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Die Auswirkung auf das Lipidprofil der Umstellung auf Delstrigo bei HIV-positiven Patienten (META-D)

7. Februar 2024 aktualisiert von: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Umstellung von stabilem cART mit ABA/3TC oder TAF/FTC plus Dolutegravir oder Bictegravir auf TDF/3TC/Doravirin bei Menschen mit HIV: Auswirkungen auf Lipide, Körperzusammensetzung, Insulinsensitivität, neuroendokrine Funktion und Entzündungsmarker

Dies ist eine unverblindete, randomisierte, zweiarmige Switch-Studie über 48 Wochen, in der viral supprimierte Teilnehmer mit einem stabilen kombinierten ART-Regime randomisiert (1:1) für einen sofortigen Wechsel auf 3TC/TDF/DOR (sofortiger Switch-Arm, N = 30) für die Dauer der 48-wöchigen Studie oder zur Beibehaltung ihrer aktuellen cART, gefolgt von einem Wechsel zu 3TC/TDF/DOR von Woche 24 bis 48 (verzögerter Wechselarm, N = 30). Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie (48 Wochen) plus eine Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen überwacht.

Wenn Patienten das Studienmedikament vorzeitig abbrechen oder abbrechen, sollte innerhalb von 30 Tagen nach dem Absetzen ein Besuch zur vorzeitigen Beendigung (ETV) erfolgen.

Die Hypothese der Studie ist, dass eine Umstellung auf Delstrigo, das eine Kombination aus Tenofovirdisoproxil, Lamivudin und Doravirin (TDF/3TC/DOR) ist, einen günstigen Einfluss auf den Fettstoffwechsel, Glukose, Gewicht, Körperzusammensetzung und hepatische Steatose hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, zweiarmige, multizentrische Nicht-Unterlegenheits-Switch-Studie.

Stichprobengröße: 60 Teilnehmer

Teilnehmerpopulation: HIV-1-infizierte Patienten mit stabiler und suppressiver Triple-cART.

IMP: Delstrigo (300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat, entsprechend 245 mg Tenofovirdisoproxil, 300 mg Lamivudin und 100 mg Doravirin

-TDF/3TC/DOR)

Studieneinstellung: Die Patienten werden durch Besuche in HIV-Kliniken von ihrem direkten medizinischen Betreuungsteam der Studie identifiziert und die Besuche werden in einem Teilnehmer-Screening-Protokoll erfasst. Ein Studienmanagement-Team wird das Projekt erleichtern und mit den teilnehmenden Zentren in Bezug auf die Einrichtung und den Fortschritt der Studie zusammenarbeiten.

Dosis und Verabreichungsweg:

Experimenteller Arm (Basisbesuchswechselgruppe, N = 30): Eine DOR/TDF/3TC-Tablette, die 48 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen wurde.

Kontrollarm (aufgeschobene Wechselgruppe, N = 30): Die Teilnehmer werden ihr aktuelles Triple-cART-Regime für 24 Wochen fortsetzen und dann auf die Einnahme einer TDF/3TC/DOR-Tablette einmal täglich umstellen (24-48 Wochen).

Primäres Ziel: Quantifizierung der Wirkung auf das Lipidprofil (Veränderung des Gesamtnüchterncholesterins vom Ausgangswert bis Woche 24) des Wechsels von einer suppressiven, stabilen cART, die ABA/3TC oder TAF/FTC plus Dolutegravir oder Bictegravir enthält, zu Delstrigo (TDF/3TC/DOR). HIV-positive Patienten.

Sekundäre Ziele

So untersuchen Sie die Auswirkung des Einschaltens:

  1. Die Körperzusammensetzung ändert sich, wenn sie anhand des Total Body DXA in Woche 24 und 48 und anhand des Taillenumfangs gemessen wird
  2. Veränderung der Insulinsensitivität vom Ausgangswert bis Woche 24 und 48 durch HOMA-IR (Glukose- und Insulinspiegel)
  3. PBMC-Cholesterin- und Cholesterinspiegel
  4. Adipozytokine durch Beurteilung von Adiponectin, Leptin
  5. Hypophysenhormone (TSH, LH, FSH, IGF-1, Testosteron)
  6. Geschätztes kardiovaskuläres Risiko (QRISK3- und D:A:D-Gleichungen)
  7. Hepatische Steatose und Fibrose durch transiente Elastographie-CAP (FibroScan® mit der CAP-Sonde)
  8. Fragebögen zu Ernährung, Lebensqualität (EuroQoL) und Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index).
  9. Nierensicherheit durch uPCR, eGFR Mögliche Untersuchungsziele Thrombozytenaggregation und Endothelmarker, Metabolomik

