- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03990259
Penyagolosa Trail Saludable Frauen (PTSW)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass Ultralangstreckenrennen mehrere gesundheitsrelevante Biomarker beeinflussen und sich daher nachteilig auf die Gesundheit der Läufer auswirken können. In dieser Studie wollen wir die Auswirkungen eines 107,6 km langen Berglaufs auf Ultraausdauerläufer analysieren, indem wir unsere Stichprobe nach Geschlecht aufteilen.
Dazu wurden Ausgangsmessungen der Läufer durch Belastungstests und biochemische Analysen von Blut- und Urinproben erhoben. Tatsächlich wurde eine Speichelprobe gesammelt, um eine genomische DNA-Probe jedes Läufers zu isolieren.
Während des Rennens wurden zu drei verschiedenen Zeitpunkten und nach dem Überqueren der Ziellinie anthropometrische Daten, Beatmungs- und Kraftdaten erhoben. Tatsächlich wurden nach Abschluss des Ultra-Ausdauer-Bergrennens an der Ziellinie sowie 24 und 48 Stunden nach dem Rennen Blut- und Urinproben entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Castellón De La Plana, Spanien, 12071
- Universitat Jaume I
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene (>18 Jahre)
- Die Freiwilligen sollten mindestens ein Ultra-Ausdauer-Bergrennen (>60 km) absolviert haben.
Ausschlusskriterien:
- Herzkrankheit haben
- Nierenerkrankung haben
- Dauerhafte Einnahme eines Medikaments
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Männlich
Die männlichen Personen der Studienpopulation
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Die Läufer absolvierten einen 107,6 km langen Berglauf
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Weiblich
Die weiblichen Personen der Studienpopulation
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Die Läufer absolvierten einen 107,6 km langen Berglauf
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der biochemischen Parameter im Zusammenhang mit Nierenschädigung, Dehydration, Entzündung und Herzschädigung
Zeitfenster: 12 Stunden vor dem Rennen, 15 Minuten nach dem Rennen, 24 Stunden nach dem Rennen und 48 Stunden nach dem Rennen
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Blutkonzentration von Östradiol, Testosteron, Progesteron, Kreatinin, Troponin, C-reaktivem Protein, Hämoglobin, Natrium, Kalium, Chlor, Eisen und Ferritin.
Die Konzentration all dieser Parameter wird in Masse pro Volumen ausgedrückt (d. h.
Nanogramm pro Milliliter)
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12 Stunden vor dem Rennen, 15 Minuten nach dem Rennen, 24 Stunden nach dem Rennen und 48 Stunden nach dem Rennen
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Veränderung der biochemischen Parameter im Zusammenhang mit Muskelschäden
Zeitfenster: 12 Stunden vor dem Rennen, 15 Minuten nach dem Rennen, 24 Stunden nach dem Rennen und 48 Stunden nach dem Rennen
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Blutkonzentration von Laktatdehydrogenase und Kreatinkinase.
Die Enzymkonzentration wird in Einheiten pro Volumen (Enzymeinheiten pro Milliliter) ausgedrückt.
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12 Stunden vor dem Rennen, 15 Minuten nach dem Rennen, 24 Stunden nach dem Rennen und 48 Stunden nach dem Rennen
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Veränderung der biochemischen Parameter im Zusammenhang mit der immunologischen Reaktion
Zeitfenster: 12 Stunden vor dem Rennen, 15 Minuten nach dem Rennen, 24 Stunden nach dem Rennen und 48 Stunden nach dem Rennen
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Blutkonzentration von Erythrozyten, Hämatokrit, Leukozyten, Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen, Basophilen und Thrombozytenvolumen.
Die Konzentration jedes Zelltyps wird in Anzahl Zellen pro Volumen (Zellen pro Liter) ausgedrückt.
