Thrombektomie in TANdem-Okklusion (TITAN)

Die TITAN-Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, kontrollierte, offene, verblindete klinische Studie. Diese akademische Studie soll die Frage beantworten: „Was ist die beste endovaskuläre Behandlung der Läsion der extrakraniellen Halsschlagader bei Tandemverschluss mit LVO?“ Patienten werden in 13 umfassenden Schlaganfallzentren in Frankreich rekrutiert, die alle regelmäßig mechanische Thrombektomie und Karotis durchführen Stenting.

In diese Studie werden erwachsene Patienten aufgenommen, die mit einem Hirninfarkt des vorderen Kreislaufs, nachgewiesen durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanz (MR)-Angiographie, verbunden mit einer Tandemläsion, innerhalb von 8 Stunden nach Beginn der Symptome, mit einem neurologischen Defizit NIHSS > 5, aufgenommen wurden. und gemäß den Empfehlungen der französischen Gesellschaften für neurovaskuläre Erkrankungen und Neuroradiologie (SFNR und SFNV) für eine Thrombektomie geeignet sind.

Der Tandemverschluss des vorderen Kreislaufs wird mittels digitaler Subtraktionsangiographie nachgewiesen, definiert als ein proximaler intrakranieller Verschluss und eine schwere extrakranielle Läsion der A. carotis interna (ICA) (vollständiger Verschluss oder Stenose ≥90 % der nordamerikanischen symptomatischen Carotis-Endarterektomie-Studie).

Die informierte Einwilligung gemäß den französischen Gesetzen wird vom Patienten eingeholt, wenn sein Bewusstseinszustand ausreichend ist, oder von einem Verwandten. Diese Studie wird aufgrund der Art der Erkrankung unter Verwendung eines Notfalleinschlussprotokolls durchgeführt.

Nach dem Notfalleinschlussverfahren gemäß den französischen Vorschriften werden geeignete Patienten in zwei ausgewogene parallele Gruppen randomisiert, um entweder eine kombinierte intrakranielle Thrombektomie mit Carotis-Stenting oder eine intrakranielle Thrombektomie allein zu erhalten.

Behandlung und Intervention Wenn möglich, wird eine intravenöse Thrombolyse durchgeführt. Standard-MT wird mit einem Ballonführungskatheter (BGC) durchgeführt. Die MT-Technik (Kontaktaspiration, Stent-Retriever oder Solumbra) liegt im Ermessen des Operateurs.

In Bezug auf die zervikale Erkrankung wird ein Emergent-Carotis-Stenting durchgeführt, wenn die Patientin in den Interventionsarm randomisiert wird. Die Behandlungsreihenfolge (Kopf zuerst oder Hals zuerst) und die Wahl einer vorherigen Angioplastie der Läsion der extrakraniellen Halsschlagader bleiben dem Ermessen des Interventionsarztes überlassen. Falls keine Komplikationen auftreten, wird am Ende des Eingriffs ein intravenöser Bolus von 250 mg Aspirin verabreicht. (Aspirin 250 mg i.v. bis Bildgebung 24 Std.). Ein zweiter Thrombozytenaggregationshemmer wird verwendet, wenn sich ein Thrombus bildet: i.v. oder nasogastrale Sonde (Wahl durch den Bediener)

Hauptziel :

Nachweis der Überlegenheit der intrakraniellen Thrombektomie und des extrakraniellen Karotisstentings im Vergleich zur intrakraniellen Thrombektomie allein in Bezug auf die Rate der vollständigen Reperfusion (mTICI 3 am Ende des endovaskulären Eingriffs) und auf die Rate der NIHSS-Verbesserung von ≥ 4 Punkten nach 24 Stunden bei AIS-Patienten mit a Tandemverschluss des vorderen Kreislaufs.

Sekundäre Ziele:

1. Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit des kombinierten Ansatzes, der intrakranielle Thrombektomie und extrakranielle Carotis-Stenting im Vergleich zur intrakraniellen Thrombektomie allein unter Verwendung eines zusammengesetzten Kriteriums (mTICI3 am Ende des endovaskulären Eingriffs oder NIHSS-Verbesserung ≥ 4 Punkte nach 24 Stunden) kombiniert.
2. Vergleich der Sicherheit der intrakraniellen Thrombektomie und des extrakraniellen Karotisstentings im Vergleich zur alleinigen intrakraniellen Thrombektomie.
3. Bewertung der Kosteneffizienz und des Kostennutzens des kombinierten Ansatzes im Vergleich zur alleinigen intrakraniellen Thrombektomie.

Das Data and Safety Monitored Board (DSMB) beaufsichtigt die Sicherheit der Probanden und gibt Empfehlungen an den Sponsor bezüglich der Fortsetzung der Aufnahme, Änderung oder vorzeitigen Beendigung der Studie auf der Grundlage einer Überprüfung der Sicherheitsdaten und insbesondere der Vergleichsraten symptomatischer intrakranieller Blutungen und, neurologische Verschlechterung (NIHSS4-Punkte-Anstieg) zu D1 und Sterblichkeitsraten. Sie berücksichtigen bei ihren Entscheidungen und Empfehlungen die Häufigkeit von verfahrensbezogenen und gerätebezogenen Ereignissen in der Behandlungsgruppe.

DSMB-Meetings werden vom Sponsor vor Beginn der Studie und jedes Jahr bis zum Ende der Studie per Telefonkonferenz organisiert. Die Mitglieder erhalten auch die Ergebnisse der Zwischenanalysen. Bei Bedarf werden weitere außerordentliche Sitzungen anberaumt.

Es wird aus zwei unabhängigen Klinikern und einem Methodenexperten bestehen.

Schätzungen der Stichprobengröße Frühere Daten weisen darauf hin, dass eine Reperfusionsrate von 30 % mTICI 3 mit mechanischer Thrombektomie bei Patienten mit Tandemläsionen beobachtet wurde. Unter der Annahme, dass ein akutes Carotis-Stenting einen Gewinn von 15 % bringt, wird eine Stichprobengröße von 162 Patienten pro Gruppe es ermöglichen, einen solchen Gewinn mit einer 80-prozentigen Aussagekraft bei einem Typ-I-Fehler von 5 % nachzuweisen (PS v3.0). Wenn man 5 % Verlust für die Nachverfolgung zulässt, werden 216 Patienten pro Gruppe eingeschlossen, d. h. insgesamt 432 Patienten