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Rekrutierung
        • Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Graeme Moyle, Dr
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E6JB
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mortimer Market Centres
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Arenas-Pinto, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-infiziert, 18 Jahre oder älter
  • Auf stabiler & suppressiver Triple-cART mit ABA/3TC oder TAF/FTC plus Dolutegravir oder Bictegravir für mindestens 6 Monate
  • Kein Hinweis auf Resistenz gegen TDF, 3TC oder DOR
  • Keine Laboranomalien, medizinische/psychiatrische Zustände oder Alkohol-/Drogenkonsum, die von den Prüfärzten als Hindernis für die Teilnahme angesehen wurden

  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv müssen die im Protokoll aufgeführten hormonellen Verhütungsmethoden anwenden, die mit der Hemmung des Eisprungs verbunden sind:

    • Implantieren
    • Depotinjektion
    • Intrauterine Vorrichtung oder System
    • Orale hormonale Kontrazeption Eine Frau gilt als gebärfähig (WOCBP), d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Permanente Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie. Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache. Ein hoher Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich kann verwendet werden, um einen postmenopausalen Zustand bei Frauen zu bestätigen, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie anwenden. Wenn jedoch keine 12-monatige Amenorrhö vorliegt, ist eine einzelne FSH-Messung unzureichend.
  • Männer, die sexuell aktiv sind und Partnerinnen haben, die Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden (Männerkondom oder Sterilisation, die vor dem Eintritt des Probanden in die Studie bestätigt wurde).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von virologischem Versagen bei einem NNRTI ohne genotypischen Resistenztest nach Versagen, der das Fehlen einer Resistenz gegen DOR beweist
  • Begleitmedikation mit TDF, FTC oder DOR kontraindiziert
  • Hämoglobin < 9 g/dl
  • Blutplättchen <80.000/mm3
  • Kreatinin-Clearance <50 ml/min
  • AST oder ALT ≥5N
  • Akute Hepatitis-A-Infektion.
  • Begleitendes DAA zur Anti-HCV-Therapie

  • Bekannte akute oder chronische Virushepatitis B oder C.

    o Personen mit positiven Anti-HCV-Ergebnissen, bei denen jedoch keine HCV-RNA nachgewiesen wurde, können in die Studie aufgenommen werden.

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Personen, die aktiv versuchen, schwanger zu werden
  • Vorgeschichte von Osteoporose oder Knochenbrüchen/-verlust
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile in Tenofovirdisoproxilfumarat-, Lamivudin- und/oder Doravirin-Formulierungen
  • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, totalem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sofortiger Schaltarm

Experimenteller Arm (Besuchswechselgruppe zu Studienbeginn, N=30): Eine DOR/TDF/3TC-Tablette, die 48 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen wurde.

Virussupprimierte Teilnehmer an einem stabilen kombinierten ART-Schema werden randomisiert (1:1) zu einem sofortigen Wechsel zu 3TC/TDF/DOR (Arm mit sofortiger Umstellung, N=30) für die Dauer der 48-wöchigen Studie oder zur Beibehaltung ihres aktuelle cART, gefolgt von einem Wechsel zu 3TC/TDF/DOR von Woche 24-48 (verzögerter Wechselarm, N=30). Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie (48 Wochen) zuzüglich einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit überwacht.
Arzneimittel: DELSTRIGO 100Mg-300Mg-300Mg Tablette

Delstrigo (300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat, entsprechend 245 mg Tenofovirdisoproxil, 300 mg Lamivudin und 100 mg Doravirin

-TDF/3TC/DOR)
Aktiver Komparator: verzögerter Schaltarm

Kontrollarm (aufgeschobene Wechselgruppe, N = 30): Die Teilnehmer werden ihr aktuelles Triple-cART-Regime für 24 Wochen fortsetzen und dann auf die Einnahme einer TDF/3TC/DOR-Tablette einmal täglich umstellen (24-48 Wochen).

