Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pembrolizumab és decitabin Venetoclaxszal vagy anélkül az újonnan diagnosztizált, visszatérő vagy refrakter akut myeloid leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek kezelésében

2024. január 2. frissítette: City of Hope Medical Center

1b. fázisú vizsgálat a pembrolizumab, decitabin +/- venetoclax kombinációs terápiáról kiújult vagy refrakter akut myeloid leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél

Ez az Ib fázisú vizsgálat a pembrolizumab mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, valamint azt vizsgálja, hogy milyen jól működik decitabinnal venetoklaxszal vagy anélkül kombinálva olyan akut myeloid leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek kezelésében, akik újonnan diagnosztizáltak, visszatértek (kiújultak), vagy nem reagál a kezelésre (refrakter). A monoklonális antitestekkel, például a pembrolizumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A decitabin a hipometilációs szereknek nevezett gyógyszerek osztályába tartozik. Úgy fejti ki hatását, hogy segíti a csontvelőt normális vérsejtek előállításában, és elpusztítja a kóros sejteket a csontvelőben. A Venetoclax a B-sejtes limfóma-2 (BCL-2) gátlók csoportjába tartozik. Megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a Bcl-2-t, a rákos sejtek túléléséhez szükséges fehérjét. Ez a vizsgálat segíthet az orvosoknak megtalálni a pembrolizumab legjobb adagját, amely biztonságosan adható decitabinnal kombinálva venetoclaxszal vagy anélkül, és meghatározhatja, hogy milyen mellékhatások figyelhetők meg ezzel a kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A pembrolizumab decitabinnal kombinált biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése venetoclax hozzáadásával vagy anélkül (1. és 2. kezelési kohorsz), a toxicitás értékelésével, beleértve a következőket: típus, gyakoriság, súlyosság, besorolás, időtartam és időtartam. (ACTE MYELOID LEUKEMIA [AML] ARM) II. Értékelje a pembrolizumab decitabinnal kombinált biztonságosságát és tolerálhatóságát a toxicitás értékelésével, beleértve a típust, gyakoriságot, súlyosságot, besorolást, időtartamot és időtartamot. (MYELODYSPLASTIC SYNDROME [MDS] ARM) III. Határozza meg a maximális tolerálható dózis(oka)t/sémát (MTD) és a javasolt 2. fázisú adag(oka)t/programozási rendet (RP2D) minden egyes kezelési karon/kohorszon belül.

III. Szerezzen előzetes becsléseket a teljes remisszió (CR/CR inkomplett hematológiai felépüléssel [CRi]) arányáról az egyes kezelési karon/kohorszokon belül.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Szerezzen becsléseket a remisszió időtartamáról és a túlélési valószínűségekről (összességében és progressziómentesen) 2 év után.

II. Fedezze fel a lehetséges összefüggést a kezelés előtti PD-1, PD-L1 és PD-L2 és a klinikai válasz között.

III. Értékelje a PD-1, PD-L1, PD-L2 szintek változását a kombinációs terápia hatására.

IV. Fedezze fel az egyes T-sejt-alcsoportok (pl. CD4 T szabályozó sejtek, T naiv, effektor és memóriasejtek), egyéb immunológiai korrelatívok (pl. T-sejt receptor [TCR] repertoárelemzés), beleértve a kezelés utáni változásokat és a kombinációs terápiára adott klinikai választ.

VÁZLAT: A betegek a 2 karból 1-hez vannak hozzárendelve.

I. ARM: Az AML-ben szenvedő betegek 2 csoportból 1-be vannak besorolva.

I. KOHOSZ: A betegek pembrolizumabot intravénásan (IV) kapnak 30 percen keresztül az 1. és 22. napon, és decitabint IV 1 órán keresztül az 1-10. napon. A CR-t elérő betegek az 1-5. napon decitabint kapnak. A kezelés 42 naponta megismétlődik, legfeljebb 8 cikluson keresztül, vagy a kezelés kezdetétől számított 1 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

