Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinibi albumiiniin sitoutuneen paklitakselin kanssa potilailla, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä

maanantai 6. toukokuuta 2019 päivittänyt: Henan Cancer Hospital

Apatinibin tehon ja turvallisuuden arviointi albumiiniin sitoutuneen paklitakselin kanssa potilailla, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä

Tutkimus suunniteltiin arvioimaan apatinibin tehoa ja turvallisuutta albumiiniin sitoutuneen paklitakselin kanssa potilailla, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on avoin, yhden käden prospec, johon kerätään 35 potilasta, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä ja joita hoidetaan apatinibilla albumiiniin sitoutuneen paklitakselin kanssa vuosina 2019–2020 Henanin syöpäsairaalassa. Antiangiogeenisilla hoidoilla on katsottu olevan tärkeä rooli munasarjasyöpä (OC). Apatinibi, uusi oraalinen antiangiogeeninen aine, joka kohdistuu verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptoriin (VEGFR2), yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa, voi parantaa kliinisiä tuloksia verrattuna apatinibiin tai paklitakseliin yksinään potilailla, joilla on refraktorinen tai platinaresistentti munasarjasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen, ikä ≥18 vuotta ja ≤70 vuotta, allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  2. Platinaresistentti munasarjasyöpä (määritelty uusiutuvaksi 6 kuukauden sisällä viimeisestä platinapohjaisen kemoterapian annosta) TAI platinaresistentti munasarjasyöpä (määritelty eteneväksi platinapohjaisen kemoterapian aikana).
  3. Ainakin yhdellä platinapohjaisella kemoterapialla.
  4. Kuvaus vahvisti etenemisen diagnoosin viimeisen hoidon jälkeen ennen ilmoittautumista.
  5. Histologisesti tai patologisesti vahvistettu munasarjasyövän diagnoosi primaarisena kasvaimena.
  6. Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1-version mukaan.
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  8. Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta.
  9. Potilailla on oltava riittävä elintoiminto seuraavien kriteerien mukaisesti:
  10. Valkosolujen määrä ≥ 3 x 10^9/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) (≥ 1,5 x 10^9/l), hemoglobiini ≥ 80 g/l, verihiutaleet ≥ 70 x 10^9/l, kokonaisbilirubiini ≤ 1 x normaalin yläraja (ULN), ASAT ja ALAT ≤ 2 x ULN, Seerumin kreatiniini ≤ 1 x ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1.Ollut aiemmin altistunut apatinibille tai hänellä on tiedetty olevan allergioita jollekin apuaineista.

    2. Potilaat, joilla on trauma, leikkaushistoria, maha-suolikanavan verenvuoto ja melena kuukauden sisällä ennen hoitoa.

    3. Riittämättömästi hallittu verenpainetauti. 4. Vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio 28 päivän aikana ennen päivää 1.

    5. Kuvantamistutkimukset viittaavat siihen, että potilailla, joilla on kasvaimia, tunkeutuvat tärkeitä verisuonia.

    6. Oireellinen keskushermoston (CNS) etäpesäke. 7. Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin (NYHA) aste III-IV 6 kuukauden aikana ennen päivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: albumiiniin sitoutunut paklitakseli + apatinibi
albumiiniin sitoutunut paklitakseli: 260mg/m2,q3w,d1 apatinibi:500mg,qd,po
Lääke: albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Nanohiukkasalbumiiniin sitoutunut paklitakseli (nab-paclitaxel), mikrotubulusten estäjä
Lääke: Apatinib
uusi oraalinen antiangiogeeninen aine, joka kohdistuu verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptoriin (VEGFR2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 4 asti (arvioitu lähtötilanteessa ennen leikkausta) enintään noin 12 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti
Perustaso kiertoon 4 asti (arvioitu lähtötilanteessa ennen leikkausta) enintään noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
PFS
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
Etenemisestä vapaa selviytyminen
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 vuotta
DCR
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 4 asti (arvioitu lähtötilanteessa ennen leikkausta) noin 12 kuukauteen asti
Taudin torjuntaaste
Perustaso kiertoon 4 asti (arvioitu lähtötilanteessa ennen leikkausta) noin 12 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR-HenanCH-OC019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset albumiiniin sitoutunut paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa