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Penyagolosa Trail Saludable Frauen (PTSW)

17. Juni 2019 aktualisiert von: Universitat Jaume I
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung verschiedener genetischer, biochemischer und physiologischer Biomarker, die die Leistung und den Gesundheitszustand von Ultra-Ausdauerläufern je nach Geschlecht beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass Ultralangstreckenrennen mehrere gesundheitsrelevante Biomarker beeinflussen und sich daher nachteilig auf die Gesundheit der Läufer auswirken können. In dieser Studie wollen wir die Auswirkungen eines 107,6 km langen Berglaufs auf Ultraausdauerläufer analysieren, indem wir unsere Stichprobe nach Geschlecht aufteilen.

Dazu wurden Ausgangsmessungen der Läufer durch Belastungstests und biochemische Analysen von Blut- und Urinproben erhoben. Tatsächlich wurde eine Speichelprobe gesammelt, um eine genomische DNA-Probe jedes Läufers zu isolieren.

Während des Rennens wurden zu drei verschiedenen Zeitpunkten und nach dem Überqueren der Ziellinie anthropometrische Daten, Beatmungs- und Kraftdaten erhoben. Tatsächlich wurden nach Abschluss des Ultra-Ausdauer-Bergrennens an der Ziellinie sowie 24 und 48 Stunden nach dem Rennen Blut- und Urinproben entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Castellón De La Plana, Spanien, 12071
        • Universitat Jaume I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

50 Ultraausdauer-Amateurläufer, 19 Frauen und 31 Männer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene (>18 Jahre)
  • Die Freiwilligen sollten mindestens ein Ultra-Ausdauer-Bergrennen (>60 km) absolviert haben.

Ausschlusskriterien:

  • Herzkrankheit haben
  • Nierenerkrankung haben
  • Dauerhafte Einnahme eines Medikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Männlich
Die männlichen Personen der Studienpopulation
Die Läufer absolvierten einen 107,6 km langen Berglauf
Weiblich
Die weiblichen Personen der Studienpopulation
Die Läufer absolvierten einen 107,6 km langen Berglauf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der biochemischen Parameter im Zusammenhang mit Nierenschädigung, Dehydration, Entzündung und Herzschädigung
Zeitfenster: 12 Stunden vor dem Rennen, 15 Minuten nach dem Rennen, 24 Stunden nach dem Rennen und 48 Stunden nach dem Rennen
Blutkonzentration von Östradiol, Testosteron, Progesteron, Kreatinin, Troponin, C-reaktivem Protein, Hämoglobin, Natrium, Kalium, Chlor, Eisen und Ferritin. Die Konzentration all dieser Parameter wird in Masse pro Volumen ausgedrückt (d. h. Nanogramm pro Milliliter)
12 Stunden vor dem Rennen, 15 Minuten nach dem Rennen, 24 Stunden nach dem Rennen und 48 Stunden nach dem Rennen
Veränderung der biochemischen Parameter im Zusammenhang mit Muskelschäden
Zeitfenster: 12 Stunden vor dem Rennen, 15 Minuten nach dem Rennen, 24 Stunden nach dem Rennen und 48 Stunden nach dem Rennen
Blutkonzentration von Laktatdehydrogenase und Kreatinkinase. Die Enzymkonzentration wird in Einheiten pro Volumen (Enzymeinheiten pro Milliliter) ausgedrückt.
12 Stunden vor dem Rennen, 15 Minuten nach dem Rennen, 24 Stunden nach dem Rennen und 48 Stunden nach dem Rennen
Veränderung der biochemischen Parameter im Zusammenhang mit der immunologischen Reaktion
Zeitfenster: 12 Stunden vor dem Rennen, 15 Minuten nach dem Rennen, 24 Stunden nach dem Rennen und 48 Stunden nach dem Rennen
Blutkonzentration von Erythrozyten, Hämatokrit, Leukozyten, Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen, Basophilen und Thrombozytenvolumen. Die Konzentration jedes Zelltyps wird in Anzahl Zellen pro Volumen (Zellen pro Liter) ausgedrückt.
12 Stunden vor dem Rennen, 15 Minuten nach dem Rennen, 24 Stunden nach dem Rennen und 48 Stunden nach dem Rennen
Änderung der Leistungsstufe
Zeitfenster: 12 Stunden vor dem Rennen, 15 Minuten nach dem Rennen
Squat Jump (Höhe des Sprungs gemessen in Zentimetern)
12 Stunden vor dem Rennen, 15 Minuten nach dem Rennen
Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 12 Stunden vor dem Rennen und 15 Minuten nach dem Rennen
Lungenfunktionstest durch Spirometrie. Die gemessenen Parameter sind Vitalkapazität (VC), forcierte Vitalkapazität (FVC), maximaler mittelexspiratorischer Fluss (MEF) und Gesamtlungenkapazität. Die Ergebnisdaten all dieser Parameter werden in Litern ausgedrückt.
12 Stunden vor dem Rennen und 15 Minuten nach dem Rennen
Zeitliche Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 12 Stunden vor dem Rennen und 15 Minuten nach dem Rennen
Lungenfunktionstest durch Spirometrie. Die gemessenen Parameter sind forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und in 6 Sekunden (FEV6) und Spitzenexspirationsfluss (PEF). Die Ergebnisdaten all dieser Parameter werden in Litern pro Sekunde ausgedrückt.
12 Stunden vor dem Rennen und 15 Minuten nach dem Rennen
Änderung der Stärkestufe
Zeitfenster: 12 Stunden vor dem Rennen, in drei Momenten während des Rennens (nach 33 km, 65 km und 94 km) und 15 Minuten nach dem Rennen
Handgriff (Druck in Kilogramm)
12 Stunden vor dem Rennen, in drei Momenten während des Rennens (nach 33 km, 65 km und 94 km) und 15 Minuten nach dem Rennen
Änderung des Atemflusses
Zeitfenster: 60 Minuten vor dem Rennen, in drei Momenten während des Rennens (nach 33 km, 65 km und 94 km) und 15 Minuten nach dem Rennen
Atmungsflussmessung (Liter pro Minute)
60 Minuten vor dem Rennen, in drei Momenten während des Rennens (nach 33 km, 65 km und 94 km) und 15 Minuten nach dem Rennen
Veränderung der biochemischen Parameter im Zusammenhang mit Dehydratation und Nierenschädigung
Zeitfenster: 60 Minuten vor dem Rennen und 15 Minuten nach dem Rennen
Urintest zur Bestimmung der Natrium- und Kreatininkonzentration sowie der Urindichte
60 Minuten vor dem Rennen und 15 Minuten nach dem Rennen
Analyse der Änderungen in den Daten zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ab 9 Stunden vor dem Start des Rennens bis 48 Stunden nach dem Überqueren der Ziellinie.