II. KOHORT: A pembrolizumab IV 30 percen keresztül az 1. és 22. napon, valamint a decitabin IV 1 órán keresztül az 1-10. vagy az 1-5. napon. A CR-t elérő betegek az 1-5. napon decitabint kapnak. A betegek szájon át (PO) is kapnak venetoclaxot naponta egyszer (QD) az 1-14. napon. A kezelés 42 naponta megismétlődik, legfeljebb 8 cikluson keresztül, vagy a kezelés kezdetétől számított 1 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II: Az MDS-ben szenvedő betegek az 1. és 22. napon 30 percen keresztül IV pembrolizumabot, az 1-5. napon pedig 1 órán át decitabint kapnak. A kezelés 42 naponta megismétlődik, legfeljebb 8 cikluson keresztül, vagy a kezelés kezdetétől számított 1 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után azokat a betegeket, akik abbahagyták a terápiát és nem javultak a progresszió, a kezelés megkezdése után 6, 12 és 24 hónappal követik nyomon. Azokat a betegeket, akiknél a kezelés alatt javul a progresszió, 2 éven keresztül 3 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vaibhav Agrawal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő és/vagy jogilag meghatalmazott képviselő dokumentált beleegyezése
  • Megállapodás az archív vérminták és a diagnosztikai tumorbiopsziákból származó csontvelő felhasználásának engedélyezéséről. Ha nem áll rendelkezésre, kivétel engedélyezhető a vizsgálati vezető (PI) jóváhagyásával
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) állapota =< 1
  • Szövettanilag igazolt AML (kivéve az akut promielocitás leukémiát) vagy MDS

  • A következő diagnózisú betegek

    • Refrakter/relapszusos AML az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerint, akik nem jelöltek allogén őssejt-transzplantációra vagy potenciálisan gyógyító kemoterápiára (Extramedulláris betegség megengedett).
    • MDS a WHO osztályozása szerint, akik nem reagáltak vagy kiújultak a korábbi terápiák után
  • A várható élettartamnak >= 3 hónapnak kell lennie
  • Teljesen felépült (=< 1. fokozat) az akut toxikus hatásokból (kivéve az alopecia) vagy a korábbi rákellenes terápia szövődményeiből, beleértve a műtétet is
  • Nem lehet jelölt allogén hematopoietikus sejttranszplantációra (alloHCT) a protokoll szerinti kezelés megkezdését követő 90 napon belül, és legalább 30 napig ki kell zárnia a pembrolizumab-kezelést, hogy jogosult legyen alloHCT-kezelésre.
  • Fehérvérsejtek (WBC) = < 25 x 10^9/l a venetoclax kezelés megkezdése előtt. A kezelés előtt és/vagy az 1. és/vagy 2. ciklus alatt hidroxi-karbamiddal végzett citoredukcióra lehet szükség
  • Összes bilirubin = a normálérték felső határának (ULN) 2-szerese (kivéve, ha Gilbert-kórban szenved)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) = < 2,5 x ULN
  • Kreatinin-clearance > 30 ml/perc 24 órás vizeletvizsgálatonként vagy a Cockcroft-Gault képlet alapján
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) VAGY protrombin idő (PT) =< 1,5 x ULN
  • Aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT) =< 1,5 x ULN
  • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >= 50%
  • A tüdőfunkciós vizsgálat a tüdő diffúziós kapacitását szén-monoxidra (DLCO) (hemoglobinhoz igazítva) > 50% előrejelzett
  • Korrigált QT (QTc) =< 480 ms, Megjegyzés: az elektrokardiogramot (EKG) (egyszeri leolvasás) a protokollterápia 1. napja előtt 14 napon belül kell elvégezni

  • Szeronegatív a humán immundeficiencia vírus (HIV) antigén (Ag)/antitest (Ab) kombinációjára, a hepatitis C vírusra (HCV) és az aktív hepatitis B vírusra (HBV) (felületi antigén negatív)

    • Ha pozitív, el kell végezni a hepatitis C ribonukleinsav (RNS) mennyiségi meghatározását

  • Megfelel a fertőző betegségek titerére vonatkozó egyéb intézményi és szövetségi követelményeknek

    • Megjegyzés: A fertőző betegségek vizsgálatát a protokollterápia 1. napja előtt 28 napon belül kell elvégezni
  • Fogamzóképes nők (WOCBP): negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt

  • Fogamzóképes korú férfiak és nők beleegyezése abba, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak alacsony felhasználó-függőséggel vagy tartózkodjanak a heteroszexuális tevékenységtől a kezelés első adagja előtt 4 héttel a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt, és 3 (férfiak) és 4 (nők) hónapig a kezelés utolsó adagja

