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Pembrolizumab und Decitabin mit oder ohne Venetoclax bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie oder neu diagnostiziertem, rezidivierendem oder refraktärem myelodysplastischem Syndrom

13. Juli 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Phase-1b-Studie zur Kombinationstherapie mit Pembrolizumab und Decitabin +/- Venetoclax bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

Diese Phase-Ib-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Pembrolizumab und wie gut es in Kombination mit Decitabin mit oder ohne Venetoclax bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter, erneut aufgetretener (rezidivierender) akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom wirkt spricht nicht auf die Behandlung an (refraktär). Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Pembrolizumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Decitabin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Hypomethylierungsmittel bezeichnet werden. Es wirkt, indem es dem Knochenmark hilft, normale Blutzellen zu produzieren, und abnormale Zellen im Knochenmark abtötet. Venetoclax gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die B-Zell-Lymphom-2 (BCL-2)-Inhibitoren genannt werden. Es kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es Bcl-2 blockiert, ein Protein, das für das Überleben von Krebszellen benötigt wird. Diese Studie kann Ärzten helfen, die beste Dosis von Pembrolizumab zu finden, die sicher in Kombination mit Decitabin mit oder ohne Venetoclax gegeben werden kann, und zu bestimmen, welche Nebenwirkungen bei dieser Behandlung beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pembrolizumab in Kombination mit Decitabin, mit oder ohne Zugabe von Venetoclax (Behandlungskohorten 1 und 2), durch Bewertung der Toxizitäten, einschließlich: Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zuordnung, zeitlicher Verlauf und Dauer. (AKUTE MYELOIDE LEUKÄMIE [AML] ARM) II. Beurteilen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Pembrolizumab in Kombination mit Decitabin durch Bewertung der Toxizitäten, einschließlich: Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zuordnung, zeitlicher Verlauf und Dauer. (MYELODYSPLASTISCHES SYNDROM [MDS] ARM) III. Bestimmen Sie die maximal tolerierte(n) Dosis(en)/Zeitplan (MTD) und die empfohlene(n) Phase-2-Dosis(en)/Zeitplan (RP2D) innerhalb jedes Behandlungsarms/jeder Kohorte.

III. Erhalten Sie vorläufige Schätzungen der vollständigen Remissionsraten (CR/CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung [CRi]) in jedem Behandlungsarm/jeder Kohorte.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Erhalten Sie Schätzungen der Remissionsdauer und der Überlebenswahrscheinlichkeiten (insgesamt und progressionsfrei) nach 2 Jahren.

II. Untersuchen Sie den möglichen Zusammenhang zwischen PD-1, PD-L1 und PD-L2 vor der Behandlung und dem klinischen Ansprechen.

III. Bewerten Sie die Veränderung der PD-1-, PD-L1- und PD-L2-Spiegel als Ergebnis der Kombinationstherapie.

IV. Untersuchen Sie die mögliche Assoziation zwischen bestimmten T-Zell-Untergruppen (z. CD4 regulatorische T-Zellen, naive T-, Effektor- und Gedächtniszellen), andere immunologische Korrelative (z.B. Analyse des T-Zellrezeptor [TCR]-Repertoires), einschließlich Veränderungen nach der Behandlung, und klinisches Ansprechen auf die Kombinationstherapie.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden einem von zwei Armen zugeordnet.

ARM I: Patienten mit AML werden 1 von 2 Kohorten zugeordnet.