Körperliche Aktivität, gemessen durch das Tragen von Beschleunigungsmessern. Körperliche Aktivität definiert als sitzend, leicht, mäßig, kräftig, sehr kräftig und extrem kräftig. Das Ziel des Tragens von Beschleunigungsmessern ist die Überwachung von Personen.
Ab 9 Stunden vor dem Start des Rennens bis 48 Stunden nach dem Überqueren der Ziellinie.
Analyse des Vorhandenseins oder Fehlens von genetischen Markern im Zusammenhang mit der Ausdauerleistung und der Fähigkeit zur Erholung von Muskelschäden
Zeitfenster: 12 Stunden vor dem Rennen
Analyse verschiedener Polymorphismen in genomischen DNA-Proben, die aus der Speichelprobe jedes Teilnehmers isoliert wurden.
12 Stunden vor dem Rennen
Telomerlänge, genetischer Marker im Zusammenhang mit biologischer Alterung
Zeitfenster: 12 Stunden vor dem Rennen
Analyse der Telomerlänge in genomischen DNA-Proben, die aus Speichelproben jedes Teilnehmers isoliert wurden
12 Stunden vor dem Rennen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Fragebogen zum Sozial- und Gesundheitszustand
Zeitfenster: Einen Monat vor dem Renntag
Persönlicher Fragebogen, der nach dem sozialen Status fragt. Fragen mit mehreren Antworten. Die Teilnehmer wählen eine der verschiedenen Antwortmöglichkeiten aus. Daten werden als Faktorvariable mit unterschiedlichen Ebenen kodiert.
Einen Monat vor dem Renntag
Selbstberichteter Fragebogen zu Trainingsgewohnheiten
Zeitfenster: Einen Monat vor dem Renntag
Persönlicher Fragebogen, der nach Trainingsgewohnheiten fragt. Fragen mit mehreren Antworten. Die Teilnehmer wählen eine der verschiedenen Antwortmöglichkeiten aus. Daten werden als Faktorvariable mit unterschiedlichen Ebenen kodiert.
Einen Monat vor dem Renntag
Selbstberichteter Fragebogen zum Menstruationszyklus (nur für Frauen)
Zeitfenster: Einen Monat vor dem Renntag
Persönlicher Fragebogen, der nach Trainingsgewohnheiten fragt. Offene Fragen. Frauen beantworten Fragen zum Menstruationszyklus (Dauer, Daten, Regelmäßigkeit, Blutungsmenge, Schwangerschaftsvorgeschichte, Dysmenorrhoe).
Einen Monat vor dem Renntag
Beurteilung der körperlichen Verfassung durch Herz-Lungen-Test
Zeitfenster: Einen Monat vor dem Renntag
Maximaler Sauerstoffverbrauch (Milliliter verbrauchter Sauerstoff in einer Minute pro Kilogramm Körpergewicht)
Einen Monat vor dem Renntag
Analyse der Körperzusammensetzung (Anteil an Körperfett, fettfreier Masse und Wasser) pro Körperregion (Rumpf, Arme und Beine)
Zeitfenster: 12 Stunden vor dem Rennen und 15 Minuten nach dem Rennen,
Bioimpedanzanalyse (Anteil an Körperfett, fettfreier Masse und Wasser)
12 Stunden vor dem Rennen und 15 Minuten nach dem Rennen,
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Rennens (die Zeit, die ein Läufer die 107 Kilometer des Rennens zurücklegt, durchschnittlich 25 Stunden)
Aufzeichnung der Anzahl der Herzkontraktionen pro Minute (bpm) mit einem Herzfrequenzmesser während des Rennens
Bis zum Abschluss des Rennens (die Zeit, die ein Läufer die 107 Kilometer des Rennens zurücklegt, durchschnittlich 25 Stunden)
Bewertung der subjektiven Anstrengungswahrnehmung
Zeitfenster: 60 Minuten vor dem Rennen, in drei Momenten während des Rennens (nach 33 km, 65 km und 94 km) und 15 Minuten nach dem Rennen
Borg-Bewertungen der wahrgenommenen Anstrengung (CR10). Skala mit zehn Stufen (0 – überhaupt nichts und 10 – extrem)
60 Minuten vor dem Rennen, in drei Momenten während des Rennens (nach 33 km, 65 km und 94 km) und 15 Minuten nach dem Rennen
Bewertung der subjektiven Wahrnehmung von Muskelschäden nach Körperbereichen
Zeitfenster: 12 Stunden vor dem Rennen, 15 Minuten nach dem Rennen und 48 Stunden nach dem Rennen
Bewertung der wahrgenommenen Muskelschädigung in einer 10-stufigen Skala. Skala mit zehn Stufen (0 – überhaupt nichts und 10 – extrem)
12 Stunden vor dem Rennen, 15 Minuten nach dem Rennen und 48 Stunden nach dem Rennen
Veränderung der Körpermasse
Zeitfenster: 60 Minuten vor dem Rennen, in drei Momenten während des Rennens (nach 33 km, 65 km und 94 km) und 15 Minuten nach dem Rennen,
Body-Mass-Messung (Gewicht in Kilogramm)
60 Minuten vor dem Rennen, in drei Momenten während des Rennens (nach 33 km, 65 km und 94 km) und 15 Minuten nach dem Rennen,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Hernando, PhD, Universitat Jaume I

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UJI_PTSW001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe der Teilnehmerdaten ist nicht vorgesehen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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