    • Fogamzóképesnek minősül, ha nem sterilizálták műtéti úton (férfiak és nők), vagy ha több mint 1 éve nem menstruált (csak nők)
  • Ezenkívül a férfi alanyoknak tartózkodniuk kell a sperma adományozásától a kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelési időszak alatt és az utolsó adag kezelést követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi allogén sejttranszplantáció
  • Korábbi pembrolizumab kezelés
  • Korábban tűzálló volt a decitabin + venetoclax kezelésre (pl. a terápia során anélkül haladt előre, hogy legalább részleges választ kapott volna)
  • Szisztémás szteroidterápia vagy bármilyen más immunszuppresszív gyógyszer
  • Élő vírus vagy élő attenuált vírus elleni védőoltást kapott a tervezett kezelés megkezdését követő 30 napon belül. Elölt vakcinák beadása megengedett
  • Bármilyen más, programozott sejthalál fehérje-1 (anti-PD-1), PD ligand-1 (PD-L1) vagy PD ligand-2 (PD-L2) ágenssel vagy más immunszabályozót célzó antitesttel végzett előzetes kezelés receptorok vagy mechanizmusok
  • Előzetes terápia anti-CD137, anti-CTLA-4 antitesttel (beleértve az ipilimumabot is), denosumabbal vagy bármely más olyan antitesttel vagy gyógyszerrel, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy az ellenőrzőpont útvonalakat célozza

  • Egyéb vizsgálati szerek, daganatellenes, biológiai vagy kemoterápiás szerek jelenlegi vagy tervezett alkalmazása a vizsgálati kezelési időszak alatt, vagy 4 hét vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik rövidebb, a protokollterápia 1. napja előtt, a következő kivétellel:

    • A hidroxi-karbamid a venetoclax kezelés előtt és a 2. cikluson keresztül megengedett a gyorsan progrediáló leukémia leküzdésére
  • Erős vagy mérsékelt CYP3A4 induktorok a venetoklax 1. napja előtti 14 napon belül
  • Grapefruit, grapefruittermékek, sevillai narancs (beleértve a sevillai narancsot tartalmazó lekvárt is) vagy csillaggyümölcs, amelyet a venetoklax első adagját megelőző 3 napon belül fogyasztottak
  • A vizsgálati beavatkozás kezdetétől számított 2 héten belül előzetes sugárkezelésben részesült. A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk minden sugárzással összefüggő toxicitásból, nem kell kortikoszteroidokat szedniük, és nem kellett tüdőgyulladásban szenvedniük. A nem központi idegrendszeri (CNS) betegségek palliatív besugárzása esetén (=<2 hét sugárkezelés) 1 hetes kimosás megengedett
  • Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása (kivétel: nazális vagy helyi kortikoszteroidok vagy fiziológiás szint a szteroidpótláshoz megengedett)
  • Granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (GMCSF) vagy granulocita-kolónia-stimuláló faktor (GCSF) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül
  • A vizsgált szerhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Súlyos túlérzékenységi reakció egy másik monoklonális antitesttel (mAb) történő kezelésre
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) betegség

  • A következő szívbetegségek:

