen-Kräftigungsübungen zusammen mit Gelenkmobilität.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe-II-Kontrolle
Diese Teilnehmergruppe erhält ein konventionelles Physiotherapieprotokoll.
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Den Patienten wird ein herkömmliches Physiotherapieprotokoll gegeben, das aus generalisierten Dehnungs- und Zervixstärkungsübungen sowie Gelenkmobilitätsübungen besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Positionsfehler des zervikalen Gelenks
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Aufgabe besteht darin, den Kopf so genau wie möglich in die Ausgangsposition zurückzubringen.
Es werden drei Versuche mit Rechts- und Linksrotation und Extension durchgeführt.
Ein durchschnittlicher absoluter Fehler von > 4,5° in jeder Richtung weist auf ein Defizit im Positionssinn der Halswirbelsäule hin
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Grundlinie
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Positionsfehler des zervikalen Gelenks
Zeitfenster: nach der 6. Woche
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Die Aufgabe besteht darin, den Kopf so genau wie möglich in die Ausgangsposition zurückzubringen.
Es werden drei Versuche mit Rechts- und Linksrotation und Extension durchgeführt.
Ein durchschnittlicher absoluter Fehler von > 4,5° in jeder Richtung weist auf ein Defizit im Positionssinn der Halswirbelsäule hin
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nach der 6. Woche
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Klinischer Test der sensorischen Interaktion und des Gleichgewichts (CTSIB)
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieser Test soll beurteilen, wie gut ein älterer Erwachsener sensorische Eingaben nutzt, wenn ein oder mehrere sensorische Systeme beeinträchtigt sind.
Beginnen Sie mit der Zeitmessung bei jedem Versuch mit einer Stoppuhr.
Der Versuch ist beendet, wenn (a) der Teilnehmer seine Augen bei geschlossenen Augen öffnet, (b) die Arme seitlich hebt, (c) das Gleichgewicht verliert und manuelle Hilfe benötigt, um einen Sturz zu verhindern
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Grundlinie
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Klinischer Test der sensorischen Interaktion und des Gleichgewichts (CTSIB)
Zeitfenster: nach der 6. Woche
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Dieser Test soll beurteilen, wie gut ein älterer Erwachsener sensorische Eingaben nutzt, wenn ein oder mehrere sensorische Systeme beeinträchtigt sind.
Beginnen Sie mit der Zeitmessung bei jedem Versuch mit einer Stoppuhr.
Der Versuch ist beendet, wenn (a) der Teilnehmer seine Augen bei geschlossenen Augen öffnet, (b) die Arme seitlich hebt, (c) das Gleichgewicht verliert und manuelle Hilfe benötigt, um einen Sturz zu verhindern
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nach der 6. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) ist eine 11-Punkte-Skala (0-10), die zur Messung von Schmerzen verwendet wird.
Der Patient wählt mündlich einen Wert zwischen (0-10) auf der Grundlage der Schmerzintensität aus.
(0) bedeutet kein Schmerz und (10) bedeutet maximaler Schmerz, der bei der Grundlinie empfunden wird.
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Grundlinie
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: nach der 6. Woche
|
Die numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) ist eine 11-Punkte-Skala (0-10), die zur Messung von Schmerzen verwendet wird.
Der Patient wählt mündlich einen Wert zwischen (0-10) auf der Grundlage der Schmerzintensität aus.
(0) bedeutet kein Schmerz und (10) bedeutet maximaler Schmerz, der in der 6. Woche der Intervention empfunden wird.
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nach der 6. Woche
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Nackenbehinderungsindex (NDI):
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Neck Disability Index (NDI) ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um zu beurteilen, wie sich Nackenschmerzen auf die Fähigkeit des Patienten ausgewirkt haben, den Alltag zu bewältigen.
Es hat insgesamt 10 Abschnitte. Für jeden Abschnitt beträgt die mögliche Gesamtpunktzahl 5: Wenn die erste Aussage markiert ist, ist die Abschnittspunktzahl = 0, wenn die letzte Aussage markiert ist, ist sie = 5.
Wenn alle zehn Abschnitte abgeschlossen sind, wird die Punktzahl berechnet und in Prozent umgerechnet.
Der maximale Score des Neck Disability Index (NDI) beträgt 50.
Es wird zu Studienbeginn vor der Intervention gemessen.