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12 Stunden vor dem Rennen, 15 Minuten nach dem Rennen, 24 Stunden nach dem Rennen und 48 Stunden nach dem Rennen
|
Änderung der Leistungsstufe
Zeitfenster: 12 Stunden vor dem Rennen, 15 Minuten nach dem Rennen
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Squat Jump (Höhe des Sprungs gemessen in Zentimetern)
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12 Stunden vor dem Rennen, 15 Minuten nach dem Rennen
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Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 12 Stunden vor dem Rennen und 15 Minuten nach dem Rennen
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Lungenfunktionstest durch Spirometrie.
Die gemessenen Parameter sind Vitalkapazität (VC), forcierte Vitalkapazität (FVC), maximaler mittelexspiratorischer Fluss (MEF) und Gesamtlungenkapazität.
Die Ergebnisdaten all dieser Parameter werden in Litern ausgedrückt.
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12 Stunden vor dem Rennen und 15 Minuten nach dem Rennen
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Zeitliche Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 12 Stunden vor dem Rennen und 15 Minuten nach dem Rennen
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Lungenfunktionstest durch Spirometrie.
Die gemessenen Parameter sind forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und in 6 Sekunden (FEV6) und Spitzenexspirationsfluss (PEF).
Die Ergebnisdaten all dieser Parameter werden in Litern pro Sekunde ausgedrückt.
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12 Stunden vor dem Rennen und 15 Minuten nach dem Rennen
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Änderung der Stärkestufe
Zeitfenster: 12 Stunden vor dem Rennen, in drei Momenten während des Rennens (nach 33 km, 65 km und 94 km) und 15 Minuten nach dem Rennen
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Handgriff (Druck in Kilogramm)
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12 Stunden vor dem Rennen, in drei Momenten während des Rennens (nach 33 km, 65 km und 94 km) und 15 Minuten nach dem Rennen
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Änderung des Atemflusses
Zeitfenster: 60 Minuten vor dem Rennen, in drei Momenten während des Rennens (nach 33 km, 65 km und 94 km) und 15 Minuten nach dem Rennen
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Atmungsflussmessung (Liter pro Minute)
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60 Minuten vor dem Rennen, in drei Momenten während des Rennens (nach 33 km, 65 km und 94 km) und 15 Minuten nach dem Rennen
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Veränderung der biochemischen Parameter im Zusammenhang mit Dehydratation und Nierenschädigung
Zeitfenster: 60 Minuten vor dem Rennen und 15 Minuten nach dem Rennen
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Urintest zur Bestimmung der Natrium- und Kreatininkonzentration sowie der Urindichte
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60 Minuten vor dem Rennen und 15 Minuten nach dem Rennen
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Analyse der Änderungen in den Daten zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ab 9 Stunden vor dem Start des Rennens bis 48 Stunden nach dem Überqueren der Ziellinie.
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Körperliche Aktivität, gemessen durch das Tragen von Beschleunigungsmessern.
Körperliche Aktivität definiert als sitzend, leicht, mäßig, kräftig, sehr kräftig und extrem kräftig.
Das Ziel des Tragens von Beschleunigungsmessern ist die Überwachung von Personen.
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Ab 9 Stunden vor dem Start des Rennens bis 48 Stunden nach dem Überqueren der Ziellinie.
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Analyse des Vorhandenseins oder Fehlens von genetischen Markern im Zusammenhang mit der Ausdauerleistung und der Fähigkeit zur Erholung von Muskelschäden
Zeitfenster: 12 Stunden vor dem Rennen
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Analyse verschiedener Polymorphismen in genomischen DNA-Proben, die aus der Speichelprobe jedes Teilnehmers isoliert wurden.
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12 Stunden vor dem Rennen
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Telomerlänge, genetischer Marker im Zusammenhang mit biologischer Alterung
Zeitfenster: 12 Stunden vor dem Rennen
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Analyse der Telomerlänge in genomischen DNA-Proben, die aus Speichelproben jedes Teilnehmers isoliert wurden
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12 Stunden vor dem Rennen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichteter Fragebogen zum Sozial- und Gesundheitszustand
Zeitfenster: Einen Monat vor dem Renntag
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Persönlicher Fragebogen, der nach dem sozialen Status fragt.
