Силовые тренировки и ADL у детей с лейкемией и лимфомой
26 мая 2021 г. обновлено: Sabine Kesting, Technical University of Munich
Влияние специальной силовой тренировки на повседневную активность (ADL), связанную с движением, во время лечения лейкемии или неходжкинской лимфомы в детском и подростковом возрасте
Снижение уровня активности и снижение мышечной силы могут серьезно ухудшить повседневную деятельность (ADL) у детей с лейкемией и неходжкинскими лимфомами.
Увеличение мышечной силы связано с улучшением выполнения ADL и, следовательно, максимально возможной нормальностью, автономией и подвижностью.
Первичным результатом этого РКИ (n = 20/20) является анализ эффектов связанных с лечением и близких к повседневной жизни силовых тренировок (2-3 раза в неделю) по сравнению с общей программой упражнений (стандартная помощь).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80804
- Kinderklinik München Schwabing TUM School of Medicine, Department of Pediatrics and Children's Cancer Research Center, Technical University of Munich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: острый лейкоз или неходжкинская лимфома
- Диагностика и/или лечение в Kinderklinik München Schwabing, Technische Universität München
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Медицинские противопоказания к силовым тренировкам (например, риск кровотечения, ...)
- Противопоказания к одному из критериев включения, упомянутых выше
- Неспособность следовать процедурам и понимать вмешательство и оценки этого исследования, т.е. из-за когнитивных нарушений, языковых проблем, психологических расстройств и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Упражнения под наблюдением, включая специальные инструменты для силовых тренировок и общее содержание упражнений (стандартный уход), 2-3 раза в неделю, 30 минут за занятие
|
специальные силовые тренировки
|
|
Без вмешательства: Контроль
Тренировки под наблюдением с общим содержанием упражнений (стандартный уход), 2-3 раза в неделю, 30 минут за занятие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла Шкалы активности для детей - версия производительности
Временное ограничение: Изменение показателя ASK от исходного до 3 месяцев, изменение с 3 месяцев до 6 месяцев, изменение с 6 месяцев до 12 месяцев
|
Версия ASK — «Шкала активности для детей», разработанная Н. Л. Янгом, оценивает общий суммарный балл (0–100) ежедневной активности детей и подростков, о которой они сообщают сами.
Шкала отслеживает изменения, связанные с терапевтическими вмешательствами.
Более высокие значения представляют лучший результат.
ASK содержит 30 пунктов в 7 поддоменах (уход за собой, одевание, другие навыки, передвижение, игра, навыки стояния и перенос).
|
Изменение показателя ASK от исходного до 3 месяцев, изменение с 3 месяцев до 6 месяцев, изменение с 6 месяцев до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение двигательной активности, проанализированное с помощью теста двигательной активности в детской онкологии (MOON)
Временное ограничение: Изменение двигательной активности по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
Двигательная активность оценивается с помощью MOON-теста, инструмента для изучения двигательных способностей у детей и подростков во время и после лечения рака.
Нет сводной оценки; референтные значения здоровых детей позволяют сравнивать тестируемых детей.
|
Изменение двигательной активности по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
|
|
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: Изменение уровня физической активности от исходного до 3 мес, с 3 до 6 мес, с 6 до 12 мес
|
Физическую активность оценивают с помощью акселерометра (movisens) в течение 7 дней.
|
Изменение уровня физической активности от исходного до 3 мес, с 3 до 6 мес, с 6 до 12 мес
|
|
Изменение производительности паркура в повседневной деятельности
Временное ограничение: Изменение счета в паркуре от исходного до 6 месяцев
|
Стандартизированный паркур с заданиями, имитирующими повседневную деятельность, используется для объективной проверки оценки ASK.
За каждое задание начисляются баллы от 0 до 4 в зависимости от качества движения (0 = задание невозможно выполнить, 1 = задание можно выполнить с помощью, 2 = задание можно выполнить с нескольких попыток, 3 = задание можно выполнить с помощью только небольшое усилие, 4 = задача может быть выполнена без каких-либо проблем или усилий).
Для паркура нет эталонных значений, но анализируются внутрииндивидуальные изменения.
|
Изменение счета в паркуре от исходного до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DJCLS 15 R/2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .