Allenamento della forza e ADL nei pazienti con leucemia e linfoma infantile
26 maggio 2021 aggiornato da: Sabine Kesting, Technical University of Munich
Effetti di un allenamento di forza specifico per quanto riguarda le attività della vita quotidiana (ADL) associate al movimento durante il trattamento della leucemia o del linfoma non Hodgkin nell'infanzia e nell'adolescenza
Livelli di attività ridotti e forza muscolare ridotta potrebbero compromettere gravemente le attività della vita quotidiana (ADL) nei pazienti con leucemia pediatrica e linfoma non-Hodgkin.
L'aumento della forza muscolare è associato a una migliore realizzazione delle ADL e di conseguenza alla massima normalità, autonomia e mobilità possibili.
L'esito primario di questo RCT (n=20/20) è l'analisi degli effetti di un allenamento della forza associato al trattamento e vicino alla vita di tutti i giorni (2-3 volte/settimana) rispetto a un programma di esercizi generali (cura standard).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 80804
- Kinderklinik München Schwabing TUM School of Medicine, Department of Pediatrics and Children's Cancer Research Center, Technical University of Munich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di leucemia acuta o linfoma non Hodgkin
- Diagnosticato e/o curato presso la Kinderklinik München Schwabing, Technische Universität München
- Consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni mediche relative all'allenamento della forza (ad es. rischio di sanguinamento, ...)
- Controindicazioni a uno dei criteri di inclusione sopra menzionati
- Incapacità di seguire le procedure e comprendere l'intervento e le valutazioni di questo studio, ad es. a causa di deterioramento cognitivo, problemi di linguaggio, disturbi psicologici, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Allenamento supervisionato che include strumenti specifici per l'allenamento della forza e contenuti generali degli esercizi (cura standard), 2-3 volte a settimana, 30 minuti per sessione
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allenamento specifico per la forza
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Nessun intervento: Controllo
Allenamento con supervisione sui contenuti generali degli esercizi (cura standard), 2-3 volte a settimana, 30 minuti per sessione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della Scala di attività per bambini - versione performance
Lasso di tempo: Modifica del punteggio ASK dal basale a 3 mesi, modifica da 3 mesi a 6 mesi, modifica da 6 mesi a 12 mesi
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La versione della performance ASK - Activities Scale for Kids di NL Young valuta un punteggio di sintesi complessivo (0-100) delle attività autodichiarate della vita quotidiana nei bambini e negli adolescenti.
La scala monitora i cambiamenti associati agli interventi terapeutici.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
L'ASK contiene 30 item in 7 sottodomini (cura personale, abbigliamento, altre abilità, locomozione, gioco, capacità di stare in piedi e trasferimento).
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Modifica del punteggio ASK dal basale a 3 mesi, modifica da 3 mesi a 6 mesi, modifica da 6 mesi a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della performance motoria analizzata con il Motor performance test in Pediatiric Oncology (MOON)
Lasso di tempo: Modifica delle prestazioni motorie dal basale a 6 mesi
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Le prestazioni motorie sono valutate dal MOON-test, uno strumento per esaminare le capacità motorie nei bambini e negli adolescenti durante e dopo il trattamento del cancro.
Non esiste un punteggio riassuntivo; i valori di riferimento dei bambini sani consentono il confronto dei bambini testati.
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Modifica delle prestazioni motorie dal basale a 6 mesi
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Cambiamento di livello di attività fisica
Lasso di tempo: Modifica del livello di attività fisica dal basale a 3 mesi, da 3 a 6 mesi, da 6 a 12 mesi
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L'attività fisica viene valutata utilizzando un accelerometro (movisens) per un periodo di 7 giorni.
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Modifica del livello di attività fisica dal basale a 3 mesi, da 3 a 6 mesi, da 6 a 12 mesi
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Cambiamento delle prestazioni in un parkour nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Modifica del punteggio nel parkour dal basale a 6 mesi
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Un parkour standardizzato con compiti che imitano le attività della vita quotidiana viene utilizzato per verificare oggettivamente il punteggio ASK.
I punti da 0 a 4 vengono conteggiati per ogni attività a seconda della qualità del movimento (0 = attività non può essere completata, 1 = attività può essere completata con l'aiuto, 2 = attività può essere completata con diversi tentativi, 3 = attività può essere completata con solo poco sforzo, 4 = l'attività può essere completata senza alcun problema o sforzo).
Non ci sono valori di riferimento per il parkour, ma vengono analizzati i cambiamenti intra-individuali.
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Modifica del punteggio nel parkour dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DJCLS 15 R/2016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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