Fragen mit mehreren Antworten.
Die Teilnehmer wählen eine der verschiedenen Antwortmöglichkeiten aus.
Daten werden als Faktorvariable mit unterschiedlichen Ebenen kodiert.
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Einen Monat vor dem Renntag
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Selbstberichteter Fragebogen zu Trainingsgewohnheiten
Zeitfenster: Einen Monat vor dem Renntag
|
Persönlicher Fragebogen, der nach Trainingsgewohnheiten fragt.
Fragen mit mehreren Antworten.
Die Teilnehmer wählen eine der verschiedenen Antwortmöglichkeiten aus.
Daten werden als Faktorvariable mit unterschiedlichen Ebenen kodiert.
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Einen Monat vor dem Renntag
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Selbstberichteter Fragebogen zum Menstruationszyklus (nur für Frauen)
Zeitfenster: Einen Monat vor dem Renntag
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Persönlicher Fragebogen, der nach Trainingsgewohnheiten fragt.
Offene Fragen.
Frauen beantworten Fragen zum Menstruationszyklus (Dauer, Daten, Regelmäßigkeit, Blutungsmenge, Schwangerschaftsvorgeschichte, Dysmenorrhoe).
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Einen Monat vor dem Renntag
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Beurteilung der körperlichen Verfassung durch Herz-Lungen-Test
Zeitfenster: Einen Monat vor dem Renntag
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Maximaler Sauerstoffverbrauch (Milliliter verbrauchter Sauerstoff in einer Minute pro Kilogramm Körpergewicht)
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Einen Monat vor dem Renntag
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Analyse der Körperzusammensetzung (Anteil an Körperfett, fettfreier Masse und Wasser) pro Körperregion (Rumpf, Arme und Beine)
Zeitfenster: 12 Stunden vor dem Rennen und 15 Minuten nach dem Rennen,
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Bioimpedanzanalyse (Anteil an Körperfett, fettfreier Masse und Wasser)
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12 Stunden vor dem Rennen und 15 Minuten nach dem Rennen,
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Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Rennens (die Zeit, die ein Läufer die 107 Kilometer des Rennens zurücklegt, durchschnittlich 25 Stunden)
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Aufzeichnung der Anzahl der Herzkontraktionen pro Minute (bpm) mit einem Herzfrequenzmesser während des Rennens
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Bis zum Abschluss des Rennens (die Zeit, die ein Läufer die 107 Kilometer des Rennens zurücklegt, durchschnittlich 25 Stunden)
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Bewertung der subjektiven Anstrengungswahrnehmung
Zeitfenster: 60 Minuten vor dem Rennen, in drei Momenten während des Rennens (nach 33 km, 65 km und 94 km) und 15 Minuten nach dem Rennen
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Borg-Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung (CR10).
Skala mit zehn Stufen (0 – überhaupt nichts und 10 – extrem)
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60 Minuten vor dem Rennen, in drei Momenten während des Rennens (nach 33 km, 65 km und 94 km) und 15 Minuten nach dem Rennen
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Bewertung der subjektiven Wahrnehmung von Muskelschäden nach Körperbereichen
Zeitfenster: 12 Stunden vor dem Rennen, 15 Minuten nach dem Rennen und 48 Stunden nach dem Rennen
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Bewertung der wahrgenommenen Muskelschädigung in einer 10-stufigen Skala.