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Grundlinie
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Nackenschmerz- und Behinderungsindex (NDI):
Zeitfenster: nach der 6. Woche
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Der Neck Disability Index (NDI) ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um zu beurteilen, wie sich Nackenschmerzen auf die Fähigkeit des Patienten ausgewirkt haben, den Alltag zu bewältigen.
Es hat insgesamt 10 Abschnitte. Für jeden Abschnitt beträgt die mögliche Gesamtpunktzahl 5: Wenn die erste Aussage markiert ist, ist die Abschnittspunktzahl = 0, wenn die letzte Aussage markiert ist, ist sie = 5.
Wenn alle zehn Abschnitte abgeschlossen sind, wird die Punktzahl berechnet und in Prozent umgerechnet.
Der maximale Score des Neck Disability Index (NDI) beträgt 50.
Er wird nach der 6. Woche der Intervention gemessen.
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nach der 6. Woche
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CROM (Neigungsmesser)
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein Neigungsmesser für den zervikalen Bewegungsbereich (CROM) wird verwendet, um den zervikalen Bewegungsbereich bei Beugung, Streckung, Links-Rechts-Lateralflexion und Links-Rechts-Rotation zu beurteilen.
Die Teilnehmer werden aufrecht sitzen und gebeten, ihren Nacken aktiv in jede Richtung zu bewegen.
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Grundlinie
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CROM (Neigungsmesser)
Zeitfenster: nach der 6. Woche
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Ein Neigungsmesser für den zervikalen Bewegungsbereich (CROM) wird verwendet, um den zervikalen Bewegungsbereich bei Beugung, Streckung, Links-Rechts-Lateralflexion und Links-Rechts-Rotation zu beurteilen.
Die Teilnehmer werden aufrecht sitzen und gebeten, ihren Nacken aktiv in jede Richtung zu bewegen.
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nach der 6. Woche
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Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die patientenspezifische Funktionsskala (PSFS) wird verwendet, um den funktionellen Status der Teilnehmer zu beurteilen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 3 bis 5 Aktivitäten zu benennen, die sie aufgrund ihrer Nackenschmerzen nicht ausführen können oder bei denen sie Schwierigkeiten haben.
Diese Aktivitäten werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 die Aktivität nicht ausführen kann und 10 die Aktivität gleichzeitig ausführen kann.
Für die Analyse wird ein Durchschnitt aller Aktivitätsergebnisse verwendet
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Grundlinie
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Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: nach der 6. Woche
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Die patientenspezifische Funktionsskala (PSFS) wird verwendet, um den funktionellen Status der Teilnehmer zu beurteilen.
Die Teilnehmer werden gebeten, 3 bis 5 Aktivitäten zu benennen, die sie aufgrund ihrer Nackenschmerzen nicht ausführen können oder bei denen sie Schwierigkeiten haben.
Diese Aktivitäten werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 die Aktivität nicht ausführen kann und 10 die Aktivität gleichzeitig ausführen kann.
Für die Analyse wird ein Durchschnitt aller Aktivitätsergebnisse verwendet
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nach der 6. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Javanshir K, Ortega-Santiago R, Mohseni-Bandpei MA, Miangolarra-Page JC, Fernandez-de-Las-Penas C. Exploration of somatosensory impairments in subjects with mechanical idiopathic neck pain: a preliminary study. J Manipulative Physiol Ther. 2010 Sep;33(7):493-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2010.08.022.
- Saadat M, Salehi R, Negahban H, Shaterzadeh MJ, Mehravar M, Hessam M. Postural stability in patients with non-specific chronic neck pain: A comparative study with healthy people. Med J Islam Repub Iran. 2018 Apr 23;32:33. doi: 10.14196/mjiri.32.33. eCollection 2018.
- de Vries J, Ischebeck BK, Voogt LP, van der Geest JN, Janssen M, Frens MA, Kleinrensink GJ. Joint position sense error in people with neck pain: A systematic review. Man Ther. 2015 Dec;20(6):736-44. doi: 10.1016/j.math.2015.04.015. Epub 2015 May 2.
- Beinert K, Taube W. The effect of balance training on cervical sensorimotor function and neck pain. J Mot Behav. 2013;45(3):271-8. doi: 10.1080/00222895.2013.785928.
- Swait G, Rushton AB, Miall RC, Newell D. Evaluation of cervical proprioceptive function: optimizing protocols and comparison between tests in normal subjects. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Nov 15;32(24):E692-701. doi: 10.1097/BRS.0b013e31815a5a1b.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- RiphahIU Aruba Iram
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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