Virussupprimierte Teilnehmer an einem stabilen kombinierten ART-Schema werden randomisiert (1:1) zu einem sofortigen Wechsel zu 3TC/TDF/DOR (Arm mit sofortiger Umstellung, N=30) für die Dauer der 48-wöchigen Studie oder zur Beibehaltung ihres aktuelle cART, gefolgt von einem Wechsel zu 3TC/TDF/DOR von Woche 24-48 (verzögerter Wechselarm, N=30). Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie (48 Wochen) zuzüglich einer 30-tägigen Nachbeobachtungszeit überwacht.
Arzneimittel: DELSTRIGO 100Mg-300Mg-300Mg Tablette

Delstrigo (300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat, entsprechend 245 mg Tenofovirdisoproxil, 300 mg Lamivudin und 100 mg Doravirin

-TDF/3TC/DOR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung auf das Lipidprofil zu quantifizieren
Zeitfenster: 24 Wochen
Quantifizierung der Auswirkung auf das Lipidprofil (Änderung des Gesamtnüchterncholesterins vom Ausgangswert bis Woche 24) des Wechsels von einer suppressiven, stabilen cART, die ABA/3TC oder TAF/FTC plus Dolutegravir oder Bictegravir enthält, zu Delstrigo (TDF/3TC/DOR) bei HIV-Positiven Patienten.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bis Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen bis Woche 48
48 Wochen
Mediane Veränderung des Körperfettgehalts (g), gemessen durch Gesamtkörperdexa in Woche 24 und 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Mediane Veränderung des Körperfettgehalts (g), gemessen durch Gesamtkörperdexa in Woche 24 und 48
48 Wochen
Die Körperzusammensetzung ändert sich gemessen am Taillenumfang in Woche 24 und 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Körperzusammensetzung ändert sich gemessen am Taillenumfang in Woche 24 und 48
48 Wochen
Veränderung der Insulinsensitivität vom Ausgangswert bis Woche 24 und 48 durch HOMA-IR (Glukose- und Insulinspiegel)
Zeitfenster: 48 Wochen
HOMA-IR wird anhand von Glukose- und Insulinspiegeln berechnet und bietet eine einzige Maßeinheit
48 Wochen
PBMC-Cholesterin- und Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 48 Wochen
PBMC-Cholesterin- und Cholesterinspiegel
48 Wochen
Adipozytokine durch Beurteilung von Adiponectin, Leptin
Zeitfenster: 48 Wochen
Adipozytokine durch Beurteilung von Adiponectin, Leptin
48 Wochen
Hypophysenhormone (TSH, LH, FSH, IGF-1, Testosteron)
Zeitfenster: 48 Wochen
Hypophysenhormone (TSH, LH, FSH, IGF-1, Testosteron)
48 Wochen
Geschätztes kardiovaskuläres Risiko (QRISK3-Gleichung)
Zeitfenster: 48 Wochen
Geschätztes kardiovaskuläres Risiko (QRISK3-Gleichung)
48 Wochen
Geschätztes kardiovaskuläres Risiko (D:A:D-Gleichung)
Zeitfenster: 48 Wochen
Geschätztes kardiovaskuläres Risiko (D:A:D-Gleichung)
48 Wochen
Hepatische Steatose und Fibrose durch transiente Elastographie-CAP (FibroScan® mit der CAP-Sonde)
Zeitfenster: 48 Wochen
Hepatische Steatose und Fibrose durch transiente Elastographie-CAP (FibroScan® mit der CAP-Sonde)
48 Wochen
Ernährungspräferenzen (unter Verwendung des Ernährungspräferenzfragebogens für Jugendliche und Erwachsene)
Zeitfenster: 48 Wochen
Ernährungspräferenzen (unter Verwendung des Ernährungspräferenzfragebogens für Jugendliche und Erwachsene)
48 Wochen
Lebensqualität (EuroQoL-Fragebogen)
Zeitfenster: 48 Wochen
Lebensqualität (EuroQoL-Fragebogen)
48 Wochen
Schlafqualität (Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index)
Zeitfenster: 48 Wochen
Schlafqualität (Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index)
48 Wochen
Nierensicherheit durch uPCR
Zeitfenster: 48 Wochen
Nierensicherheit durch uPCR
48 Wochen
Nierensicherheit durch eGFR
Zeitfenster: 48 Wochen
Nierensicherheit durch eGFR
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRF006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler erhalten angemessenen Zugang zu statistischen Tabellen, Abbildungen und relevanten Berichten.

Der Sponsor wird den Prüfern auch die vollständige Zusammenfassung der Studienergebnisse zur Verfügung stellen. Der Prüfarzt wird ermutigt, die zusammenfassenden Ergebnisse gegebenenfalls mit den Studienteilnehmern zu teilen.

Die Verfahren und der Zeitplan für die Veröffentlichung der Zusammenfassung der Ergebnisse und für die Entwicklung eines Manuskripts zur Veröffentlichung werden in Übereinstimmung mit den Richtlinien des Sponsors stehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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