Skala mit zehn Stufen (0 – überhaupt nichts und 10 – extrem)
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12 Stunden vor dem Rennen, 15 Minuten nach dem Rennen und 48 Stunden nach dem Rennen
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Veränderung der Körpermasse
Zeitfenster: 60 Minuten vor dem Rennen, in drei Momenten während des Rennens (nach 33 km, 65 km und 94 km) und 15 Minuten nach dem Rennen,
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Body-Mass-Messung (Gewicht in Kilogramm)
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60 Minuten vor dem Rennen, in drei Momenten während des Rennens (nach 33 km, 65 km und 94 km) und 15 Minuten nach dem Rennen,
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Hernando, PhD, Universitat Jaume I
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheuvront SN, Carter R, Deruisseau KC, Moffatt RJ. Running performance differences between men and women:an update. Sports Med. 2005;35(12):1017-24. doi: 10.2165/00007256-200535120-00002.
- Eichenberger E, Knechtle B, Rust CA, Rosemann T, Lepers R. Age and sex interactions in mountain ultramarathon running - the Swiss Alpine Marathon. Open Access J Sports Med. 2012 Jul 31;3:73-80. doi: 10.2147/OAJSM.S33836. eCollection 2012.
- Gimenez P, Kerherve H, Messonnier LA, Feasson L, Millet GY. Changes in the energy cost of running during a 24-h treadmill exercise. Med Sci Sports Exerc. 2013 Sep;45(9):1807-13. doi: 10.1249/MSS.0b013e318292c0ec.
- Hernando C, Hernando C, Collado EJ, Panizo N, Martinez-Navarro I, Hernando B. Establishing cut-points for physical activity classification using triaxial accelerometer in middle-aged recreational marathoners. PLoS One. 2018 Aug 29;13(8):e0202815. doi: 10.1371/journal.pone.0202815. eCollection 2018.
- Joyner MJ. Physiological limits to endurance exercise performance: influence of sex. J Physiol. 2017 May 1;595(9):2949-2954. doi: 10.1113/JP272268. Epub 2017 Feb 9.
- Knechtle B, Knechtle P, Rosemann T, Lepers R. Personal best marathon time and longest training run, not anthropometry, predict performance in recreational 24-hour ultrarunners. J Strength Cond Res. 2011 Aug;25(8):2212-8. doi: 10.1519/JSC.0b013e3181f6b0c7.
- Knechtle B, Knechtle P, Wirth A, Alexander Rust C, Rosemann T. A faster running speed is associated with a greater body weight loss in 100-km ultra-marathoners. J Sports Sci. 2012;30(11):1131-40. doi: 10.1080/02640414.2012.692479. Epub 2012 Jun 6.
- Ahmetov I, Kulemin N, Popov D, Naumov V, Akimov E, Bravy Y, Egorova E, Galeeva A, Generozov E, Kostryukova E, Larin A, Mustafina Lj, Ospanova E, Pavlenko A, Starnes L, Zmijewski P, Alexeev D, Vinogradova O, Govorun V. Genome-wide association study identifies three novel genetic markers associated with elite endurance performance. Biol Sport. 2015 Mar;32(1):3-9. doi: 10.5604/20831862.1124568. Epub 2014 Oct 21.
- Borghini A, Giardini G, Tonacci A, Mastorci F, Mercuri A, Mrakic-Sposta S, Moretti S, Andreassi MG, Pratali L. Chronic and acute effects of endurance training on telomere length. Mutagenesis. 2015 Sep;30(5):711-6. doi: 10.1093/mutage/gev038. Epub 2015 May 22. Erratum In: Mutagenesis. 2016 Mar;31(2):231.
- Martinez-Navarro I, Aparicio I, Priego-Quesada JI, Perez-Soriano P, Collado E, Hernando B, Hernando C. Effects of wearing a full body compression garment during recovery from an ultra-trail race. Eur J Sport Sci. 2021 Jun;21(6):811-818. doi: 10.1080/17461391.2020.1783369. Epub 2020 Jun 30.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Klinische Studien zur Körperliche Anstrengung
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Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...RekrutierungAltersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere BedingungenChina