Sicherheit und Wirksamkeit von TJ301 IV bei Teilnehmern mit aktiver Colitis ulcerosa

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich).
2. Geschichte der aktiven UC von mehr als 3 Monaten. Aktive CU, bestätigt durch Koloskopie mit Biopsie oder flexible Sigmoidoskopie mit Biopsie beim Screening, mit Ausdehnung > 15 cm über den Analrand hinaus von der Endoskopie. Eine Biopsieprobe ist nicht erforderlich, wenn UC bereits bestätigt ist.
3. Aktive CU mit einem vollständigen Mayo-Score ≥ 5 und einem rektalen Blutungs-Subscore ≥ 1 beim Screening.
4. Während Tag -28 bis Tag -6 vor der Randomisierung ein Endoskopie-Subscore ≥2.
5. Behandelt mit konventioneller nicht-biologischer CU-Therapie: mit Kortikosteroiden, die mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung stabil waren, mit nicht mehr als 20 mg Prednison pro Tag (oder Äquivalent) und/oder mit Medikamenten, die 5-Aminosalicylate (5-ASA) bei Nr weniger als 2 g 5-ASA pro Tag für mindestens 3 Monate und stabil für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung und/oder mit Azathioprin (AZA) bei mindestens 0,75 mg/kg/Tag oder Mercaptopurin (6-MP) mindestens 0,5 mg/kg/Tag für mindestens 6 Monate und stabil für mindestens 6 Wochen vor der Randomisierung oder MTX mindestens 12,5 mg/Woche und stabil für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung.
6. Männliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit gewesen sein, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren, und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für einen Monat nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung fortzusetzen.
7. Der Patient ist in der Lage und willens, die Anforderungen dieses Studienprotokolls zu erfüllen.
8. Der Proband sollte lesen und schreiben können, um das Patiententagebuch zu verstehen und auszufüllen.
9. Freiwillige unterzeichnete Einverständniserklärung, die vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eingeholt wurde.
10. Das Subjekt hat keine biologischen Therapien erhalten ODER hat 1 biologisches Medikament zur Behandlung von Colitis ulcerosa oder Immunerkrankungen erhalten und die letzte Dosis muss länger als 8 Wochen oder eine Halbwertszeit von 5 (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis liegen des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen.
2. Kontraindikation für Koloskopie oder Sigmoidoskopie.
3. Allergien gegen einen Bestandteil von TJ301.
4. Proband, der wahrscheinlich innerhalb von 1 Monat zur UC-Behandlung operiert wird, basierend auf der Bewertung des Prüfarztes.
5. Geschichte der Kolostomie, Kolektomie oder partiellen Kolektomie.
6. Aktuelle Diagnose von nicht klassifizierter entzündlicher Darmerkrankung, Morbus Crohn, ischämischer Kolitis, fulminanter Kolitis und/oder toxischem Megakolon, Patienten mit auf das Rektum beschränkter Colitis ulcerosa (ulzerative Proktitis), infektiöser Enteritis, Amöbendarmerkrankung oder intestinaler Schistosomiasis.
7. Anamnese einer Malignität außer einem erfolgreich behandelten nicht metastasierten kutanen Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom und/oder lokalisiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses. Wenn die Screening-Koloskopie Anzeichen einer Dysplasie oder einer Malignität zeigt, ist der Patient nicht förderfähig.
8. Primärer oder sekundärer Immundefekt einschließlich Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <1500/μl); oder Lymphopenie (absolute Lymphozytenzahl <500/μl).
9. Mittelschwere bis schwere Anämie (Hämoglobin < 9 g/dl) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 75.000/μl) oder Serumkreatinin > 2 mg/dl.
10. Autoimmunerkrankung neben UC, mit Ausnahme von Sjögren-Syndrom oder Hypothyreose.
11. Clostridium (C.) difficile-positiv beim Screening-Besuch oder behandelt für C. difficile innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung.
12. Serumtransaminasen >2,5 x Obergrenze des Normalwertes [ULN], alkalische Phosphatase >2,5 x ULN.
13. Schwere andere Grunderkrankung als CU nach Meinung des Prüfarztes.
14. Geschichte der Drogenabhängigkeit innerhalb des letzten 1-Jahres oder aktuelle Drogenabhängigkeit oder Konsum illegaler Drogen.
15. Jeder Hinweis auf den regelmäßigen Konsum von mehr als 40 Gramm Alkohol pro Tag.
16. Raucher, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
17. Bekannte gleichzeitige akute oder chronische virale Hepatitis B- oder C-Infektion oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
18. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose (TB) oder einer latenten TB-Infektion, definiert als 1) ein positiver QuantiFERON-TB-Gold-Test beim Screening; oder 2) ein T-Punkt-Test innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung und Nachweis einer aktuellen oder früheren Lungentuberkulose durch Niedrigdosis-CT oder Röntgen-Thorax innerhalb von 12 Wochen nach der Randomisierung. Patienten mit alter TB werden ebenfalls ausgeschlossen.
19. Positive Immunglobulin-M-Antikörpertiter gegen Epstein-Barr-Virus (EBV).
20. Personen mit positiven Ergebnissen für Cytomegalovirus beim Screening sind auszuschließen.
21. Erhalt einer Prüftherapie oder einer zugelassenen Therapie für Prüfzwecke innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
22. Nehmen Sie derzeit andere Medikamente als die gemäß den Protokollrichtlinien zulässigen ein.
23. Infektionen (einschließlich Divertikulitis), die eine Behandlung mit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erfordern.
24. Erhaltene (attenuierte) Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
25. Kürzliche Behandlung mit mittel- bis hochdosierten intravenösen Kortikosteroiden (Methylprednisolon 60 mg/Tag oder Hydrocortison 300 mg/Tag) innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung oder orale Kortikosteroide von mehr als 20 mg Prednison pro Tag (oder Äquivalent).
26. Erhalt von Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Thalidomid oder Mycophenolatmofetil innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
27. Behandlung mit therapeutischem Einlauf oder Zäpfchen, sofern nicht für die Endoskopievorbereitung erforderlich, innerhalb von 14 Tagen vor der Screening-Endoskopie und während des Rests der Studie.