- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03934060
Krafttraining und ADLs bei Leukämie- und Lymphompatienten im Kindesalter
26. Mai 2021 aktualisiert von: Sabine Kesting, Technical University of Munich
Auswirkungen eines spezifischen Krafttrainings auf Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) im Zusammenhang mit Bewegung während der Behandlung von Leukämie oder Non-Hodgkin-Lymphom im Kindes- und Jugendalter
Reduzierte Aktivitätsniveaus und verminderte Muskelkraft könnten die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) bei pädiatrischen Leukämie- und Non-Hodgkin-Lymphom-Patienten erheblich beeinträchtigen.
Eine erhöhte Muskelkraft ist mit einer verbesserten Bewältigung der ADLs und damit größtmöglicher Normalität, Autonomie und Mobilität verbunden.
Primärer Endpunkt dieser RCT (n=20/20) ist die Analyse der Effekte eines behandlungsbegleitenden und alltagsnahen Krafttrainings (2-3 mal/Woche) im Vergleich zu einem allgemeinen Trainingsprogramm (Standardversorgung).
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 80804
- Kinderklinik München Schwabing TUM School of Medicine, Department of Pediatrics and Children's Cancer Research Center, Technical University of Munich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde akute Leukämie oder Non-Hodgkin-Lymphom diagnostiziert
- Diagnose und/oder Behandlung in der Kinderklinik München Schwabing, Technische Universität München
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikationen bezüglich Krafttraining (z.B. Blutungsgefahr, ...)
- Kontraindikationen für eines der oben genannten Einschlusskriterien
- Unfähigkeit, den Verfahren zu folgen und die Intervention und Bewertungen dieser Studie zu verstehen, z. B. aufgrund von kognitiven Beeinträchtigungen, Sprachproblemen, psychischen Störungen usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Betreutes Trainingstraining mit spezifischen Krafttrainingsgeräten und allgemeinen Übungsinhalten (Standardpflege), 2-3 Mal pro Woche, 30 Minuten pro Sitzung
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spezifisches Krafttraining
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Kein Eingriff: Kontrolle
Betreutes Übungstraining zu allgemeinen Übungsinhalten (Standardpflege), 2-3 mal pro Woche, 30 Min. pro Sitzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Bewertung der Aktivitätsskala für Kinder – Leistungsversion
Zeitfenster: Änderung des ASK-Scores vom Ausgangswert auf 3 Monate, Änderung von 3 Monaten auf 6 Monate, Änderung von 6 Monaten auf 12 Monate
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Die Leistungsversion ASK – Activities Scale for Kids von NL Young bewertet eine zusammenfassende Gesamtpunktzahl (0–100) der selbstberichteten Aktivitäten des täglichen Lebens von Kindern und Jugendlichen.
Die Skala überwacht Veränderungen im Zusammenhang mit therapeutischen Interventionen.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Der ASK umfasst 30 Items in 7 Unterbereichen (Körperpflege, Ankleiden, sonstige Fertigkeiten, Fortbewegung, Spiel, Stehfähigkeiten und Transfer).
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Änderung des ASK-Scores vom Ausgangswert auf 3 Monate, Änderung von 3 Monaten auf 6 Monate, Änderung von 6 Monaten auf 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der motorischen Leistung, analysiert mit dem Motorleistungstest in der pädiatrischen Onkologie (MOON)
Zeitfenster: Änderung der motorischen Leistung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Die motorische Leistungsfähigkeit wird mit dem MOON-Test beurteilt, einem Instrument zur Untersuchung der motorischen Leistungsfähigkeit von Kindern und Jugendlichen während und nach einer Krebsbehandlung.
Es gibt keine Gesamtpunktzahl; Referenzwerte gesunder Kinder ermöglichen einen Vergleich der getesteten Kinder.
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Änderung der motorischen Leistung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus vom Ausgangswert auf 3 Monate, von 3 auf 6 Monate, von 6 auf 12 Monate
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Die körperliche Aktivität wird über einen Zeitraum von 7 Tagen mit einem Beschleunigungsmesser (Movisens) bewertet.
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Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus vom Ausgangswert auf 3 Monate, von 3 auf 6 Monate, von 6 auf 12 Monate
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Leistungsveränderung im Parkour bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Änderung der Punktzahl im Parkour vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Zur objektiven Überprüfung des ASK-Scores wird ein standardisierter Parkour mit Aufgaben verwendet, die Aktivitäten des täglichen Lebens imitieren.
Je nach Bewegungsqualität werden für jede Aufgabe Punkte von 0-4 gezählt (0 = Aufgabe kann nicht erledigt werden, 1 = Aufgabe kann mit Hilfe erledigt werden, 2 = Aufgabe kann mit mehreren Versuchen erledigt werden, 3 = Aufgabe kann mit erledigt werden nur geringer Aufwand, 4 = Aufgabe kann ohne Probleme und Aufwand erledigt werden).
Für den Parkour gibt es keine Referenzwerte, es werden jedoch intraindividuelle Veränderungen analysiert.
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Änderung der Punktzahl im Parkour vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DJCLS 15 R/2016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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