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Cabozantinib bei älteren Menschen mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (ZEBRA)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Umberto basso, Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Cabozantinib bei älteren Menschen mit metastasiertem Nierenzellkarzinom: Beobachtungsstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cabozantinib bei der Behandlung von Patienten mit Nierenzellkarzinom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35100
        • Istituto Oncologico Veneto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus italienischen Onkologiezentren aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 70 Jahre
  • Histologische Diagnose des Nierenzellkarzinoms (alle Histologien, mit Ausnahme von Urothelkarzinomen)
  • Lokal fortgeschrittene Erkrankung oder metastasierende Erkrankung (beliebiger Ort, messbare oder nicht messbare Läsionen), Fortschreiten nach mindestens einer Linie einer VEGFR-gerichteten Therapie (gemäß offizieller Registrierung des Arzneimittels bei AIFA, im Falle einer Verlängerung auf die Erstlinienbehandlung), TKI-naive Patienten kommen ebenfalls in Frage), mit oder ohne vorherige Exposition gegenüber Checkpoint-Inhibitoren.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Angemessene Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion, wie vom behandelnden Onkologen beurteilt.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Cabozantinib-Tabletten zu schlucken
  • Schwerwiegende Komorbiditäten oder kognitive Beeinträchtigungen, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Verabreichung von Cabozantinib und/oder die Nachsorge des Patienten beeinträchtigen können
  • Fehlen einer zuverlässigen Bezugsperson, wie vom behandelnden Arzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verträglichkeit von Cabozantinib
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Der Hauptzweck besteht darin, das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen zu registrieren [Sicherheit und Verträglichkeit]
Durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Ansprechrate von mit Cabozantinib behandelten Patienten.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Dokumentation, beurteilt bis zu 18 Monate"
Gemäß den RECIST-Kriterien werden nur Patienten mit messbarer Erkrankung auf Ansprechen untersucht
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der letzten Dokumentation, beurteilt bis zu 18 Monate"

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZEBRA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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