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Apatinib mit albumingebundenem Paclitaxel bei Patientinnen mit platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom

6. Mai 2019 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib mit albumingebundenem Paclitaxel bei Patientinnen mit platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom

Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Apatinib mit albumingebundenem Paclitaxel bei Patientinnen mit platinresistentem rezidivierendem Ovarialkarzinom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, einarmige Studie, bei der 35 Patientinnen mit platinresistentem rezidivierendem Eierstockkrebs, die von 2019 bis 2020 mit Apatinib mit albumingebundenem Paclitaxel behandelt wurden, im Henan Cancer Hospital erfasst werden. Antiangiogene Behandlungen spielen dabei eine wichtige Rolle Eierstockkrebs (OC). Apatinib, ein neuartiger oraler antiangiogener Wirkstoff, der auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptor (VEGFR2) abzielt, kann in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel die klinischen Ergebnisse im Vergleich zu Apatinib oder Paclitaxel allein bei Patientinnen mit refraktärem oder platinresistentem Eierstockkrebs verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre, unterschriebene Einverständniserklärung.
  2. Platinresistenter Eierstockkrebs (definiert als Rückfall innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Verabreichung einer platinbasierten Chemotherapie) ODER platinresistenter Eierstockkrebs (definiert als Fortschreiten während einer platinbasierten Chemotherapie).
  3. Mindestens mit einer platinbasierten Chemotherapie behandelt.
  4. Die durch Bildgebung bestätigte Progressionsdiagnose trat nach der letzten Behandlung vor der Aufnahme auf.
  5. Histologisch oder pathologisch bestätigte Diagnose von Eierstockkrebs als Primärtumor.
  6. Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  8. Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben.
  9. Die Patienten müssen eine ausreichende Organfunktion haben, wie sie durch die folgenden Kriterien definiert ist:
  10. Leukozytenzahl ≥ 3 x 10^9/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) (≥ 1,5 x 10^9/l), Hämoglobin von ≥ 80 g/l, Blutplättchen ≥ 70 x 10^9/l, Gesamtbilirubin ≤ 1 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST und ALT ≤ 2 x ULN, Serumkreatinin ≤ 1 x ULN.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Hatte frühere Exposition gegenüber Apatinib oder hat bekannte Allergien gegenüber einem der sonstigen Bestandteile.

    2. Patienten mit Trauma, chirurgischer Vorgeschichte, Magen-Darm-Blutungen und Meläna innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung.

    3. Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck. 4. Anamnese einer Bauchfistel oder Magen-Darm-Perforation innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1.

    5.Imaging-Studien deuten darauf hin, dass Patienten mit Tumoren in wichtige Blutgefäße eindringen.

    6. Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS). 7. Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina oder New York Heart Association (NYHA) Grad III-IV innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: albumingebundenes Paclitaxel+Apatinib
Albumingebundenes Paclitaxel: 260 mg/m2, q3w, d1 Apatinib: 500 mg, qd, po
Arzneimittel: albumingebundenes Paclitaxel
Nanopartikel-Albumin-gebundenes Paclitaxel (nab-Paclitaxel), ein Mikrotubuli-Inhibitor
Arzneimittel: Apatinib
ein neuartiger oraler antiangiogener Wirkstoff, der auf den Rezeptor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGFR2) abzielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu Zyklus 4 (bewertet bei Ausgangswert zum Zeitpunkt der Operation) bis zu etwa 12 Monaten
Objektive Antwortrate
Ausgangswert bis zu Zyklus 4 (bewertet bei Ausgangswert zum Zeitpunkt der Operation) bis zu etwa 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Gesamtüberleben
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
PFS
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
DCR
Zeitfenster: Baseline bis zu Zyklus 4 (bewertet bei Baseline, zum Zeitpunkt der Operation) bis zu etwa 12 Monaten
Seuchenkontrollrate
Baseline bis zu Zyklus 4 (bewertet bei Baseline, zum Zeitpunkt der Operation) bis zu etwa 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-HenanCH-OC019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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