Kohorte I: Die Patienten erhalten Pembrolizumab intravenös (i.v.) über 30 Minuten an den Tagen 1 und 22 und Decitabin i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-10. Patienten, die eine CR erreichen, erhalten an den Tagen 1-5 Decitabin. Die Behandlung wird alle 42 Tage für bis zu 8 Zyklen oder 1 Jahr ab Therapiebeginn wiederholt, je nachdem, was zuerst eintritt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorte II: Patienten mit Pembrolizumab IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 22 und Decitabin IV über 1 Stunde an den Tagen 1-10 oder 1-5. Patienten, die eine CR erreichen, erhalten an den Tagen 1-5 Decitabin. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1-14 einmal täglich (QD) Venetoclax oral (PO). Die Behandlung wird alle 42 Tage für bis zu 8 Zyklen oder 1 Jahr ab Therapiebeginn wiederholt, je nachdem, was zuerst eintritt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Patienten mit MDS erhalten Pembrolizumab IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 22 und Decitabin über 1 Stunde an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 42 Tage für bis zu 8 Zyklen oder 1 Jahr ab Therapiebeginn wiederholt, je nachdem, was zuerst eintritt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden Patienten, die die Therapie abgebrochen haben und keine Progression hatten, 6, 12 und 24 Monate nach Beginn der Behandlung nachuntersucht. Patienten, die während der Behandlung Fortschritte machen, werden 2 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
  • Zustimmung zur Verwendung von archivierten Blutproben und Knochenmark aus diagnostischen Tumorbiopsien. Falls nicht verfügbar, können Ausnahmen mit Zustimmung des Studienleiters (PI) gewährt werden
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Histologisch bestätigte AML (ohne akute Promyelozytenleukämie) oder MDS

  • Patienten mit folgenden Diagnosen

    • Refraktäre/rezidivierte AML gemäß Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die keine Kandidaten für eine allogene Stammzelltransplantation oder potenziell kurative Chemotherapie sind (extramedulläre Erkrankungen sind zulässig).
    • MDS nach WHO-Klassifikation, die auf vorherige Therapien nicht angesprochen haben oder einen Rückfall erlitten haben
  • Muss eine Lebenserwartung von >= 3 Monaten haben
  • Vollständig erholt (= < Grad 1) von den akuten toxischen Wirkungen (außer Alopezie) oder Komplikationen einer vorherigen Krebstherapie, einschließlich einer Operation
  • Kann kein Kandidat für eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation (alloHCT) innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Behandlung gemäß dem Protokoll sein und sollte Pembrolizumab für mindestens 30 Tage abgesetzt werden, um für eine alloHCT-Post-Protokoll-Therapie in Frage zu kommen
  • Weiße Blutkörperchen (WBC) = < 25 x 10^9/L vor Beginn der Behandlung mit Venetoclax. Eine Zytoreduktion mit Hydroxyharnstoff vor der Behandlung und/oder während der Zyklen 1 und/oder 2 kann erforderlich sein
  • Gesamtbilirubin = < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (es sei denn, es liegt Gilbert-Krankheit vor)
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) = < 2,5 x ULN
  • Kreatinin-Clearance von > 30 ml/min pro 24-Stunden-Urintest oder der Cockcroft-Gault-Formel
  • International normalisierte Ratio (INR) ODER Prothrombinzeit (PT) = < 1,5 x ULN
  • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) = < 1,5 x ULN
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 %
  • Lungenfunktionstests Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) (bereinigt um Hämoglobin) > 50 % des Sollwerts
  • Korrigiertes QT (QTc) = < 480 ms, Hinweis: Elektrokardiogramm (EKG) (Single-Read) muss innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchgeführt werden

  • Seronegativ für Human Immunodeficiency Virus (HIV) Antigen (Ag)/Antikörper (Ab) Combo, Hepatitis C Virus (HCV) und aktives Hepatitis B Virus (HBV) (Oberflächenantigen negativ)

    • Im positiven Fall muss eine Quantifizierung der Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA) durchgeführt werden

  • Erfüllt andere institutionelle und bundesstaatliche Anforderungen für Titeranforderungen für Infektionskrankheiten

    • Hinweis: Tests auf Infektionskrankheiten müssen innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 der Protokolltherapie durchgeführt werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum

  • Zustimmung von Männern und Frauen im gebärfähigen Alter zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode mit geringer Anwenderabhängigkeit oder zum Verzicht auf heterosexuelle Aktivitäten ab 4 Wochen vor der ersten Behandlungsdosis während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und 3 (Männer) bis 4 (Frauen) Monate ab die letzte Dosis der Behandlung