    • Instabil angina
    • Pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztálya; vagy II. osztály, a közelmúltban kórházi kezelést vagy szívelégtelenség klinikára utalást igénylő dekompenzációval a szűrést megelőző 6 hónapon belül)
    • Akut koszorúér-szindróma és/vagy revaszkularizáció (pl. koszorúér bypass graft, stent) a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 6 hónapon belül Megjegyzés: A megengedett szívbetegségek a stabil anginára, az aritmiára vagy a gyógyszeres kezeléssel kontrollált pitvarfibrillációra korlátozódnak, valamint a kórelőzményben szereplő kontrollált koszorúér betegség > 6 hónappal a szűrés előtt és orvosilag kezelt
  • Tüdőműködési zavar, például a kórtörténetben szereplő nem fertőző tüdőgyulladás, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenlegi tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőfibrózis. Megjegyzés: A megengedett tüdőbetegségek enyhe krónikus obstruktív tüdőbetegségre (COPD), kontrollált asztmára, megoldódott bakteriális vagy gombás tüdőgyulladásra vagy korábbi, kompenzált tüdőembóliára (PE) korlátozódnak.
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (hormonhiányok helyettesítő terápiája megengedett)
  • Kontrollálatlan aktív fertőzés, amely terápiát igényel
  • Aktív tbc (Bacillus tuberculosis) ismert anamnézisében
  • Tünetekkel járó ascites vagy pleurális folyadékgyülem
  • Klinikailag jelentős kontrollálatlan betegség
  • Csak nőstények: Terhes vagy szoptató
  • Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint a klinikai vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos biztonsági aggályok miatt ellenjavallja a betegnek a klinikai vizsgálatban való részvételét
  • Leendő résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak (beleértve a megvalósíthatósággal/logisztikával kapcsolatos megfelelőségi kérdéseket)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kohorsz I. kar (pembrolizumab, decitabin)
A betegek az 1. és 22. napon 30 percen át IV pembrolizumabot kapnak, az 1-10. napon pedig 1 órán át decitabint IV. A CR-t elérő betegek az 1-5. napon decitabint kapnak. A kezelés 42 naponta megismétlődik, legfeljebb 8 cikluson keresztül, vagy a kezelés kezdetétől számított 1 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Decitabin
Adott IV
Más nevek:
  • 5-Aza-2'-dezoxicitidin
  • Dacogen
  • Decitabin injekcióhoz
  • Dezoxiazacitidin
  • Dezocitidin
Biológiai: Pembrolizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Kísérleti: I. kohorsz II. kar (pembrolizumab, decitabin, venetoklax)
A pembrolizumab IV 30 percen keresztül az 1. és 22. napon és a decitabin IV 1 órán át az 1-10. vagy az 1-5. napon kapó betegek. A CR-t elérő betegek az 1-5. napon decitabint kapnak. A betegek Venetoclax PO QD-t is kapnak az 1-14. napon. A kezelés 42 naponta megismétlődik, legfeljebb 8 cikluson keresztül, vagy a kezelés kezdetétől számított 1 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Decitabin
Adott IV
Más nevek:
  • 5-Aza-2'-dezoxicitidin
  • Dacogen
  • Decitabin injekcióhoz
  • Dezoxiazacitidin
  • Dezocitidin
Biológiai: Pembrolizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Drog: Venetoclax
Adott PO
Más nevek:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
Kísérleti: II. kohorsz (pembrolizumab, decitabin)
Az MDS-ben szenvedő betegek az 1. és 22. napon 30 percen keresztül IV pembrolizumabot, az 1-5. napon pedig 1 órán át decitabint kapnak. A kezelés 42 naponta megismétlődik, legfeljebb 8 cikluson keresztül, vagy a kezelés kezdetétől számított 1 évig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Decitabin
Adott IV
Más nevek:
  • 5-Aza-2'-dezoxicitidin
  • Dacogen
  • Decitabin injekcióhoz
  • Dezoxiazacitidin
  • Dezocitidin
Biológiai: Pembrolizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 5.0-s verziója szerint kell besorolni. A megfigyelt toxicitásokat típusuk (érintett szerv vagy laboratóriumi meghatározás), súlyosság, kezdeti idő, időtartam, a vizsgálati kezeléssel való valószínű összefüggés, valamint a visszafordíthatóság vagy kimenetel alapján kell összefoglalni.
Legfeljebb 2 év
Maximálisan tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 42 napig
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) értékelésén alapul az 1. ciklus és az NCI CTCAE 5.0 verziója során. A szabványos 3+3 tervezési szabályok szabályozzák a felvételt és a dóziscsökkentést. Mindegyik karon az a dózisszint lesz MTD-nek nyilvánítva, amely =< 1/6 DLT-t eredményez.
42 napig
A kezelésre adott válasz
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Megkapja a teljes remisszió (CR)+CR előzetes becslését a nem teljes hematológiai felépüléssel (CRi). A betegek válaszát a módosított Cheson, 2006-os kritériumok (myelodysplasiás szindróma kohorsz) és Dohner és munkatársai, 2017-es kritériumok (akut myeloid leukémia kohorsz) szerint osztályozzák. Az arányokat és a 95%-os Clopper-Pearson binomiális konfidenciaintervallumot a teljes remissziós arányra számítják ki (azok a betegek, akiknél megerősítették a CR/CRi-t). A válaszarányokat a korábbi terápia(ok) száma/típusa alapján is feltárják.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama
Időkeret: Az első dokumentált válasz (CR + CRi) dátumától a betegség dokumentált relapszusáig vagy haláláig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig
A becslés Kaplan és Meier termékhatár módszerével történik.
Az első dokumentált válasz (CR + CRi) dátumától a betegség dokumentált relapszusáig vagy haláláig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 2 évig
A becslés Kaplan és Meier termékhatár módszerével történik.
A vizsgált gyógyszer első adagjának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 2 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának dátumától a betegség első dokumentált relapszusáig/progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig
A becslés Kaplan és Meier termékhatár módszerével történik.
A vizsgálati gyógyszer első adagjának dátumától a betegség első dokumentált relapszusáig/progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a PD-1, PD-L1 és PD-L2 szinten
Időkeret: Alapállapot akár 2 év
Alapállapot akár 2 év
Változás a T-sejt részhalmaz eloszlásában
Időkeret: Alapállapot akár 2 év
Alapállapot akár 2 év
Változás a T sejt receptor repertoárjában
Időkeret: Alapállapot akár 2 év
Alapállapot akár 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vaibhav Agrawal, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19107 (Egyéb azonosító: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2019-03153 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Decitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel