小児白血病およびリンパ腫患者における筋力トレーニングとADL
2021年5月26日 更新者：Sabine Kesting、Technical University of Munich
小児期および青年期の白血病または非ホジキンリンパ腫の治療中の運動に関連する日常生活活動（ADL）に対する特定の筋力トレーニングの効果
活動レベルの低下と筋力の低下は、小児白血病および非ホジキンリンパ腫患者の日常生活活動 (ADL) を著しく損なう可能性があります。
筋力の増加は、ADL の達成度の向上と関連しており、その結果、正常性、自律性、可動性が最大限に向上します。
このRCTの主な結果（n=20/20）は、一般的な運動プログラム（標準治療）と比較した、治療に関連した日常生活に近い筋力トレーニング（週2～3回）の効果の分析です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80804
- Kinderklinik München Schwabing TUM School of Medicine, Department of Pediatrics and Children's Cancer Research Center, Technical University of Munich
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性白血病または非ホジキンリンパ腫と診断された
- ミュンヘン工科大学キンダークリニック・ミュンヘン・シュヴァービングで診断および/または治療を受ける
- 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
除外基準:
- 筋力トレーニングに関する医学的禁忌（例： 出血の危険性、...)
- 上記の包含基準のいずれかに対する禁忌
- 手順に従うことができず、この研究の介入と評価を理解することができない。 認知障害、言語障害、精神障害などによるもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
特定の筋力トレーニングツールと一般的な運動内容（標準ケア）を含む、監督付き運動トレーニング、週に 2 ～ 3 回、1 セッションあたり 30 分
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特定の筋力トレーニング
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介入なし：コントロール
一般的な運動内容（標準ケア）に関する指導付き運動トレーニング、週2～3回、1回30分
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子供向けアクティビティスケールのスコアの変更 - パフォーマンスバージョン
時間枠：ASK スコアのベースラインから 3 か月への変化、3 か月から 6 か月への変化、6 か月から 12 か月への変化
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NL ヤングによる ASK - 子供向けアクティビティ スケール パフォーマンス バージョンは、子供と青少年の自己報告による日常生活活動の全体的な概要スコア (0 ～ 100) を評価します。
このスケールは、治療介入に関連する変化を監視します。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
ASK には 7 つのサブドメイン (パーソナルケア、服装、その他のスキル、移動、遊び、立つスキル、移動) の 30 項目が含まれています。
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ASK スコアのベースラインから 3 か月への変化、3 か月から 6 か月への変化、6 か月から 12 か月への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児腫瘍学における運動能力検査（MOON）で解析した運動能力の変化
時間枠：ベースラインから6か月までの運動パフォーマンスの変化
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運動能力は、がん治療中および治療後の小児および青少年の運動能力を検査するツールである MOON テストによって評価されます。
要約スコアはありません。健康な子供の基準値により、検査を受けた子供の比較が可能になります。
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ベースラインから6か月までの運動パフォーマンスの変化
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身体活動レベルの変化
時間枠：身体活動レベルのベースラインから 3 か月、3 か月から 6 か月、6 か月から 12 か月の変化
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身体活動は、加速度計 (movisens) を使用して 7 日間評価されます。
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身体活動レベルのベースラインから 3 か月、3 か月から 6 か月、6 か月から 12 か月の変化
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日常生活動作におけるパルクールのパフォーマンスの変化
時間枠：パルクールのスコアのベースラインから6か月までの変化
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ASKスコアを客観的に検証するために、日常生活動作を模倣したタスクによる標準化されたパルクールが使用されます。
動きの質に応じて、タスクごとに 0 ～ 4 のポイントがカウントされます (0 = タスクは完了できない、1 = 助けを借りてタスクを完了できる、2 = 数回の試行でタスクを完了できる、3 = 助けを借りてタスクを完了できる)わずかな努力のみ、4 = 問題や努力なしにタスクを完了できる)。
パルクールには基準値はありませんが、個人内の変化が分析されます。
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パルクールのスコアのベースラインから6か月までの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2021年2月25日
研究の完了 (実際)
2021年2月25日
試験登録日
最初に提出
2019年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月28日
最初の投稿 (実際)
2019年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月26日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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