    • Gebärfähig ist definiert als nicht chirurgisch sterilisiert (Männer und Frauen) oder seit > 1 Jahr nicht mehr menstruationsfrei (nur Frauen)
  • Außerdem sollten männliche Probanden vom Beginn der Behandlung an während der Studienbehandlungsdauer und für 6 Monate nach der letzten Behandlungsdosis auf Samenspenden verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige allogene Zelltransplantation
  • Vorherige Behandlung mit Pembrolizumab
  • Zuvor refraktär gegenüber einer Behandlung mit Decitabin + Venetoclax (d. h. durch die Therapie fortgeschritten sind, ohne dass zuvor zumindest ein teilweises Ansprechen erzielt wurde)
  • Systemische Steroidtherapie oder jede andere Form von immunsuppressiver Medikation
  • Innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn eine Lebendvirus- oder lebend-attenuierte Virusimpfung erhalten. Die Verabreichung von abgetöteten Impfstoffen ist erlaubt
  • Vorherige Behandlung mit einem anderen Anti-Programmed Cell Death Protein-1 (Anti-PD-1) oder PD-Ligand-1 (PD-L1) oder PD-Ligand-2 (PD-L2)-Mittel oder einem Antikörper, der auf andere immunregulatorische Substanzen abzielt Rezeptoren oder Mechanismen
  • Vorherige Therapie mit einem Anti-CD137-, Anti-CTLA-4-Antikörper (einschließlich Ipilimumab), Denosumab oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das spezifisch auf die Co-Stimulation von T-Zellen oder Checkpoint-Signalwege abzielt

  • Aktuelle oder geplante Anwendung anderer Prüfsubstanzen, antineoplastischer, biologischer oder chemotherapeutischer Substanzen während der Behandlungsdauer der Studie oder innerhalb von 4 Wochen oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor Tag 1 der Protokolltherapie mit der folgenden Ausnahme:

    • Hydroxyharnstoff ist vor der Behandlung mit Venetoclax und während Zyklus 2 zur Kontrolle einer schnell fortschreitenden Leukämie erlaubt
  • Starke oder mäßige CYP3A4-Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 von Venetoclax
  • Grapefruit, Grapefruitprodukte, Sevilla-Orangen (einschließlich Marmelade mit Sevilla-Orangen) oder Sternfrucht, die innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Venetoclax-Dosis verzehrt werden
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten. Die Teilnehmer müssen sich von allen strahlenbedingten Toxizitäten erholt haben, keine Kortikosteroide benötigen und keine Strahlenpneumonitis gehabt haben. Bei palliativer Bestrahlung (=<2 Wochen Strahlentherapie) bei Erkrankungen des nicht zentralen Nervensystems (ZNS) ist eine einwöchige Auswaschung zulässig
  • Gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden (Ausnahme: nasale oder topische Kortikosteroide oder physiologische Spiegel für den Steroidersatz sind erlaubt)
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GMCSF) oder Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF) innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie dem Studienmittel zugeschrieben werden
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf die Behandlung mit einem anderen monoklonalen Antikörper (mAb)
  • Aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).

  • Folgende Herzerkrankungen:

    • Instabile Angina pectoris
    • Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV; oder Klasse II mit kürzlich aufgetretener Dekompensation, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Überweisung an eine Klinik für Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erfordert)
    • Akute Koronarsyndrome und/oder Revaskularisierung (z. B. Koronararterien-Bypass, Stent) innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments Hinweis: Zulässige Herzerkrankungen sind beschränkt auf stabile Angina pectoris, Arrhythmie oder Vorhofflimmern, die durch Medikamente kontrolliert werden, Vorgeschichte einer kontrollierten Koronararterie Krankheit > 6 Monate vor dem Screening und medizinisch behandelt
  • Pulmonale Dysfunktion, wie z. B. nicht infektiöse Pneumonitis in der Anamnese, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis oder idiopathische Lungenfibrose. Hinweis: Zulässige Lungenerkrankungen sind auf leichte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), kontrolliertes Asthma, abgeklungene bakterielle oder Pilzpneumonie oder frühere Lungenembolie (LE), die kompensiert wurde, beschränkt
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (Ersatztherapien bei Hormonmangel sind erlaubt)
  • Unkontrollierte aktive Infektion, die eine Therapie erfordert
  • Bekannte Geschichte von aktiver TB (Bacillus tuberculosis)
  • Symptomatischer Aszites oder Pleuraerguss
  • Klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung
  • Nur Frauen: Schwanger oder stillend
  • Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde
  • Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen in Bezug auf Machbarkeit/Logistik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte I Arm I (Pembrolizumab, Decitabin)
Die Patienten erhalten Pembrolizumab i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 22 und Decitabin i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-10. Patienten, die eine CR erreichen, erhalten an den Tagen 1-5 Decitabin. Die Behandlung wird alle 42 Tage für bis zu 8 Zyklen oder 1 Jahr ab Therapiebeginn wiederholt, je nachdem, was zuerst eintritt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Decitabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-Aza-2'-desoxycytidin
  • Dacogen
  • Decitabin zur Injektion
  • Desoxyazacytidin
  • Dezocitidin
Biologisch: Pembrolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH900475
Experimental: Kohorte I Arm II (Pembrolizumab, Decitabin, Venetoclax)
Patienten mit Pembrolizumab IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 22 und Decitabin IV über 1 Stunde an den Tagen 1-10 oder 1-5. Patienten, die eine CR erreichen, erhalten an den Tagen 1-5 Decitabin. Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 auch Venetoclax PO QD. Die Behandlung wird alle 42 Tage für bis zu 8 Zyklen oder 1 Jahr ab Therapiebeginn wiederholt, je nachdem, was zuerst eintritt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Decitabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-Aza-2'-desoxycytidin
  • Dacogen
  • Decitabin zur Injektion
  • Desoxyazacytidin
  • Dezocitidin
Biologisch: Pembrolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH900475
Arzneimittel: Venetoclax
PO gegeben
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Experimental: Kohorte II (Pembrolizumab, Decitabin)
Patienten mit MDS erhalten Pembrolizumab i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 22 und Decitabin über 1 Stunde an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 42 Tage für bis zu 8 Zyklen oder 1 Jahr ab Therapiebeginn wiederholt, je nachdem, was zuerst eintritt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Decitabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-Aza-2'-desoxycytidin
  • Dacogen
  • Decitabin zur Injektion
  • Desoxyazacytidin
  • Dezocitidin
Biologisch: Pembrolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH900475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft. Beobachtete Toxizitäten werden in Bezug auf Art (betroffenes Organ oder Laborbestimmung), Schweregrad, Zeitpunkt des Einsetzens, Dauer, wahrscheinlicher Zusammenhang mit der Studienbehandlung und Reversibilität oder Ergebnis zusammengefasst.
Bis zu 2 Jahre
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis Tag 42
Basiert auf der Bewertung dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) während Zyklus 1 und NCI CTCAE Version 5.0. Standardmäßige 3+3-Designregeln regeln die Registrierung und Dosisdeeskalation. In jedem Arm wird die Dosisstufe, die =< 1/6 DLTs produziert, als MTD deklariert.
Bis Tag 42
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird vorläufige Schätzungen der vollständigen Remission (CR) + CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) erhalten. Das Ansprechen der Patienten wird gemäß den modifizierten Kriterien von Cheson, 2006 (Kohorte des myelodysplastischen Syndroms) und Dohner et al., 2017 (Kohorte der akuten myeloischen Leukämie), klassifiziert. Raten und 95 % binomiales Clopper-Pearson-Konfidenzintervall werden für die vollständige Remissionsrate (Patienten mit bestätigter CR/CRi) berechnet. Die Ansprechraten werden auch auf der Grundlage der Anzahl/Art der vorherigen Therapie(n) untersucht.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR + CRi) bis zum dokumentierten Krankheitsrückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Wird mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
Vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR + CRi) bis zum dokumentierten Krankheitsrückfall oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Wird mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten dokumentierten Krankheitsrückfall/-progression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Wird mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten dokumentierten Krankheitsrückfall/-progression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der PD-1-, PD-L1- und PD-L2-Spiegel
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre
Basiswert bis zu 2 Jahre
Änderung der T-Zell-Untergruppenverteilung
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre
Basiswert bis zu 2 Jahre
Veränderung im T-Zell-Rezeptor-Repertoire
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre
Basiswert bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Vaibhav Agrawal, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19107 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-03153 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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