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The Value of Post-radiation Detectable Plasma EBV DNA in High-risk Nasopharyngeal Carcinoma Patients

6. Juni 2019 aktualisiert von: TCVGH, Taichung Veterans General Hospital

Additional Blood Test Enhances Diagnostic Sensitivity of Relapse Detection and Predicts Survivals in High-risk Nasopharyngeal Carcinoma Patients With Post-radiation Detectable Plasma EBV DNA

An additional blood test at 2-3 months after RT is a valuable biomarker in predicting treatment outcome for NPC patients. Patients with persistently detectable EBV DNA during re-staging survey 2-3 months after RT should strengthen adjuvant therapy due to very high subsequent relapse rate and poor survivals.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

One week post-radiation therapy (RT) blood test showing persistently detectable EBV DNA is a very poor prognostic factor for nasopharyngeal carcinoma (NPC) patients. We hypothesize that additional EBV DNA confirmation test could enhance diagnostic sensitivity of relapse detection and predict survivals.

We screened 706 newly diagnosed NPC patients who finished curative RT with or without chemotherapy from March 2001 to December 2012. Additional EBV DNA blood test was performed at re-staging survey 2-3 months after RT. The association between treatment outcome (tumor relapse and patients' survival) and this additional blood test along with various clinical parameters were analyzed.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

706

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

locally advanced NPC patients who finished curative RT with or without chemotherapy

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • histologically-proven nasopharyngeal carcinoma without distant metastasis (M0) at initial presentation
  • NPC patients who finished curative RT with or without chemotherapy

Exclusion Criteria:

  • initial present M1 disease
  • Secondary primary cancer diagnosed within 5 years
  • performance status (WHO scale) less than 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
plasma EBV DNA detectable
the NPC patient received curative treatment and post-treatment plasma EBV DNA was detectable.
plasma EBV DNA undetectable
the NPC patient received curative treatment and post-treatment plasma EBV DNA was undetectable.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
relapse-free survival (RFS)
Zeitfenster: 5 years
From the end of treatment to clinical or pathological proven disease relapse
5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall survival (OS)
Zeitfenster: 5 years
Overall survival was calculated from the day of enrollment until death or the last follow-up visit
5 years

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
locoregional failure-free survival (LRFFS)
Zeitfenster: 5 years
locoregional failure-free survival was calculated from the day of enrollment until locoregional failure or the last follow-up visit
5 years
distant metastasis failure-free survival (DMFFS)
Zeitfenster: 5 years
distant metastasis failure-free survival was calculated from the day of enrollment until distant metastasis or the last follow-up visit
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Ching Lin, M.D.,PhD, Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE12117-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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